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Amido idrossietilico al 6% (130/0,4) Coload per anestesia postspinale Ipotensione

31 gennaio 2024 aggiornato da: General Hospital of Ningxia Medical University

Amido idrossietilico al 6% (130/0,4) Coload per l'ipotensione dell'anestesia postspinale nei pazienti sottoposti a taglio cesareo: uno studio di determinazione della dose con assegnazione sequenziale randomizzata

Lo scopo di questo studio è quello di esaminare l'ED50 e l'ED90 per un efficace amido idrossietilico al 6% (130/0,4) dose di infusione coload per ipotensione post-anestesia spinale in pazienti sottoposte a taglio cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotensione post-anestesia spinale è una complicanza frequente durante l'anestesia spinale per taglio cesareo. L'incidenza dell'ipotensione post-anestesia spinale raggiunge il 62,1-89,7% se non vengono prese misure profilattiche. Il coload di fluido colloidale è stato ampiamente dimostrato per la prevenzione e/o il trattamento dell'ipotensione post-anestesia spinale. Tuttavia, l'ED50 e l'ED90 per un efficace amido idrossietilico al 6% (130/0,4) la dose di infusione di coload per l'ipotensione da anestesia postspinale è ancora sconosciuta. Lo scopo di questo studio è quello di esaminare l'ED50 e l'ED90 per un efficace amido idrossietilico al 6% (130/0,4) dose di infusione coload per ipotensione post-anestesia spinale in pazienti sottoposte a taglio cesareo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yi Chen, M.D.
  • Numero di telefono: 86-951-674-3252
  • Email: czzyxgp@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
        • Reclutamento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contatto:
          • Rui Qin, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-40 anni
  • Primipara o multipara
  • Gravidanza singola ≥ 37 settimane
  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists da I a II
  • Programmato per taglio cesareo elettivo in anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • Altezza del corpo < 150 cm
  • Peso corporeo > 100 kg o indice di massa corporea (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Eclampsia o ipertensione cronica o pressione arteriosa basale ≥ 160 mmHg
  • Emoglobina < 7 g/dl
  • Disturbi della coagulazione o della funzione renale
  • Allergia nota all'amido idrossietilico
  • Sofferenza fetale o nota anomalia dello sviluppo fetale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo coload dell'amido idrossietilico (130/0,4).
Una dose di infusione iniziale di 500 ml di amido idrossietilico al 6% (130/0,4) coload simultaneo all'anestesia spinale.
Droga: Amido idrossietilico 130/0,4
Una dose iniziale di infusione di 500 ml di amido idrossietilico al 6% (130/0,4) coload simultaneo con l'anestesia spinale. La dose somministrata ai pazienti successivi variava con incrementi o decrementi di 100 ml in base alle risposte dei pazienti precedenti secondo l'allocazione sequenziale up-down.
Altri nomi:
  • Colloide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ED 50 e ED 90
Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
La dose di amido idrossietilico al 6% (130/0,4) che sarebbe efficace nel prevenire l'ipotensione post-anestesia nel 50% (dose efficace, ED 50) e nel 90% (ED90) dei pazienti
1-15 minuti dopo l'anestesia spinale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di ipotensione post-anestesia spinale
Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
Pressione arteriosa sistolica (SBP) <80% del basale
1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
L'incidenza di grave ipotensione da anestesia post-spinale.
Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
Pressione arteriosa sistolica (SBP) < 60% del basale.
1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
L'incidenza di nausea e vomito.
Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
Presenza di nausea e vomito in pazienti dopo anestesia spinale
1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
L'incidenza dell'ipertensione.
Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
Pressione arteriosa sistolica (SBP) >120% del basale.
1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
pH
Lasso di tempo: Subito dopo la consegna
Da gas di sangue arterioso ombelicale.
Subito dopo la consegna
Punteggio APGAR
Lasso di tempo: 1 minuto dopo il parto
A= Aspetto P= Polso G= Smorfia A= Atteggiamento R= Respirazione
1 minuto dopo il parto
Punteggio APGAR
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il parto
A= Aspetto P= Polso G= Smorfia A= Atteggiamento R= Respirazione
5 minuti dopo il parto
L'incidenza della bradicardia.
Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
Frequenza cardiaca < 60 battiti/min.
1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
Pressione parziale dell'ossigeno (PO2)
Lasso di tempo: Subito dopo la consegna
Da gas di sangue arterioso ombelicale.
Subito dopo la consegna
Eccedenza base (BE)
Lasso di tempo: Subito dopo la consegna
Da gas di sangue arterioso ombelicale.
Subito dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

21 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

21 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Yi Chen-2022-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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