Coload de hidroxietil almidón al 6 % (130/0,4) para la hipotensión posanestesia espinal
31 de enero de 2024 actualizado por: General Hospital of Ningxia Medical University
Cocarga de hidroxietil-almidón al 6% (130/0,4) para la hipotensión posanestesia espinal en pacientes sometidas a cesárea: un estudio de búsqueda de dosis de asignación secuencial aleatoria
El propósito de este estudio es investigar el ED50 y ED90 para un almidón de hidroxietilo al 6% efectivo (130/0.4)
Dosis de infusión coload para la hipotensión posanestesia espinal en pacientes sometidas a cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipotensión postraquianestesia es una complicación frecuente durante la raquianestesia para cesárea.
La incidencia de hipotensión después de la anestesia espinal es tan alta como 62.1-89.7%
si no se toman medidas profilácticas.
La cocarga de líquido coloidal se ha demostrado ampliamente para la prevención y/o el tratamiento de la hipotensión posanestesia raquídea.
Sin embargo, el ED50 y ED90 para un almidón de hidroxietilo al 6% efectivo (130/0.4)
La dosis de infusión coload para la hipotensión posanestesia espinal aún se desconoce.
El propósito de este estudio es investigar el ED50 y ED90 para un almidón de hidroxietilo al 6% efectivo (130/0.4)
Dosis de infusión coload para la hipotensión posanestesia espinal en pacientes sometidas a cesárea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yi Chen, M.D.
- Número de teléfono: 86-951-674-3252
- Correo electrónico: czzyxgp@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750004
- Reclutamiento
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Contacto:
- Rui Qin, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-40 años
- primípara o multípara
- Embarazo único ≥ 37 semanas
- Clasificación I a II del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
- Programada para cesárea electiva bajo anestesia espinal
Criterio de exclusión:
- Altura del cuerpo < 150 cm
- Peso corporal > 100 kg o índice de masa corporal (IMC) ≥ 40 kg/m2
- Eclampsia o hipertensión crónica o presión arterial basal ≥ 160 mmHg
- Hemoglobina < 7g/dl
- Trastornos de la coagulación o de la función renal
- Alergia conocida al hidroxietilalmidón
- Sufrimiento fetal o anomalía conocida del desarrollo fetal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo cocarga hidroxietilalmidón (130/0,4)
Una dosis de infusión inicial de 500 ml de hidroxietilalmidón al 6% (130/0,4)
coload simultáneo con anestesia espinal.
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Una dosis de infusión inicial de 500 ml de hidroxietil almidón al 6% (130/0,4)
cocarga simultánea con anestesia espinal.
La dosis administrada a los pacientes subsiguientes varió en incrementos o disminuciones de 100 ml según las respuestas de los pacientes anteriores según la asignación secuencial de arriba hacia abajo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ED 50 y ED 90
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal
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La dosis de hidroxietil almidón al 6% (130/0,4)
que sería eficaz para prevenir la hipotensión posanestesia espinal en el 50 % (dosis eficaz, ED 50) y el 90 % (ED90) de los pacientes
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1-15 minutos después de la anestesia espinal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de hipotensión posanestesia espinal
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal
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Presión arterial sistólica (PAS) < 80% de la línea de base
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1-15 minutos después de la anestesia espinal
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La incidencia de hipotensión severa post-anestesia espinal.
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal
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Presión arterial sistólica (PAS) < 60% de la línea de base.
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1-15 minutos después de la anestesia espinal
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La incidencia de náuseas y vómitos.
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal
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Presencia de náuseas y vómitos en pacientes después de la anestesia espinal
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1-15 minutos después de la anestesia espinal
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La incidencia de la hipertensión.
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal
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Presión arterial sistólica (PAS) >120 % del valor inicial.
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1-15 minutos después de la anestesia espinal
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pH
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto
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De los gases de la sangre arterial umbilical.
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Inmediatamente después del parto
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Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la entrega
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A= Apariencia P=Pulso G=Mueca A=Actitud R=Respiración
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1 minuto después de la entrega
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Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 5 minutos después del parto
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A= Apariencia P=Pulso G=Mueca A=Actitud R=Respiración
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5 minutos después del parto
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La incidencia de bradicardia.
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal
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Frecuencia cardíaca < 60 latidos/min.
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1-15 minutos después de la anestesia espinal
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Presión parcial de oxígeno (PO2)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto
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De los gases de la sangre arterial umbilical.
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Inmediatamente después del parto
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Exceso de base (BE)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto
|
De los gases de la sangre arterial umbilical.
|
Inmediatamente después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
21 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
21 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Yi Chen-2022-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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