6 % d'amidon hydroxyéthylique (130/0,4) Coload pour l'hypotension d'anesthésie post-rachidienne
31 janvier 2024 mis à jour par: General Hospital of Ningxia Medical University
Cocharge d'amidon hydroxyéthylé à 6 % (130/0,4) pour l'hypotension sous anesthésie post-rachidienne chez les patientes subissant une césarienne : une étude de recherche de dose d'allocation séquentielle randomisée
Le but de cette étude est d'étudier l'ED50 et l'ED90 pour un hydroxyéthylamidon efficace à 6 % (130/0,4)
dose de perfusion coload pour l'hypotension après anesthésie rachidienne chez les patientes subissant une césarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypotension post-rachidienne est une complication fréquente de la rachianesthésie pour césarienne.
L'incidence de l'hypotension post-anesthésie rachidienne est aussi élevée que 62,1-89,7 %
si des mesures prophylactiques ne sont pas prises.
La co-charge de liquide colloïdal a été largement démontrée pour la prévention et/ou le traitement de l'hypotension post-anesthésie rachidienne.
Cependant, la DE50 et la DE90 pour un amidon hydroxyéthylé efficace à 6 % (130/0,4)
dose de perfusion coload pour l'hypotension après anesthésie rachidienne sont encore inconnues.
Le but de cette étude est d'étudier l'ED50 et l'ED90 pour un hydroxyéthylamidon efficace à 6 % (130/0,4)
dose de perfusion coload pour l'hypotension après anesthésie rachidienne chez les patientes subissant une césarienne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yi Chen, M.D.
- Numéro de téléphone: 86-951-674-3252
- E-mail: czzyxgp@163.com
Lieux d'étude
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Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Chine, 750004
- Recrutement
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Contact:
- Rui Qin, M.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-40 ans
- Primipare ou multipare
- Grossesse unique ≥ 37 semaines
- Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists I à II
- Prévu pour une césarienne élective sous rachianesthésie
Critère d'exclusion:
- Taille du corps < 150 cm
- Poids corporel > 100 kg ou indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40 kg/m2
- Eclampsie ou hypertension chronique ou tension artérielle de base ≥ 160 mmHg
- Hémoglobine < 7g/dl
- Troubles de la coagulation ou de la fonction rénale
- Allergie connue à l'hydroxyéthylamidon
- Détresse fœtale ou anomalie connue du développement fœtal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de charge hydroxyéthylamidon (130/0,4)
Une dose de perfusion initiale de 500 ml d'amidon d'hydroxyéthyle à 6 % (130/0,4)
coload simultané avec une anesthésie rachidienne.
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Une dose de perfusion initiale de 500 ml d'hydroxyéthylamidon à 6 % (130/0,4)
coload simultané avec rachianesthésie.
La dose administrée aux patients suivants variait par incréments ou décréments de 100 ml selon les réponses des patients précédents selon l'attribution séquentielle de haut en bas.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ED 50 et ED 90
Délai: 1 à 15 minutes après la rachianesthésie
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La dose de 6% d'Hydroxyéthylamidon (130/0.4)
qui serait efficace pour prévenir l'hypotension post-rachidienne chez 50 % (dose efficace, DE 50) et 90 % (DE90) des patients
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1 à 15 minutes après la rachianesthésie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'incidence de l'hypotension post-rachianesthésie
Délai: 1 à 15 minutes après la rachianesthésie
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Pression artérielle systolique (PAS) < 80 % de la ligne de base
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1 à 15 minutes après la rachianesthésie
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L'incidence de l'hypotension sévère post-anesthésie rachidienne.
Délai: 1 à 15 minutes après la rachianesthésie
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Pression artérielle systolique (PAS) < 60 % de la ligne de base.
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1 à 15 minutes après la rachianesthésie
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L'incidence des nausées et des vomissements.
Délai: 1 à 15 minutes après la rachianesthésie
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Présence de nausées et de vomissements chez les patients après une rachianesthésie
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1 à 15 minutes après la rachianesthésie
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L'incidence de l'hypertension.
Délai: 1 à 15 minutes après la rachianesthésie
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Pression artérielle systolique (PAS) > 120 % de la ligne de base.
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1 à 15 minutes après la rachianesthésie
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pH
Délai: Immédiatement après la livraison
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Des gaz du sang artériel ombilical.
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Immédiatement après la livraison
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Score APGAR
Délai: 1 min après la livraison
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A= Apparence P=Pulse G=Grimace A=Attitude R=Respiration
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1 min après la livraison
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Score APGAR
Délai: 5 minutes après la livraison
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A= Apparence P=Pulse G=Grimace A=Attitude R=Respiration
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5 minutes après la livraison
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L'incidence de la bradycardie.
Délai: 1 à 15 minutes après la rachianesthésie
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Fréquence cardiaque < 60 battements/min.
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1 à 15 minutes après la rachianesthésie
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Pression partielle d'oxygène (PO2)
Délai: Immédiatement après la livraison
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Des gaz du sang artériel ombilical.
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Immédiatement après la livraison
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Franchise de base (BE)
Délai: Immédiatement après la livraison
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Des gaz du sang artériel ombilical.
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Immédiatement après la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
21 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
21 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2022
Première publication (Réel)
27 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Yi Chen-2022-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .