6 % hydroksyetylstivelse (130/0,4) Coload for postspinal anestesi hypotensjon
31. januar 2024 oppdatert av: General Hospital of Ningxia Medical University
6 % hydroksyetylstivelse (130/0,4) Coload for postspinal anestesihypotensjon hos pasienter som gjennomgår keisersnitt: En randomisert sekvensiell allokeringsdosesøkende studie
Hensikten med denne studien er å undersøke ED50 og ED90 for en effektiv 6 % hydroksyetylstivelse (130/0,4)
coload infusjonsdose for postspinal anestesi hypotensjon hos pasienter som gjennomgår keisersnitt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Post-spinal anestesi hypotensjon er en hyppig komplikasjon under spinal anestesi for keisersnitt.
Forekomsten av post-spinal anestesi hypotensjon er så høy som 62,1-89,7 %
dersom profylaktiske tiltak ikke iverksettes.
Kolloid væskecoload har blitt godt demonstrert for forebygging og/eller behandling av post-spinal anestesi hypotensjon.
Imidlertid, ED50 og ED90 for en effektiv 6% hydroksyetylstivelse (130/0,4)
coload infusjonsdose for postspinal anestesi hypotensjon er fortsatt ukjent.
Hensikten med denne studien er å undersøke ED50 og ED90 for en effektiv 6 % hydroksyetylstivelse (130/0,4)
coload infusjonsdose for postspinal anestesi hypotensjon hos pasienter som gjennomgår keisersnitt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yi Chen, M.D.
- Telefonnummer: 86-951-674-3252
- E-post: czzyxgp@163.com
Studiesteder
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
- Rekruttering
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Ta kontakt med:
- Rui Qin, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-40 år
- Primipara eller multipara
- Singleton graviditet ≥ 37 uker
- American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering I til II
- Planlagt for elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- Kroppshøyde < 150 cm
- Kroppsvekt > 100 kg eller kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Eklampsi eller kronisk hypertensjon eller baseline blodtrykk ≥ 160 mmHg
- Hemoglobin < 7g/dl
- Koagulasjons- eller nyrefunksjonsforstyrrelser
- Kjent allergi mot hydroksyetylstivelse
- Fosterlidelse, eller kjent fosterutviklingsavvik
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hydroksyetylstivelse (130/0,4) coload gruppe
En initial infusjonsdose på 500 ml 6 % hydroksyetylstivelse (130/0,4)
coload samtidig med spinalbedøvelse.
|
En initial infusjonsdose på 500 ml 6 % hydroksyetylstivelse (130/0,4)
coload samtidig med spinalbedøvelse.
Dosen administrert til påfølgende pasienter varierte med økninger eller reduksjoner på 100 ml i henhold til responsene fra tidligere pasienter i henhold til den sekvensielle opp-ned-fordelingen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ED 50 og ED 90
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse
|
Dosen av 6 % hydroksyetylstivelse (130/0,4)
som ville være effektivt for å forhindre postspinal anestesi hypotensjon hos 50 % (effektiv dose, ED 50) og 90 % (ED90) av pasientene
|
1-15 minutter etter spinalbedøvelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av post-spinal anestesi hypotensjon
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse
|
Systolisk blodtrykk (SBP) < 80 % av baseline
|
1-15 minutter etter spinalbedøvelse
|
|
Forekomsten av alvorlig post-spinal anestesi hypotensjon.
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse
|
Systolisk blodtrykk (SBP) < 60 % av baseline.
|
1-15 minutter etter spinalbedøvelse
|
|
Forekomsten av kvalme og oppkast.
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse
|
Tilstedeværelse av kvalme og oppkast hos pasienter etter spinal anestesi
|
1-15 minutter etter spinalbedøvelse
|
|
Forekomsten av hypertensjon.
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse
|
Systolisk blodtrykk (SBP) >120 % av baseline.
|
1-15 minutter etter spinalbedøvelse
|
|
pH
Tidsramme: Umiddelbart etter levering
|
Fra navlearterieblodgasser.
|
Umiddelbart etter levering
|
|
APGAR-score
Tidsramme: 1 min etter levering
|
A= Utseende P=Puls G=Grimas A=Holdning R=Respirasjon
|
1 min etter levering
|
|
APGAR-score
Tidsramme: 5 min etter levering
|
A= Utseende P=Puls G=Grimas A=Holdning R=Respirasjon
|
5 min etter levering
|
|
Forekomsten av bradykardi.
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse
|
Hjertefrekvens < 60 slag/min.
|
1-15 minutter etter spinalbedøvelse
|
|
Partialtrykk av oksygen (PO2)
Tidsramme: Umiddelbart etter levering
|
Fra navlearterieblodgasser.
|
Umiddelbart etter levering
|
|
Grunnoverskudd (BE)
Tidsramme: Umiddelbart etter levering
|
Fra navlearterieblodgasser.
|
Umiddelbart etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
21. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
21. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Yi Chen-2022-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Uønsket effekt
-
Beijing Anzhen HospitalUkjentDrug Effect Disorder | Blodplateprokoagulerende aktivitetsmangelKina
Kliniske studier på Hydroksyetylstivelse 130/0,4
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...UkjentSkjoldbruskkjertelektomi | VæskeresponsKorea, Republikken