6% hydroksyetyloskrobia (130/0,4) Coload do znieczulenia podpajęczynówkowego niedociśnienie
31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: General Hospital of Ningxia Medical University
6% hydroksyetyloskrobia (130/0,4) Coload w znieczuleniu pozardzeniowym Niedociśnienie tętnicze u pacjentów poddawanych cesarskiemu cięciu: randomizowane badanie sekwencyjne mające na celu określenie dawki
Celem tego badania jest zbadanie ED50 i ED90 dla skutecznej 6% hydroksyetyloskrobi (130/0,4)
dawka infuzyjna coload w przypadku niedociśnienia w znieczuleniu podpajęczynówkowym u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedociśnienie pozapajęczynówkowe jest częstym powikłaniem znieczulenia podpajęczynówkowego do cięcia cesarskiego.
Częstość występowania niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym sięga 62,1-89,7%
jeśli nie zostaną podjęte środki zapobiegawcze.
W zapobieganiu i/lub leczeniu niedociśnienia po znieczuleniu podpajęczynówkowym wykazano, że współładowanie płynem koloidalnym jest bardzo skuteczne.
Jednak ED50 i ED90 dla skutecznej 6% hydroksyetyloskrobi (130/0,4)
Dawka infuzji coload w przypadku niedociśnienia podpajęczynówkowego jest nadal nieznana.
Celem tego badania jest zbadanie ED50 i ED90 dla skutecznej 6% hydroksyetyloskrobi (130/0,4)
dawka infuzyjna coload w przypadku niedociśnienia w znieczuleniu podpajęczynówkowym u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yi Chen, M.D.
- Numer telefonu: 86-951-674-3252
- E-mail: czzyxgp@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
- Rekrutacyjny
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Kontakt:
- Rui Qin, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-40 lat
- Pierworódka lub wieloródka
- Ciąża pojedyncza ≥ 37 tygodni
- Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów od I do II
- Zaplanowany do planowego cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym
Kryteria wyłączenia:
- Wzrost ciała < 150 cm
- Masa ciała > 100 kg lub wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Rzucawka lub przewlekłe nadciśnienie lub wyjściowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg
- Hemoglobina < 7g/dl
- Zaburzenia krzepnięcia lub czynności nerek
- Znana alergia na hydroksyetyloskrobię
- Zaburzenia płodu lub znana anomalia rozwojowa płodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa hydroksyetyloskrobi (130/0,4).
Początkowa dawka infuzji wynosząca 500 ml 6% hydroksyetyloskrobi (130/0,4)
coload jednocześnie ze znieczuleniem rdzeniowym.
|
Początkowa dawka infuzyjna 500 ml 6% hydroksyetyloskrobi (130/0,4)
coload równoczesne ze znieczuleniem podpajęczynówkowym.
Dawka podawana kolejnym pacjentom zmieniała się o 100 ml lub o 100 ml w zależności od odpowiedzi poprzednich pacjentów zgodnie z sekwencyjnym przydziałem góra-dół.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ED 50 i ED 90
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Dawka 6% hydroksyetyloskrobi (130/0,4)
który byłby skuteczny w zapobieganiu niedociśnieniu po znieczuleniu rdzeniowym u 50% (dawka skuteczna, ED 50) i 90% (ED90) pacjentów
|
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 80% wartości wyjściowej
|
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
|
Częstość występowania ciężkiego niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym.
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 60% wartości wyjściowej.
|
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
|
Częstość występowania nudności i wymiotów.
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Występowanie nudności i wymiotów u pacjentów po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
|
Częstość występowania nadciśnienia tętniczego.
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >120% wartości wyjściowej.
|
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
|
pH
Ramy czasowe: Natychmiast po porodzie
|
Z gazometrii krwi tętniczej pępowinowej.
|
Natychmiast po porodzie
|
|
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 1 min po porodzie
|
A= Wygląd P=Tętno G=Grymas A=Postawa R=Oddech
|
1 min po porodzie
|
|
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 5 minut po porodzie
|
A= Wygląd P=Tętno G=Grymas A=Postawa R=Oddech
|
5 minut po porodzie
|
|
Częstość występowania bradykardii.
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Tętno < 60 uderzeń/min.
|
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
|
Ciśnienie parcjalne tlenu (PO2)
Ramy czasowe: Natychmiast po porodzie
|
Z gazometrii krwi tętniczej pępowinowej.
|
Natychmiast po porodzie
|
|
Nadmiar zasady (BE)
Ramy czasowe: Natychmiast po porodzie
|
Z gazometrii krwi tętniczej pępowinowej.
|
Natychmiast po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
21 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
21 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Yi Chen-2022-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .