6 % Hydroxyethylstärke (130/0,4) Coload für Postspinalanästhesie-Hypotonie
31. Januar 2024 aktualisiert von: General Hospital of Ningxia Medical University
6 % Hydroxyethylstärke (130/0,4) Coload für Postspinalanästhesie-Hypotonie bei Patienten mit Kaiserschnitt: Eine randomisierte sequenzielle Dosisfindungsstudie
Der Zweck dieser Studie ist es, die ED50 und ED90 für eine wirksame 6%ige Hydroxyethylstärke (130/0,4) zu untersuchen.
Coload-Infusionsdosis für Hypotonie nach Spinalanästhesie bei Patienten mit Kaiserschnitt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypotonie nach der Spinalanästhesie ist eine häufige Komplikation während der Spinalanästhesie für den Kaiserschnitt.
Die Inzidenz einer Hypotonie nach Spinalanästhesie liegt bei 62,1–89,7 %.
wenn keine prophylaktischen Maßnahmen ergriffen werden.
Die Coload mit Kolloidflüssigkeit hat sich zur Vorbeugung und/oder Behandlung von Hypotonie nach Spinalanästhesie bewährt.
Allerdings sind die ED50 und ED90 für eine effektive 6% Hydroxyethylstärke (130/0,4)
Die Coload-Infusionsdosis für Hypotonie nach der Spinalanästhesie ist noch unbekannt.
Der Zweck dieser Studie ist es, die ED50 und ED90 für eine wirksame 6%ige Hydroxyethylstärke (130/0,4) zu untersuchen.
Coload-Infusionsdosis für Hypotonie nach Spinalanästhesie bei Patienten mit Kaiserschnitt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yi Chen, M.D.
- Telefonnummer: 86-951-674-3252
- E-Mail: czzyxgp@163.com
Studienorte
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China, 750004
- Rekrutierung
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Kontakt:
- Rui Qin, M.D.
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-40 Jahre
- Primipara oder Multipara
- Einlingsschwangerschaft ≥ 37 Wochen
- Klassifikation I bis II der American Society of Anesthesiologists
- Geplanter elektiver Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie
Ausschlusskriterien:
- Körpergröße < 150 cm
- Körpergewicht > 100 kg oder Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Eklampsie oder chronischer Bluthochdruck oder Ausgangsblutdruck ≥ 160 mmHg
- Hämoglobin < 7 g/dl
- Gerinnungs- oder Nierenfunktionsstörungen
- Bekannte Allergie gegen Hydroxyethylstärke
- Fetaler Distress oder bekannte fetale Entwicklungsanomalie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Coload-Gruppe mit Hydroxyethylstärke (130/0,4).
Eine anfängliche Infusionsdosis von 500 ml 6 % Hydroxyethylstärke (130/0,4)
Coload gleichzeitig mit Spinalanästhesie.
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Eine anfängliche Infusionsdosis von 500 ml 6 % Hydroxyethylstärke (130/0,4)
Coload gleichzeitig mit Spinalanästhesie.
Die Dosis, die nachfolgenden Patienten verabreicht wurde, variierte in Inkrementen oder Dekrementen von 100 ml gemäß den Reaktionen früherer Patienten gemäß der sequentiellen Aufwärts-Abwärts-Zuweisung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ED 50 und ED 90
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
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Die Dosis von 6% Hydroxyethylstärke (130/0,4)
die bei 50 % (effektive Dosis, ED 50) und 90 % (ED 90) der Patienten bei der Verhinderung einer postspinalen Anästhesie-Hypotonie wirksam wäre
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1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Inzidenz von Hypotonie nach Spinalanästhesie
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
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Systolischer Blutdruck (SBP) < 80 % des Ausgangswertes
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1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
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Die Inzidenz schwerer Hypotonie nach Spinalanästhesie.
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
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Systolischer Blutdruck (SBP) < 60 % des Ausgangswertes.
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1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
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Das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen.
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
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Vorhandensein von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten nach Spinalanästhesie
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1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
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Die Häufigkeit von Bluthochdruck.
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
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Systolischer Blutdruck (SBP) > 120 % des Ausgangswertes.
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1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
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pH-Wert
Zeitfenster: Unmittelbar nach Lieferung
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Aus nabelarteriellen Blutgasen.
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Unmittelbar nach Lieferung
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APGAR-Score
Zeitfenster: 1 Minute nach Lieferung
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A = Aussehen P = Puls G = Grimasse A = Haltung R = Atmung
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1 Minute nach Lieferung
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APGAR-Score
Zeitfenster: 5 Minuten nach Lieferung
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A = Aussehen P = Puls G = Grimasse A = Haltung R = Atmung
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5 Minuten nach Lieferung
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Die Inzidenz von Bradykardie.
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
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Herzfrequenz < 60 Schläge/Min.
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1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
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Sauerstoffpartialdruck (PO2)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Lieferung
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Aus nabelarteriellen Blutgasen.
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Unmittelbar nach Lieferung
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Basenüberschuss (BE)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Lieferung
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Aus nabelarteriellen Blutgasen.
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Unmittelbar nach Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
21. April 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
21. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Yi Chen-2022-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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