6 % hydroxyethylstivelse (130/0,4) Coload til postspinal anæstesihypotension
31. januar 2024 opdateret af: General Hospital of Ningxia Medical University
6 % hydroxyethylstivelse (130/0,4) Coload til postspinal anæstesihypotension hos patienter, der gennemgår kejsersnit: En randomiseret sekventiel allokeringsdosis-findingsundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge ED50 og ED90 for en effektiv 6% hydroxyethylstivelse (130/0,4)
coload infusionsdosis for postspinal anæstesi hypotension hos patienter, der gennemgår kejsersnit.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Post-spinal anæstesi hypotension er en hyppig komplikation under spinal anæstesi til kejsersnit.
Hyppigheden af post-spinal anæstesi hypotension er så høj som 62,1-89,7 %
hvis der ikke træffes profylaktiske foranstaltninger.
Kolloid væskecoload er blevet påvist i høj grad til forebyggelse og/eller behandling af post-spinal anæstesi hypotension.
Men ED50 og ED90 for en effektiv 6% hydroxyethylstivelse (130/0,4)
coload infusionsdosis for postspinal anæstesi hypotension er stadig ukendt.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge ED50 og ED90 for en effektiv 6% hydroxyethylstivelse (130/0,4)
coload infusionsdosis for postspinal anæstesi hypotension hos patienter, der gennemgår kejsersnit.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yi Chen, M.D.
- Telefonnummer: 86-951-674-3252
- E-mail: czzyxgp@163.com
Studiesteder
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
- Rekruttering
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Kontakt:
- Rui Qin, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-40 år
- Primipara eller multipara
- Singleton graviditet ≥ 37 uger
- American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifikation I til II
- Planlagt til elektivt kejsersnit under spinalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- Kropshøjde < 150 cm
- Kropsvægt > 100 kg eller kropsmasseindeks (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Eklampsi eller kronisk hypertension eller baseline blodtryk ≥ 160 mmHg
- Hæmoglobin < 7g/dl
- Koagulation eller nyrefunktionsforstyrrelser
- Kendt allergi over for hydroxyethylstivelse
- Fosterbesvær eller kendt føtal udviklingsanomali
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hydroxyethylstivelse (130/0,4) coload gruppe
En initial infusionsdosis på 500 ml 6 % hydroxyethylstivelse (130/0,4)
coload samtidig med spinal anæstesi.
|
En initial infusionsdosis på 500 ml 6 % hydroxyethylstivelse (130/0,4)
coload samtidig med spinal anæstesi.
Den dosis, der blev administreret til efterfølgende patienter, varierede med trin eller stigninger på 100 ml i henhold til tidligere patienters respons i henhold til den sekventielle op-ned-allokering.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ED 50 og ED 90
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse
|
Dosis af 6 % hydroxyethylstivelse (130/0,4)
som ville være effektiv til at forhindre postspinal anæstesi hypotension hos 50 % (effektiv dosis, ED 50) og 90 % (ED90) af patienterne
|
1-15 minutter efter spinalbedøvelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af post-spinal anæstesi hypotension
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse
|
Systolisk blodtryk (SBP) < 80 % af baseline
|
1-15 minutter efter spinalbedøvelse
|
|
Forekomsten af alvorlig post-spinal anæstesi hypotension.
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse
|
Systolisk blodtryk (SBP) < 60 % af baseline.
|
1-15 minutter efter spinalbedøvelse
|
|
Forekomsten af kvalme og opkastning.
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse
|
Tilstedeværelse af kvalme og opkastning hos patienter efter spinal anæstesi
|
1-15 minutter efter spinalbedøvelse
|
|
Forekomsten af hypertension.
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse
|
Systolisk blodtryk (SBP) >120 % af baseline.
|
1-15 minutter efter spinalbedøvelse
|
|
pH
Tidsramme: Umiddelbart efter levering
|
Fra navlearterieblodgasser.
|
Umiddelbart efter levering
|
|
APGAR score
Tidsramme: 1 min efter levering
|
A= Udseende P=Puls G=Grimas A= Holdning R=Åndedræt
|
1 min efter levering
|
|
APGAR score
Tidsramme: 5 min efter levering
|
A= Udseende P=Puls G=Grimas A= Holdning R=Åndedræt
|
5 min efter levering
|
|
Forekomsten af bradykardi.
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse
|
Puls < 60 slag/min.
|
1-15 minutter efter spinalbedøvelse
|
|
Partialtryk af oxygen (PO2)
Tidsramme: Umiddelbart efter levering
|
Fra navlearterieblodgasser.
|
Umiddelbart efter levering
|
|
Basisoverskud (BE)
Tidsramme: Umiddelbart efter levering
|
Fra navlearterieblodgasser.
|
Umiddelbart efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
21. april 2024
Studieafslutning (Anslået)
21. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
27. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Yi Chen-2022-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .