6% гидроксиэтилкрахмал (130/0,4) Coload для гипотонии после спинальной анестезии
31 января 2024 г. обновлено: General Hospital of Ningxia Medical University
6% гидроксиэтилкрахмал (130/0,4) Coload при гипотензии после спинальной анестезии у пациентов, перенесших кесарево сечение: рандомизированное исследование по подбору дозы с последовательным распределением
Целью данного исследования является изучение ED50 и ED90 для эффективного 6% гидроксиэтилкрахмала (130/0,4).
инфузионная доза конагрузки при постспинальной анестезии гипотонии у пациентов, перенесших кесарево сечение.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Постспинальная анестезиологическая гипотензия является частым осложнением спинномозговой анестезии при кесаревом сечении.
Частота гипотензии после спинальной анестезии достигает 62,1-89,7%.
если не будут приняты профилактические меры.
Нагрузка коллоидной жидкостью хорошо зарекомендовала себя для профилактики и/или лечения гипотензии после спинальной анестезии.
Однако ED50 и ED90 для эффективного 6% гидроксиэтилкрахмала (130/0,4)
Инфузионная доза конагрузки при гипотензии после спинальной анестезии до сих пор неизвестна.
Целью данного исследования является изучение ED50 и ED90 для эффективного 6% гидроксиэтилкрахмала (130/0,4).
инфузионная доза конагрузки при постспинальной анестезии гипотонии у пациентов, перенесших кесарево сечение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yi Chen, M.D.
- Номер телефона: 86-951-674-3252
- Электронная почта: czzyxgp@163.com
Места учебы
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Китай, 750004
- Рекрутинг
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Контакт:
- Rui Qin, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18-40 лет
- Первородящие или повторнородящие
- Одноплодная беременность ≥ 37 недель
- Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов с I по II
- Планируется плановое кесарево сечение под спинальной анестезией.
Критерий исключения:
- Рост < 150 см
- Масса тела > 100 кг или индекс массы тела (ИМТ) ≥ 40 кг/м2
- Эклампсия или хроническая гипертензия или исходное артериальное давление ≥ 160 мм рт.ст.
- Гемоглобин < 7 г/дл
- Нарушения коагуляции или функции почек
- Известная аллергия на гидроксиэтилкрахмал
- Дистресс плода или известная аномалия развития плода
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа гидроксиэтилкрахмал (130/0,4)
Начальная инфузионная доза 500 мл 6% гидроксиэтилкрахмала (130/0,4).
конагрузка одновременно со спинальной анестезией.
|
Начальная доза для инфузии 500 мл 6% гидроксиэтилкрахмала (130/0,4).
конагрузка одновременно со спинномозговой анестезией.
Доза, вводимая последующим пациентам, изменялась с увеличением или уменьшением на 100 мл в соответствии с ответами предыдущих пациентов в соответствии с последовательным распределением вверх-вниз.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭД 50 и ЭД 90
Временное ограничение: Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
|
Доза 6% гидроксиэтилкрахмала (130/0,4)
который был бы эффективен для предотвращения гипотензии после спинальной анестезии у 50% (эффективная доза, ED 50) и 90% (ED90) пациентов
|
Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота гипотензии после спинальной анестезии
Временное ограничение: Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
|
Систолическое артериальное давление (САД) <80% от исходного
|
Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
|
|
Частота возникновения тяжелой гипотензии после спинальной анестезии.
Временное ограничение: Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
|
Систолическое артериальное давление (САД) < 60% от исходного уровня.
|
Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
|
|
Частота возникновения тошноты и рвоты.
Временное ограничение: Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
|
Наличие тошноты и рвоты у больных после спинномозговой анестезии
|
Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
|
|
Заболеваемость артериальной гипертензией.
Временное ограничение: Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
|
Систолическое артериальное давление (САД) >120% от исходного.
|
Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
|
|
рН
Временное ограничение: Сразу после доставки
|
Из пуповинной артериальной крови газы.
|
Сразу после доставки
|
|
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: 1 мин после доставки
|
A= внешний вид P=пульс G=гримаса A=отношение R=дыхание
|
1 мин после доставки
|
|
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: 5 минут после родов
|
A= внешний вид P=пульс G=гримаса A=отношение R=дыхание
|
5 минут после родов
|
|
Возникновение брадикардии.
Временное ограничение: Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
|
ЧСС < 60 ударов/мин.
|
Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
|
|
Парциальное давление кислорода (PO2)
Временное ограничение: Сразу после доставки
|
Из пуповинной артериальной крови газы.
|
Сразу после доставки
|
|
Базовый избыток (BE)
Временное ограничение: Сразу после доставки
|
Из пуповинной артериальной крови газы.
|
Сразу после доставки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
21 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
21 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Yi Chen-2022-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .