6% hydroxyethylzetmeel (130/0,4) Coload voor postspinale anesthesie hypotensie
31 januari 2024 bijgewerkt door: General Hospital of Ningxia Medical University
6% hydroxyethylzetmeel (130/0,4) Coload voor postspinale anesthesie Hypotensie bij patiënten die een keizersnede ondergaan: een gerandomiseerde sequentiële toewijzingsdosisbepalingsstudie
Het doel van deze studie is om de ED50 en ED90 te onderzoeken voor een effectief 6% hydroxyethylzetmeel (130/0,4)
coload-infusiedosis voor postspinale anesthesie hypotensie bij patiënten die een keizersnede ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Post-spinale anesthesie hypotensie is een frequente complicatie tijdens spinale anesthesie voor een keizersnede.
De incidentie van post-spinale anesthesie hypotensie is zo hoog als 62,1-89,7%
als er geen profylactische maatregelen worden genomen.
Coload van colloïdvloeistof is sterk aangetoond voor de preventie en/of behandeling van post-spinale anesthesie hypotensie.
Echter, de ED50 en ED90 voor een effectief 6% hydroxyethylzetmeel (130/0,4)
coload-infusiedosis voor postspinale anesthesie hypotensie zijn nog onbekend.
Het doel van deze studie is om de ED50 en ED90 te onderzoeken voor een effectief 6% hydroxyethylzetmeel (130/0,4)
coload-infusiedosis voor postspinale anesthesie hypotensie bij patiënten die een keizersnede ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yi Chen, M.D.
- Telefoonnummer: 86-951-674-3252
- E-mail: czzyxgp@163.com
Studie Locaties
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China, 750004
- Werving
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Contact:
- Rui Qin, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-40 jaar
- Primipara of multipara
- Eenlingzwangerschap ≥ 37 weken
- American Society of Anesthesiologists fysieke statusclassificatie I tot II
- Gepland voor electieve keizersnede onder spinale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Lichaamslengte < 150 cm
- Lichaamsgewicht > 100 kg of body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Eclampsie of chronische hypertensie of baseline bloeddruk ≥ 160 mmHg
- Hemoglobine < 7g/dl
- Stollings- of nierfunctiestoornissen
- Bekende allergie voor hydroxyethylzetmeel
- Foetale nood, of bekende foetale ontwikkelingsafwijking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hydroxyethylzetmeel (130/0,4) coloadgroep
Een initiële infusiedosis van 500 ml 6% Hydroxyethylzetmeel (130/0,4)
coload gelijktijdig met spinale anesthesie.
|
Een initiële infusiedosis van 500 ml 6% hydroxyethylzetmeel (130/0,4)
coload gelijktijdig met spinale anesthesie.
De dosis die aan volgende patiënten werd toegediend, varieerde met verhogingen of verlagingen van 100 ml, afhankelijk van de reacties van eerdere patiënten volgens de sequentiële op- en neerwaartse toewijzing.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ED50 en ED90
Tijdsspanne: 1-15 minuten na spinale anesthesie
|
De dosis van 6% hydroxyethylzetmeel (130/0,4)
dat effectief zou zijn bij het voorkomen van postspinale anesthesie hypotensie bij 50% (effectieve dosis, ED 50) en 90% (ED90) van de patiënten
|
1-15 minuten na spinale anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van post-spinale anesthesie hypotensie
Tijdsspanne: 1-15 minuten na spinale anesthesie
|
Systolische bloeddruk (SBP) < 80% van de basislijn
|
1-15 minuten na spinale anesthesie
|
|
De incidentie van ernstige post-spinale anesthesie hypotensie.
Tijdsspanne: 1-15 minuten na spinale anesthesie
|
Systolische bloeddruk (SBD) < 60% van de uitgangswaarde.
|
1-15 minuten na spinale anesthesie
|
|
De incidentie van misselijkheid en braken.
Tijdsspanne: 1-15 minuten na spinale anesthesie
|
Aanwezigheid van misselijkheid en braken bij patiënten na spinale anesthesie
|
1-15 minuten na spinale anesthesie
|
|
De incidentie van hypertensie.
Tijdsspanne: 1-15 minuten na spinale anesthesie
|
Systolische bloeddruk (SBP) >120% van de basislijn.
|
1-15 minuten na spinale anesthesie
|
|
pH
Tijdsspanne: Meteen na oplevering
|
Van navelstreng arteriële bloedgassen.
|
Meteen na oplevering
|
|
Apgar-score
Tijdsspanne: 1 minuut na levering
|
A= Uiterlijk P=Puls G=Grimas A=Houding R=Ademhaling
|
1 minuut na levering
|
|
Apgar-score
Tijdsspanne: 5 minuten na levering
|
A= Uiterlijk P=Puls G=Grimas A=Houding R=Ademhaling
|
5 minuten na levering
|
|
De incidentie van bradycardie.
Tijdsspanne: 1-15 minuten na spinale anesthesie
|
Hartslag < 60 slagen/min.
|
1-15 minuten na spinale anesthesie
|
|
Partiële zuurstofdruk (PO2)
Tijdsspanne: Meteen na oplevering
|
Van navelstreng arteriële bloedgassen.
|
Meteen na oplevering
|
|
Basis eigen risico (BE)
Tijdsspanne: Meteen na oplevering
|
Van navelstreng arteriële bloedgassen.
|
Meteen na oplevering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
21 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
21 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Yi Chen-2022-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .