Amido hidroxietil a 6% (130/0,4) Co-carga para hipotensão pós-anestesia espinhal
31 de janeiro de 2024 atualizado por: General Hospital of Ningxia Medical University
Amido de hidroxietila a 6% (130/0,4) Coload para hipotensão pós-anestesia espinhal em pacientes submetidas à cesariana: um estudo randomizado de alocação sequencial para determinação de dose
O objetivo deste estudo é investigar o ED50 e ED90 para um hidroxietil amido eficaz a 6% (130/0,4)
dose de infusão de coload para hipotensão pós-anestesia espinhal em pacientes submetidas à cesariana.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipotensão pós-raquianestesia é uma complicação frequente durante a raquianestesia para cesariana.
A incidência de hipotensão pós-raquianestesia é tão alta quanto 62,1-89,7%
se medidas profiláticas não forem tomadas.
A co-carga de fluido colóide tem sido altamente demonstrada para a prevenção e/ou tratamento da hipotensão pós-anestesia espinhal.
No entanto, o ED50 e o ED90 para um hidroxietil amido eficaz a 6% (130/0,4)
dose de infusão de coload para hipotensão pós-anestesia espinhal ainda são desconhecidas.
O objetivo deste estudo é investigar o ED50 e ED90 para um hidroxietil amido eficaz a 6% (130/0,4)
dose de infusão de coload para hipotensão pós-anestesia espinhal em pacientes submetidas à cesariana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yi Chen, M.D.
- Número de telefone: 86-951-674-3252
- E-mail: czzyxgp@163.com
Locais de estudo
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China, 750004
- Recrutamento
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Contato:
- Rui Qin, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-40 anos
- Primípara ou multípara
- Gestação única ≥ 37 semanas
- Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas I a II
- Agendado para cesariana eletiva sob raquianestesia
Critério de exclusão:
- Altura do corpo < 150 cm
- Peso corporal > 100 kg ou índice de massa corporal (IMC) ≥ 40 kg/m2
- Eclâmpsia ou hipertensão crônica ou pressão arterial basal ≥ 160 mmHg
- Hemoglobina < 7g/dl
- Distúrbios da coagulação ou da função renal
- Alergia conhecida ao hidroxietilamido
- Sofrimento fetal ou anomalia conhecida do desenvolvimento fetal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de carga de hidroxietilamido (130/0,4)
Uma dose inicial de infusão de 500 ml de hidroxietilamido a 6% (130/0,4)
coload simultâneo com raquianestesia.
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Uma dose de infusão inicial de 500 ml de hidroxietilamido a 6% (130/0,4)
co-carga simultânea com raquianestesia.
A dose administrada aos pacientes subseqüentes variou em incrementos ou decréscimos de 100 ml de acordo com as respostas dos pacientes anteriores de acordo com a alocação sequencial up-down.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DE 50 e DE 90
Prazo: 1-15 minutos após raquianestesia
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A dose de hidroxietilamido a 6% (130/0,4)
que seria eficaz na prevenção da hipotensão pós-anestesia espinhal em 50% (dose efetiva, ED 50) e 90% (ED90) dos pacientes
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1-15 minutos após raquianestesia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de hipotensão pós-anestesia espinhal
Prazo: 1-15 minutos após raquianestesia
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Pressão arterial sistólica (PAS) < 80% da linha de base
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1-15 minutos após raquianestesia
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A incidência de hipotensão grave pós-anestesia espinhal.
Prazo: 1-15 minutos após raquianestesia
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Pressão arterial sistólica (PAS) < 60% da linha de base.
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1-15 minutos após raquianestesia
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A incidência de náuseas e vômitos.
Prazo: 1-15 minutos após raquianestesia
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Presença de náuseas e vômitos em pacientes após raquianestesia
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1-15 minutos após raquianestesia
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A incidência de hipertensão.
Prazo: 1-15 minutos após raquianestesia
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Pressão arterial sistólica (PAS) >120% da linha de base.
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1-15 minutos após raquianestesia
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pH
Prazo: Imediatamente após o parto
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Da gasometria arterial umbilical.
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Imediatamente após o parto
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Pontuação APGAR
Prazo: 1 minuto após a entrega
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A= Aparência P=Pulso G=Cara A=Atitude R=Respiração
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1 minuto após a entrega
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Pontuação APGAR
Prazo: 5 minutos após o parto
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A= Aparência P=Pulso G=Cara A=Atitude R=Respiração
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5 minutos após o parto
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A incidência de bradicardia.
Prazo: 1-15 minutos após raquianestesia
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Frequência cardíaca < 60 batimentos/min.
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1-15 minutos após raquianestesia
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Pressão parcial de oxigênio (PO2)
Prazo: Imediatamente após o parto
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Da gasometria arterial umbilical.
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Imediatamente após o parto
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Excesso de base (BE)
Prazo: Imediatamente após o parto
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Da gasometria arterial umbilical.
|
Imediatamente após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
21 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
21 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Yi Chen-2022-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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