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6% ヒドロキシエチル スターチ (130/0.4) 脊椎麻酔後の低血圧のための共同負荷

2024年1月31日 更新者：General Hospital of Ningxia Medical University

帝王切開を受ける患者の脊椎麻酔後低血圧に対する 6% ヒドロキシエチル スターチ (130/0.4) コロード: 無作為化逐次割り付け用量設定研究

この研究の目的は、有効な 6% ヒドロキシエチル スターチ (130/0.4) の ED50 と ED90 を調査することです。 帝王切開を受ける患者の脊椎麻酔後低血圧に対する共負荷注入量。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

脊椎麻酔後の低血圧は、帝王切開のための脊椎麻酔中に頻繁に起こる合併症です。 脊椎麻酔後の低血圧の発生率は 62.1 ～ 89.7% と高い 予防措置を講じない場合。 コロイド液コロードは、脊椎麻酔後の低血圧の予防および/または治療のために非常に実証されています。 ただし、有効な 6% ヒドロキシエチル デンプンの ED50 と ED90 (130/0.4) 脊椎麻酔後の低血圧に対するコロード注入量はまだ不明です。 この研究の目的は、有効な 6% ヒドロキシエチル スターチ (130/0.4) の ED50 と ED90 を調査することです。 帝王切開を受ける患者の脊椎麻酔後低血圧に対する共負荷注入量。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Yi Chen, M.D.
  • 電話番号：86-951-674-3252
  • メール：czzyxgp@163.com

研究場所

  • 中国
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750004
        • 募集
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • コンタクト：
          • Rui Qin, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～40歳
  • 初産または経産
  • 37週以上の単胎妊娠
  • 米国麻酔科学会の身体状態分類 I ～ II
  • 脊椎麻酔下の待機的帝王切開予定

除外基準:

  • 身長 < 150 cm
  • 体重 > 100 kg またはボディマス指数 (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • -子癇または慢性高血圧またはベースライン血圧≥160mmHg
  • ヘモグロビン < 7g/dl
  • 凝固障害または腎機能障害
  • -ヒドロキシエチルスターチに対する既知のアレルギー
  • 胎児仮死、または既知の胎児発育異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヒドロキシエチルデンプン (130/0.4) コロードグループ
初回注入用量は 500 ml 6% ヒドロキシエチルスターチ (130/0.4) 脊椎麻酔と同時に同時負荷を行います。
薬：ヒドロキシエチルスターチ 130/0.4
500 ml の初期注入用量 6% ヒドロキシエチル スターチ (130/0.4) 脊椎麻酔と同時に併用します。 後続の患者に投与される用量は、上下の順次割り当てに従って、前の患者の反応に従って 100 ml の増分または減分によって変化しました。
他の名前：
  • コロイド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ED 50 および ED 90
時間枠：脊椎麻酔後 1 ～ 15 分
6% ヒドロキシエチル スターチ (130/0.4) の用量 患者の 50% (有効用量、ED 50) および 90% (ED90) で脊髄麻酔後の低血圧を予防するのに有効である
脊椎麻酔後 1 ～ 15 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊椎麻酔後の低血圧の発生率
時間枠：脊椎麻酔後 1 ～ 15 分
収縮期血圧 (SBP) < ベースラインの 80%
脊椎麻酔後 1 ～ 15 分
脊椎麻酔後の重度の低血圧の発生率。
時間枠：脊椎麻酔後 1 ～ 15 分
-収縮期血圧（SBP）がベースラインの60％未満。
脊椎麻酔後 1 ～ 15 分
吐き気と嘔吐の発生率。
時間枠：脊椎麻酔後 1 ～ 15 分
脊椎麻酔後の患者における吐き気と嘔吐の存在
脊椎麻酔後 1 ～ 15 分
高血圧の発生率。
時間枠：脊椎麻酔後 1 ～ 15 分
収縮期血圧 (SBP) > ベースラインの 120%。
脊椎麻酔後 1 ～ 15 分
pH
時間枠：納品直後
臍動脈血ガスから。
納品直後
アプガースコア
時間枠：配達後1分
A=外観 P=脈拍 G=しかめっ面 A=態度 R=呼吸
配達後1分
アプガースコア
時間枠：配達後5分
A=外観 P=脈拍 G=しかめっ面 A=態度 R=呼吸
配達後5分
徐脈の発生率。
時間枠：脊椎麻酔後 1 ～ 15 分
心拍数 < 60 拍/分。
脊椎麻酔後 1 ～ 15 分
酸素分圧（PO2）
時間枠：納品直後
臍動脈血ガスから。
納品直後
基準超過 (BE)
時間枠：納品直後
臍動脈血ガスから。
納品直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

General Hospital of Ningxia Medical University

捜査官

  • スタディチェア：Yi Chen, M.D.、General Hospital of Ningxia Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2024年4月21日

研究の完了 (推定)

2024年4月21日

試験登録日

最初に提出

2022年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月26日

最初の投稿 (実際)

2022年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月31日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Yi Chen-2022-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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