Zařízení na podporu kašle u pacientů s mechanickou ventilací
Role zařízení na pomoc při kašli u pacientů s mechanickou ventilací na jednotce respirační intenzivní péče: Zkušenosti univerzity Assiut
Aspirace respiračního sekretu je často potřebným postupem u intubovaných pacientů.
Kašel je důležitý obranný mechanismus pro odstranění hlenu z horních a dolních cest dýchacích. Přítomnost endotracheální kanyly zhoršuje schopnost kašlat. Existuje řada technik k mobilizaci sputa a optimalizaci průchodnosti dýchacích cest u invazivně ventilovaných pacientů. Endotracheální odsávání je nejběžnějším zákrokem používaným k odstranění zadrženého sekretu z dýchacích cest z endotracheální trubice, průdušnice a horních cest dýchacích. Mechanická insuflace-exsuflace (MI-E) napomáhá vylučování sputa z horních a dolních cest dýchacích. Tato technika zvyšuje inspirační a exspirační toky pro zlepšení mobilizace sputa aplikací rychle se střídajícího pozitivního a negativního tlaku, který se blíží normálnímu kašli.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kriticky nemocní pacienti pod invazivní ventilací jsou vystaveni riziku retence sputa. Aspirace respiračního sekretu je často potřebným postupem u intubovaných pacientů.
Kašel je důležitý obranný mechanismus pro odstranění hlenu z horních a dolních cest dýchacích. Přítomnost endotracheální trubice zhoršuje schopnost kašlat. Tím se zabrání zvýšení rychlosti kašle. Kromě toho mají kriticky nemocní pacienti často narušený nebo žádný kašlací reflex v důsledku snížené úrovně vědomí, sedace, svalové slabosti nebo svalové paralýzy. Retence sputa, vyplývající z neschopnosti účinně kašlat, je jednou z příčin selhání extubace, která je zase spojena se zvýšenou mortalitou.
Existuje řada technik k mobilizaci sputa a optimalizaci průchodnosti dýchacích cest u invazivně ventilovaných pacientů. Endotracheální odsávání je nejběžnějším zákrokem používaným k odstranění zadrženého sekretu z dýchacích cest z endotracheální trubice, průdušnice a horních cest dýchacích. Endotracheální odsávání však není účinné pro odstranění sekretu z dolních cest dýchacích.
Pro zvýšení účinnosti odstraňování hlenu u pacientů s akutním respiračním selháním byly vyvinuty nové technologie a pokročilé metody, včetně mechanických insuflačně-exsuflačních zařízení. Tato technika byla popsána jako účinná pomoc při odstraňování hlenu u pacientů s chronickou svalovou slabostí nebo neuromuskulárním onemocněním.
Mechanická insuflace-exsuflace (MI-E) napomáhá vylučování sputa z horních a dolních cest dýchacích. Tato technika zvyšuje inspirační a exspirační toky, aby se zlepšila mobilizace sputa, pomocí aplikace rychle se střídajícího pozitivního a negativního tlaku, který se blíží normálnímu kašli.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: hadeer sayed khalifa
- Telefonní číslo: 01007787691
- E-mail: hadeer_sayed2011@yahoo.com.au
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: maha mohamed ElKholy
- Telefonní číslo: 0109656205
- E-mail: maha_elkholy@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí pacienti obou pohlaví na mechanické ventilaci na RICU s jakýmkoli respiračním onemocněním
Mechanicky ventilovaní pacienti bez poranění obličeje
Mechanicky ventilovaní Pacienti hemodynamicky stabilní
Kritéria vyloučení:
Pacienti s diagnózou barotrauma
Pacienti s diagnózou pneumotorax
Bulózní emfyzém v anamnéze Známá náchylnost k pneumotoraxu nebo pneumomediastinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční endotracheální odsávání
Tracheální odsávání bude prováděno v souladu s doporučeními Americké asociace pro respirační péči: uzavřený odsávací systém, odsávací katétr s maximálním poměrem vnitřního a vnějšího průměru 0,5, dodání 100% kyslíku 30 s bezprostředně před a 1 min po výkonu, trvání 15 s a vakuový tlak ±150 mmHg
|
Skupina 1 přiřazená ke konvenčnímu tracheálnímu odsávání, všichni pacienti budou sledováni až do propuštění z JIP nebo smrti Tracheální odsávání bude prováděno podle doporučení Americké asociace pro respirační péči. |
|
Experimentální: mechanická insuflace exsuflace
Mechanická insuflace-exsuflace bude prováděna pomocí, která bude aplikována 5x v 5 cyklech kašle v automatickém režimu, s insuflačním a exsuflačním tlakem + 40/-40 cmH2O, resp.
Délka každé fáze byla 3 s, bez pauzy a na konci výkonu bude provedeno tracheální odsávání.
Hyperoxygenace (100% O2) bude provedena po dobu 1 minuty před aplikací každé techniky a mezi opakováními bude povolen 20s interval.
Sekret odebraný po každém postupu bude uložen v jednorázovém sběrači bronchiálního sekretu pro pozdější vážení
|
Skupině 2 bude přidělena mechanická insuflace-exsuflace, která bude prováděna pomocí 5x v 5 cyklech kašle v automatickém režimu, s tlaky insuflace a exsuflace + 40/-40 cmH2O, resp.
Doba trvání každé fáze byla 3 s, bez pauzy.
Hyperoxygenace (100% O2) bude provedena po dobu 1 minuty před aplikací každé techniky a mezi opakováními bude povolen 20s interval.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte účinky MIE na objem sekrecí
Časové okno: 1 rok
|
Objem sekretů měřený v ml
|
1 rok
|
|
Posuďte účinky MIE na dechovou frekvenci
Časové okno: 1 rok
|
Dechová frekvence měřená dechy za minutu
|
1 rok
|
|
Posuďte účinky MIE na dechový objem
Časové okno: 1 rok
|
Dechový objem měřený v centimetrech krychlových
|
1 rok
|
|
Posuďte účinky MIE na minutovou ventilaci
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Posuďte účinky MIE na saturaci kyslíkem
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Posuďte účinky MIE na srdeční frekvenci
Časové okno: 1 rok
|
Tepová frekvence měřená tepy za minutu
|
1 rok
|
|
Posuďte účinky MIE na krevní tlak
Časové okno: 1 rok
|
Krevní tlak měřen v mmHg
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit bezpečnost mechanické insuflace-exsuflace
Časové okno: 1 rok
|
posoudit bezpečnost podle počtu komplikací, např. (hypotenze, arytmie, kyslíková desaturace, pneumotorax) a počtu účastníků s komplikacemi
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte účinky a bezpečnost MIE oproti endotracheálnímu odsávání
Časové okno: 1 rok
|
Porovnání podle počtu komplikací u každého výkonu
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Reham Mohammed Elmorshedy, Assiut University
- Vrchní vyšetřovatel: Marawan NaerELdin Mohammed, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fahy JV, Dickey BF. Airway mucus function and dysfunction. N Engl J Med. 2010 Dec 2;363(23):2233-47. doi: 10.1056/NEJMra0910061. Review.
- American Association for Respiratory Care. AARC Clinical Practice Guidelines. Endotracheal suctioning of mechanically ventilated patients with artificial airways 2010. Respir Care. 2010 Jun;55(6):758-64.
- McCool FD. Global physiology and pathophysiology of cough: ACCP evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2006 Jan;129(1 Suppl):48S-53S. doi: 10.1378/chest.129.1_suppl.48S.
- Rothaar RC, Epstein SK. Extubation failure: magnitude of the problem, impact on outcomes, and prevention. Curr Opin Crit Care. 2003 Feb;9(1):59-66. doi: 10.1097/00075198-200302000-00011.
- Sole ML, Bennett M, Ashworth S. Clinical Indicators for Endotracheal Suctioning in Adult Patients Receiving Mechanical Ventilation. Am J Crit Care. 2015 Jul;24(4):318-24; quiz 325. doi: 10.4037/ajcc2015794.
- Ferreira de Camillis ML, Savi A, Goulart Rosa R, Figueiredo M, Wickert R, Borges LGA, Galant L, Teixeira C. Effects of Mechanical Insufflation-Exsufflation on Airway Mucus Clearance Among Mechanically Ventilated ICU Subjects. Respir Care. 2018 Dec;63(12):1471-1477. doi: 10.4187/respcare.06253. Epub 2018 Jul 17.
- Chatwin M, Ross E, Hart N, Nickol AH, Polkey MI, Simonds AK. Cough augmentation with mechanical insufflation/exsufflation in patients with neuromuscular weakness. Eur Respir J. 2003 Mar;21(3):502-8. doi: 10.1183/09031936.03.00048102.
- Vianello A, Corrado A, Arcaro G, Gallan F, Ori C, Minuzzo M, Bevilacqua M. Mechanical insufflation-exsufflation improves outcomes for neuromuscular disease patients with respiratory tract infections. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Feb;84(2):83-8; discussion 89-91. doi: 10.1097/01.phm.0000151941.97266.96.
- Chatwin M, Toussaint M, Gonçalves MR, Sheers N, Mellies U, Gonzales-Bermejo J, Sancho J, Fauroux B, Andersen T, Hov B, Nygren-Bonnier M, Lacombe M, Pernet K, Kampelmacher M, Devaux C, Kinnett K, Sheehan D, Rao F, Villanova M, Berlowitz D, Morrow BM. Airway clearance techniques in neuromuscular disorders: A state of the art review. Respir Med. 2018 Mar;136:98-110. doi: 10.1016/j.rmed.2018.01.012. Epub 2018 Feb 6. Review.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- cough assist device
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .