- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05480371
Dispositivo de assistência à tosse em pacientes ventilados mecanicamente
Papel do Dispositivo de Assistência à Tosse em Pacientes Mecanicamente Ventilados em Unidade de Terapia Intensiva Respiratória: Experiência Universitária Assiut
A aspiração de secreções respiratórias é um procedimento freqüentemente necessário em pacientes intubados.
A tosse é um importante mecanismo de defesa para limpar o muco das vias aéreas superiores e inferiores. A presença de um tubo endotraqueal prejudica a capacidade de tossir. Existem várias técnicas para mobilizar o escarro e otimizar a desobstrução das vias aéreas em pacientes ventilados de forma invasiva. A aspiração endotraqueal é a intervenção mais comum usada para remover secreções retidas das vias aéreas de dentro do tubo endotraqueal, traqueia e vias aéreas superiores. A insuflação-exsuflação mecânica (MI-E) ajuda na eliminação do escarro das vias aéreas superiores e inferiores. Essa técnica aumenta os fluxos inspiratórios e expiratórios para melhorar a mobilização do escarro, por meio da aplicação de pressão positiva e negativa alternada rapidamente, o que se aproxima de uma tosse normal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes criticamente enfermos sob ventilação invasiva correm o risco de retenção de escarro. A aspiração de secreções respiratórias é um procedimento freqüentemente necessário em pacientes intubados.
A tosse é um importante mecanismo de defesa para limpar o muco das vias aéreas superiores e inferiores. A presença de um tubo endotraqueal prejudica a capacidade de tossir. Isso evita o aumento da velocidade da tosse. Além disso, os pacientes criticamente enfermos freqüentemente apresentam um reflexo de tosse prejudicado ou ausente devido a níveis deprimidos de consciência, sedação, fraqueza muscular ou paralisia muscular. A retenção de escarro, resultante da incapacidade de tossir efetivamente, é uma causa de falha na extubação que, por sua vez, está associada ao aumento da mortalidade.
Existem várias técnicas para mobilizar o escarro e otimizar a desobstrução das vias aéreas em pacientes ventilados de forma invasiva. A aspiração endotraqueal é a intervenção mais comum usada para remover secreções retidas das vias aéreas de dentro do tubo endotraqueal, traqueia e vias aéreas superiores. A aspiração endotraqueal, porém, não é eficaz para limpar as secreções das vias aéreas inferiores.
Novas tecnologias e métodos avançados foram desenvolvidos para aumentar a eficácia da depuração do muco em pacientes com insuficiência respiratória aguda, incluindo dispositivos mecânicos de insuflação-exsuflação. Esta técnica tem sido descrita como uma ajuda eficaz para a eliminação do muco em pacientes com fraqueza muscular crônica ou doença neuromuscular.
A insuflação-exsuflação mecânica (MI-E) auxilia na eliminação do escarro das vias aéreas superiores e inferiores. Essa técnica aumenta os fluxos inspiratórios e expiratórios para melhorar a mobilização do escarro, por meio da aplicação de pressão positiva e negativa alternada rapidamente, o que se aproxima de uma tosse normal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: hadeer sayed khalifa
- Número de telefone: 01007787691
- E-mail: hadeer_sayed2011@yahoo.com.au
Estude backup de contato
- Nome: maha mohamed ElKholy
- Número de telefone: 0109656205
- E-mail: maha_elkholy@yahoo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos de ambos os sexos em ventilação mecânica em UTIR com qualquer doença respiratória
Pacientes ventilados mecanicamente sem trauma facial
Pacientes ventilados mecanicamente estáveis hemodinamicamente
Critério de exclusão:
Pacientes diagnosticados com barotrauma
Pacientes diagnosticados com pneumotórax
História de enfisema bolhoso Suscetibilidade conhecida a pneumotórax ou pneumomediastino
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Aspiração endotraqueal convencional
A aspiração traqueal será realizada seguindo as recomendações da American Association for Respiratory Care: sistema de sucção fechado, cateter de sucção com relação diâmetro interno/externo máximo de 0,5, oferta de oxigênio a 100% 30 s imediatamente antes e 1 min após o procedimento, duração da 15 s e pressão de vácuo de ±150 mmHg
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Grupo 1 alocado para aspiração traqueal convencional, todos os pacientes serão acompanhados até alta da UTI ou óbito A aspiração traqueal será realizada seguindo as recomendações da American Association for Respiratory Care. |
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Experimental: insuflação mecânica exsuflação
A insuflação-exsuflação mecânica será realizada com o qual será aplicado 5 vezes em 5 ciclos de tosse no modo automático, com pressões de insuflação e exsuflação de + 40/-40 cmH2O, respectivamente.
A duração de cada fase foi de 3 s, sem pausa, e a aspiração traqueal será realizada ao final do procedimento.
A hiperoxigenação (100% O2) será realizada por 1 min antes da aplicação de cada técnica e será permitido um intervalo de 20 s entre as repetições.
A secreção coletada após cada procedimento será armazenada em coletor de secreção brônquica descartável para posterior pesagem
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O grupo 2 será alocado para a insuflação-exsuflação mecânica que será realizada com a qual será aplicada 5 vezes em 5 ciclos de tosse no modo automático, com pressões de insuflação e exsuflação de + 40/-40 cmH2O, respectivamente.
A duração de cada fase foi de 3 s, sem pausa.
A hiperoxigenação (100% O2) será realizada por 1 min antes da aplicação de cada técnica e será permitido um intervalo de 20 s entre as repetições.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar os efeitos do MIE no Volume de Secreções
Prazo: 1 ano
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Volume de Secreções medido em ml
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1 ano
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Avaliar os efeitos do MIE na frequência respiratória
Prazo: 1 ano
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Frequência respiratória medida por respirações por minuto
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1 ano
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Avaliar os efeitos do MIE no volume corrente
Prazo: 1 ano
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Volume corrente medido em centímetro cúbico
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1 ano
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Avaliar os efeitos do MIE na ventilação minuto
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Avaliar os efeitos do MIE na saturação de oxigênio
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Avaliar os efeitos do MIE na frequência cardíaca
Prazo: 1 ano
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Frequência cardíaca medida por batimentos por minuto
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1 ano
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Avaliar os efeitos do MIE na pressão arterial
Prazo: 1 ano
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Pressão arterial medida em mmHg
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a segurança da insuflação-exsuflação mecânica
Prazo: 1 ano
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avaliar a segurança de acordo com o número de complicações, por exemplo (hipotensão, arritmias, dessaturação de oxigênio, pneumotórax) e número de participantes com complicações
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare os efeitos e a segurança de MIE versus sucção endotraqueal
Prazo: 1 ano
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Comparação de acordo com o número de complicações com cada procedimento
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reham Mohammed Elmorshedy, Assiut University
- Investigador principal: Marawan NaerELdin Mohammed, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- American Association for Respiratory Care. AARC Clinical Practice Guidelines. Endotracheal suctioning of mechanically ventilated patients with artificial airways 2010. Respir Care. 2010 Jun;55(6):758-64.
- McCool FD. Global physiology and pathophysiology of cough: ACCP evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2006 Jan;129(1 Suppl):48S-53S. doi: 10.1378/chest.129.1_suppl.48S.
- Rothaar RC, Epstein SK. Extubation failure: magnitude of the problem, impact on outcomes, and prevention. Curr Opin Crit Care. 2003 Feb;9(1):59-66. doi: 10.1097/00075198-200302000-00011.
- Sole ML, Bennett M, Ashworth S. Clinical Indicators for Endotracheal Suctioning in Adult Patients Receiving Mechanical Ventilation. Am J Crit Care. 2015 Jul;24(4):318-24; quiz 325. doi: 10.4037/ajcc2015794.
- Ferreira de Camillis ML, Savi A, Goulart Rosa R, Figueiredo M, Wickert R, Borges LGA, Galant L, Teixeira C. Effects of Mechanical Insufflation-Exsufflation on Airway Mucus Clearance Among Mechanically Ventilated ICU Subjects. Respir Care. 2018 Dec;63(12):1471-1477. doi: 10.4187/respcare.06253. Epub 2018 Jul 17.
- Chatwin M, Ross E, Hart N, Nickol AH, Polkey MI, Simonds AK. Cough augmentation with mechanical insufflation/exsufflation in patients with neuromuscular weakness. Eur Respir J. 2003 Mar;21(3):502-8. doi: 10.1183/09031936.03.00048102.
- Vianello A, Corrado A, Arcaro G, Gallan F, Ori C, Minuzzo M, Bevilacqua M. Mechanical insufflation-exsufflation improves outcomes for neuromuscular disease patients with respiratory tract infections. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Feb;84(2):83-8; discussion 89-91. doi: 10.1097/01.phm.0000151941.97266.96.
- Chatwin M, Toussaint M, Gonçalves MR, Sheers N, Mellies U, Gonzales-Bermejo J, Sancho J, Fauroux B, Andersen T, Hov B, Nygren-Bonnier M, Lacombe M, Pernet K, Kampelmacher M, Devaux C, Kinnett K, Sheehan D, Rao F, Villanova M, Berlowitz D, Morrow BM. Airway clearance techniques in neuromuscular disorders: A state of the art review. Respir Med. 2018 Mar;136:98-110. doi: 10.1016/j.rmed.2018.01.012. Epub 2018 Feb 6. Review.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- cough assist device
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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