- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05480371
Hostehjælpeanordning hos mekanisk ventilerede patienter
Rolle af hostehjælpeanordning i mekanisk ventilerede patienter på respiratorisk intensivafdeling: Assiut Universitetserfaring
Aspiration af respiratorisk sekret er en hyppigt nødvendig procedure hos intuberede patienter.
Hoste er en vigtig forsvarsmekanisme til at fjerne slim fra de øvre og nedre luftveje. Tilstedeværelsen af en endotracheal tube forringer evnen til at hoste. Der er en række teknikker til at mobilisere sputum og optimere luftvejsclearance for invasivt ventilerede patienter. Endotracheal sugning er den mest almindelige indgreb, der bruges til at fjerne tilbageholdt luftvejssekret fra endotrachealrøret, luftrøret og de øvre luftveje. Mekanisk insufflation-exsufflation (MI-E) hjælper med sputumclearance fra øvre og nedre luftveje. Denne teknik øger inspiratoriske og eksspiratoriske flows for at forbedre sputummobilisering gennem påføring af hurtigt skiftende positivt og negativt tryk, som tilnærmer sig en normal hoste
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kritisk syge patienter under invasiv ventilation er i risiko for opspytretention. Aspiration af respiratorisk sekret er en hyppigt nødvendig procedure hos intuberede patienter.
Hoste er en vigtig forsvarsmekanisme til at fjerne slim fra de øvre og nedre luftveje. Tilstedeværelsen af en endotracheal tube forringer evnen til at hoste. Dette forhindrer forøgelse af hostehastigheden. Ydermere har kritisk syge patienter ofte en nedsat eller ingen hosterefleks på grund af nedsat bevidsthedsniveau, sedation, muskelsvaghed eller muskellammelse. Sputumretention, som følge af manglende evne til at hoste effektivt, er en årsag til ekstubationsfejl, som igen er forbundet med øget dødelighed.
Der er en række teknikker til at mobilisere sputum og optimere luftvejsclearance for invasivt ventilerede patienter. Endotracheal sugning er den mest almindelige intervention, der bruges til at fjerne tilbageholdt luftvejssekret fra endotrachealrøret, luftrøret og de øvre luftveje. Endotracheal sugning er dog ikke effektiv til at fjerne sekret fra de nedre luftveje.
Nye teknologier og avancerede metoder er blevet udviklet til at øge effektiviteten af slimclearance hos patienter med akut respirationssvigt, herunder mekaniske insufflations-ekssufflationsanordninger. Denne teknik er blevet beskrevet som en effektiv hjælp til slim clearance hos patienter med kronisk muskelsvaghed eller neuromuskulær sygdom.
Mekanisk insufflation-exsufflation (MI-E) hjælper med at fjerne opspyt fra øvre og nedre luftveje. Denne teknik øger inspiratoriske og eksspiratoriske flows for at forbedre sputummobilisering gennem påføring af hurtigt skiftende positivt og negativt tryk, som tilnærmer sig en normal hoste.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: hadeer sayed khalifa
- Telefonnummer: 01007787691
- E-mail: hadeer_sayed2011@yahoo.com.au
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: maha mohamed ElKholy
- Telefonnummer: 0109656205
- E-mail: maha_elkholy@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne patienter af begge køn på mekanisk ventilation i RICU med enhver luftvejssygdom
Mekanisk ventilerede patienter uden ansigtstraumer
Mekanisk ventilerede Patienter hæmodynamisk stabile
Ekskluderingskriterier:
Patienter diagnosticeret med barotraume
Patienter diagnosticeret med pneumothorax
Anamnese med bulløs emfysem Kendt modtagelighed for pneumothorax eller pneumo-mediastinum
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel endotracheal sugning
Luftrørssugning vil blive udført efter anbefalingerne fra American Association for Respiratory Care: lukket sugesystem, sugekateter med maksimalt indvendig-til-ydre diameterforhold på 0,5, levering af 100 % ilt 30 s umiddelbart før og 1 min efter proceduren, varighed af 15 s, og et vakuumtryk på ±150 mmHg
|
Gruppe 1 tildelt konventionel luftrørssugning, alle patienter vil blive fulgt op indtil udskrivelse fra intensivafdeling eller død Luftrørssugning vil blive udført efter anbefalingerne fra American Association for Respiratory Care. |
|
Eksperimentel: mekanisk insufflation ekssufflation
Den mekaniske insufflation-ekssufflation vil blive udført med den, som vil blive påført 5 gange i 5 hostecyklusser i automatisk tilstand, med insufflations- og ekssufflationstryk på henholdsvis +40/-40 cmH2O.
Varigheden af hver fase var 3 s, uden pause, og trakealsugning vil blive udført ved afslutningen af proceduren.
Hyperoxygenering (100 % O2) vil blive udført i 1 min før anvendelse af hver teknik, og et 20 s interval vil være tilladt mellem gentagelserne.
Sekretet opsamlet efter hver procedure vil blive opbevaret i en engangs bronkial sekretopsamler til senere vejning
|
Gruppe 2 vil blive allokeret til mekanisk insufflation-ekssufflation, som vil blive udført med den, som vil blive påført 5 gange i 5 hostecyklusser i automatisk tilstand, med insufflations- og ekssufflationstryk på henholdsvis +40/-40 cmH2O.
Varigheden af hver fase var 3 s, uden pause.
Hyperoxygenering (100 % O2) vil blive udført i 1 min før anvendelse af hver teknik, og et 20 s interval vil være tilladt mellem gentagelserne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder virkningerne af MIE på volumen af sekreter
Tidsramme: 1 år
|
Volumen af sekret målt i ml
|
1 år
|
|
Vurder virkningerne af MIE på respirationsfrekvensen
Tidsramme: 1 år
|
Respirationsfrekvens målt ved vejrtrækninger pr. minut
|
1 år
|
|
Vurder effekter af MIE på tidalvolumen
Tidsramme: 1 år
|
Tidevandsvolumen målt i kubikcentimeter
|
1 år
|
|
Vurder virkningerne af MIE på minutventilation
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Vurder virkningerne af MIE på iltmætning
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Vurder virkningerne af MIE på hjertefrekvens
Tidsramme: 1 år
|
Puls målt ved slag i minuttet
|
1 år
|
|
Vurder virkningerne af MIE på blodtryk
Tidsramme: 1 år
|
Blodtryk målt i mmHg
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder sikkerheden ved mekanisk insufflation-ekssufflation
Tidsramme: 1 år
|
Vurder sikkerheden i forhold til antallet af komplikationer, fx (hypotension, arytmier, oxygendesaturation, pneumothorax) og antallet af deltagere med komplikationer
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign virkningerne og sikkerheden af MIE versus endotracheal sugning
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning i forhold til antallet af komplikationer ved hver procedure
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Reham Mohammed Elmorshedy, Assiut University
- Ledende efterforsker: Marawan NaerELdin Mohammed, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fahy JV, Dickey BF. Airway mucus function and dysfunction. N Engl J Med. 2010 Dec 2;363(23):2233-47. doi: 10.1056/NEJMra0910061. Review.
- American Association for Respiratory Care. AARC Clinical Practice Guidelines. Endotracheal suctioning of mechanically ventilated patients with artificial airways 2010. Respir Care. 2010 Jun;55(6):758-64.
- McCool FD. Global physiology and pathophysiology of cough: ACCP evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2006 Jan;129(1 Suppl):48S-53S. doi: 10.1378/chest.129.1_suppl.48S.
- Rothaar RC, Epstein SK. Extubation failure: magnitude of the problem, impact on outcomes, and prevention. Curr Opin Crit Care. 2003 Feb;9(1):59-66. doi: 10.1097/00075198-200302000-00011.
- Sole ML, Bennett M, Ashworth S. Clinical Indicators for Endotracheal Suctioning in Adult Patients Receiving Mechanical Ventilation. Am J Crit Care. 2015 Jul;24(4):318-24; quiz 325. doi: 10.4037/ajcc2015794.
- Ferreira de Camillis ML, Savi A, Goulart Rosa R, Figueiredo M, Wickert R, Borges LGA, Galant L, Teixeira C. Effects of Mechanical Insufflation-Exsufflation on Airway Mucus Clearance Among Mechanically Ventilated ICU Subjects. Respir Care. 2018 Dec;63(12):1471-1477. doi: 10.4187/respcare.06253. Epub 2018 Jul 17.
- Chatwin M, Ross E, Hart N, Nickol AH, Polkey MI, Simonds AK. Cough augmentation with mechanical insufflation/exsufflation in patients with neuromuscular weakness. Eur Respir J. 2003 Mar;21(3):502-8. doi: 10.1183/09031936.03.00048102.
- Vianello A, Corrado A, Arcaro G, Gallan F, Ori C, Minuzzo M, Bevilacqua M. Mechanical insufflation-exsufflation improves outcomes for neuromuscular disease patients with respiratory tract infections. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Feb;84(2):83-8; discussion 89-91. doi: 10.1097/01.phm.0000151941.97266.96.
- Chatwin M, Toussaint M, Gonçalves MR, Sheers N, Mellies U, Gonzales-Bermejo J, Sancho J, Fauroux B, Andersen T, Hov B, Nygren-Bonnier M, Lacombe M, Pernet K, Kampelmacher M, Devaux C, Kinnett K, Sheehan D, Rao F, Villanova M, Berlowitz D, Morrow BM. Airway clearance techniques in neuromuscular disorders: A state of the art review. Respir Med. 2018 Mar;136:98-110. doi: 10.1016/j.rmed.2018.01.012. Epub 2018 Feb 6. Review.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- cough assist device
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .