- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05480371
Hostehjelpemiddel hos mekanisk ventilerte pasienter
Rollen til hostehjelpemiddel hos mekanisk ventilerte pasienter i respiratorisk intensivavdeling: Assiut University Experience
Aspirasjon av respirasjonssekret er en hyppig nødvendig prosedyre hos intuberte pasienter.
Hoste er en viktig forsvarsmekanisme for å fjerne slim fra øvre og nedre luftveier. Tilstedeværelsen av en endotrakeal tube svekker evnen til å hoste. Det finnes en rekke teknikker for å mobilisere sputum og optimalisere luftveisklaring for invasivt ventilerte pasienter. Endotrakeal suging er den vanligste intervensjonen som brukes for å fjerne tilbakeholdte luftveissekreter fra endotrakealtuben, luftrøret og øvre luftveier. Mekanisk insufflasjon-ekssufflasjon (MI-E) hjelper sputumclearance fra øvre og nedre luftveier. Denne teknikken forsterker inspirasjons- og ekspiratoriske strømninger for å forbedre sputummobilisering, gjennom påføring av raskt vekslende positivt og negativt trykk, som tilnærmer en normal hoste
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kritisk syke pasienter under invasiv ventilasjon er i fare for sputumretensjon. Aspirasjon av respirasjonssekret er en hyppig nødvendig prosedyre hos intuberte pasienter.
Hoste er en viktig forsvarsmekanisme for å fjerne slim fra øvre og nedre luftveier. Tilstedeværelsen av en endotrakeal tube svekker evnen til å hoste. Dette forhindrer økningen av hostehastigheten. Videre har kritisk syke pasienter ofte en svekket eller ingen hosterefleks på grunn av nedsatt bevissthetsnivå, sedasjon, muskelsvakhet eller muskellammelse. Sputumretensjon, et resultat av manglende evne til å hoste effektivt, er en årsak til ekstubasjonssvikt som igjen er assosiert med økt dødelighet.
Det finnes en rekke teknikker for å mobilisere sputum og optimalisere luftveisklaring for invasivt ventilerte pasienter. Endotrakeal suging er den vanligste intervensjonen som brukes for å fjerne tilbakeholdte luftveissekreter fra endotrakealtuben, luftrøret og øvre luftveier. Endotrakeal suging er imidlertid ikke effektiv for å fjerne sekret fra de nedre luftveiene.
Nye teknologier og avanserte metoder er utviklet for å øke effektiviteten av slimclearance hos pasienter med akutt respirasjonssvikt, inkludert mekaniske insufflasjons-ekssufflasjonsapparater. Denne teknikken har blitt beskrevet som et effektivt hjelpemiddel for fjerning av slim hos pasienter med kronisk muskelsvakhet eller nevromuskulær sykdom.
Mekanisk insufflasjon-ekssufflasjon (MI-E) hjelper sputumklaring fra øvre og nedre luftveier. Denne teknikken forsterker inspirasjons- og ekspiratoriske strømninger for å forbedre sputummobilisering, gjennom påføring av raskt vekslende positivt og negativt trykk, som tilnærmer en normal hoste.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: hadeer sayed khalifa
- Telefonnummer: 01007787691
- E-post: hadeer_sayed2011@yahoo.com.au
Studer Kontakt Backup
- Navn: maha mohamed ElKholy
- Telefonnummer: 0109656205
- E-post: maha_elkholy@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne pasienter av begge kjønn på mekanisk ventilasjon i RICU med enhver luftveissykdom
Mekanisk ventilerte Pasienter uten ansiktstraumer
Mekanisk ventilert Pasienter hemodynamisk stabile
Ekskluderingskriterier:
Pasienter diagnostisert med barotraume
Pasienter diagnostisert med pneumothorax
Anamnese med bulløst emfysem Kjent mottakelighet for pneumothorax eller pneumo-mediastinum
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell endotrakeal suging
Trakealsuging vil bli utført etter anbefalinger fra American Association for Respiratory Care: lukket sugesystem, sugekateter med maksimalt forhold mellom indre og ytre diameter på 0,5, tilførsel av 100 % oksygen 30 s umiddelbart før og 1 min etter prosedyren, varighet av 15 s, og et vakuumtrykk på ±150 mmHg
|
Gruppe 1 allokert til konvensjonell luftrørssuging, alle pasienter vil bli fulgt opp til utskrivning fra intensivavdeling eller død Trakealsuging vil bli utført etter anbefalinger fra American Association for Respiratory Care. |
|
Eksperimentell: mekanisk insufflasjon ekssufflasjon
Den mekaniske insufflasjons-ekssufflasjonen vil bli utført med den som vil bli påført 5 ganger i 5 hostesykluser i automatisk modus, med insufflasjons- og ekssufflasjonstrykk på henholdsvis +40/-40 cmH2O.
Varigheten av hver fase var 3 s, uten pause, og trakealsuging vil bli utført på slutten av prosedyren.
Hyperoksygenering (100 % O2) vil bli utført i 1 min før bruk av hver teknikk og 20 s intervall vil tillates mellom repetisjoner.
Sekretet som samles opp etter hver prosedyre vil bli lagret i en engangs bronkial sekretoppsamler for senere veiing
|
Gruppe 2 vil bli allokert til mekanisk insufflasjon-ekssufflasjon som vil bli utført med som vil bli påført 5 ganger i 5 hostesykluser i automatisk modus, med insufflasjons- og ekssufflasjonstrykk på henholdsvis +40/-40 cmH2O.
Varigheten av hver fase var 3 s, uten pause.
Hyperoksygenering (100 % O2) vil bli utført i 1 min før bruk av hver teknikk og 20 s intervall vil tillates mellom repetisjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder effekten av MIE på volum av sekresjoner
Tidsramme: 1 år
|
Volum av sekret målt i ml
|
1 år
|
|
Vurder effekter av MIE på respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 1 år
|
Respirasjonsfrekvens målt ved åndedrag per minutt
|
1 år
|
|
Vurder effekter av MIE på tidevannsvolum
Tidsramme: 1 år
|
Tidevannsvolum målt i kubikkcentimeter
|
1 år
|
|
Vurder effekten av MIE på minuttventilasjon
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Vurder effekten av MIE på oksygenmetning
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Vurder effekter av MIE på hjertefrekvens
Tidsramme: 1 år
|
Hjertefrekvens målt ved slag per minutt
|
1 år
|
|
Vurder effekten av MIE på blodtrykk
Tidsramme: 1 år
|
Blodtrykk målt i mmHg
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder sikkerheten ved mekanisk insufflasjon-ekssufflasjon
Tidsramme: 1 år
|
vurdere sikkerhet i henhold til antall komplikasjoner, f.eks (hypotensjon, arytmier, oksygendesaturasjon, pneumothorax) og antall deltakere med komplikasjoner
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign effekten og sikkerheten til MIE versus endotrakeal suging
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning i henhold til antall komplikasjoner med hver prosedyre
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Reham Mohammed Elmorshedy, Assiut University
- Hovedetterforsker: Marawan NaerELdin Mohammed, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fahy JV, Dickey BF. Airway mucus function and dysfunction. N Engl J Med. 2010 Dec 2;363(23):2233-47. doi: 10.1056/NEJMra0910061. Review.
- American Association for Respiratory Care. AARC Clinical Practice Guidelines. Endotracheal suctioning of mechanically ventilated patients with artificial airways 2010. Respir Care. 2010 Jun;55(6):758-64.
- McCool FD. Global physiology and pathophysiology of cough: ACCP evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2006 Jan;129(1 Suppl):48S-53S. doi: 10.1378/chest.129.1_suppl.48S.
- Rothaar RC, Epstein SK. Extubation failure: magnitude of the problem, impact on outcomes, and prevention. Curr Opin Crit Care. 2003 Feb;9(1):59-66. doi: 10.1097/00075198-200302000-00011.
- Sole ML, Bennett M, Ashworth S. Clinical Indicators for Endotracheal Suctioning in Adult Patients Receiving Mechanical Ventilation. Am J Crit Care. 2015 Jul;24(4):318-24; quiz 325. doi: 10.4037/ajcc2015794.
- Ferreira de Camillis ML, Savi A, Goulart Rosa R, Figueiredo M, Wickert R, Borges LGA, Galant L, Teixeira C. Effects of Mechanical Insufflation-Exsufflation on Airway Mucus Clearance Among Mechanically Ventilated ICU Subjects. Respir Care. 2018 Dec;63(12):1471-1477. doi: 10.4187/respcare.06253. Epub 2018 Jul 17.
- Chatwin M, Ross E, Hart N, Nickol AH, Polkey MI, Simonds AK. Cough augmentation with mechanical insufflation/exsufflation in patients with neuromuscular weakness. Eur Respir J. 2003 Mar;21(3):502-8. doi: 10.1183/09031936.03.00048102.
- Vianello A, Corrado A, Arcaro G, Gallan F, Ori C, Minuzzo M, Bevilacqua M. Mechanical insufflation-exsufflation improves outcomes for neuromuscular disease patients with respiratory tract infections. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Feb;84(2):83-8; discussion 89-91. doi: 10.1097/01.phm.0000151941.97266.96.
- Chatwin M, Toussaint M, Gonçalves MR, Sheers N, Mellies U, Gonzales-Bermejo J, Sancho J, Fauroux B, Andersen T, Hov B, Nygren-Bonnier M, Lacombe M, Pernet K, Kampelmacher M, Devaux C, Kinnett K, Sheehan D, Rao F, Villanova M, Berlowitz D, Morrow BM. Airway clearance techniques in neuromuscular disorders: A state of the art review. Respir Med. 2018 Mar;136:98-110. doi: 10.1016/j.rmed.2018.01.012. Epub 2018 Feb 6. Review.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- cough assist device
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .