Manuální okamžitě sekvenční bilaterální operace katarakty (M-ISBCS) vs. Refrakční laserem asistovaná okamžitá sekvenční bilaterální operace katarakty (ReLA-ISBCS)
27. července 2022 aktualizováno: Uptown Eye Specialists
Srovnání vnímání pacientů podstupujících manuální okamžitě sekvenční bilaterální operaci katarakty (M-ISBCS) vs refrakční laserem asistovaná okamžitá sekvenční bilaterální operace katarakty (ReLA-ISBCS)
Tato studie se zaměřuje na posouzení rozdílů ve vnímání bolesti pacienty při operaci katarakty pomocí techniky refrakční laserem asistované operace katarakty (ReLACS) ve srovnání se standardní technikou manuální operace katarakty (MCS) za použití bezprostředně sekvenčního bilaterálního přístupu.
Tato studie si také klade za cíl dále prozkoumat rozdíl ve vnímání bolesti pacienty v závislosti na načasování anestezie neurolepty v technice ReLACS.
Význam této studie je oceňován, jak pacient vnímá bolest během ReLACS, což je nově vznikající technika pro operaci šedého zákalu a dosud byla jen řídce popsána.
Toto šetření bude zahrnovat analýzu různých chirurgických, očních, lékařských a psychosociálních metrik pacientů podstupujících ReLACS i MCS u specialisty Uptown Eye.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6Y0P6
- Nábor
- Uptown Eye Specialist
-
Kontakt:
- Sohel Somani, MD, FRCSC
- Telefonní číslo: 4162920330
- E-mail: sohel@uptowneye.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující nekomplikovanou operaci šedého zákalu buď chirurgickou technikou (M-ISBCS nebo ReLA-ISBCS)
- Pacienti, kteří vyžadují operaci obou očí stejným chirurgem
- Schopnost porozumět angličtině a dokončit hodnocení bolesti (NRS)
Kritéria vyloučení:
- Hluchota nebo porucha komunikace, známá demence, těžká CHOPN/astma (závažná plicní porucha), těžká OSA, psychiatrické nebo úzkostné stavy, mimovolní pohybové poruchy, alergie na anestezii, jakékoli stavy vyžadující intraoperační manipulaci s duhovkou, jakákoli předchozí operace oka
- Preexistující chronická bolest oka nebo uveitida nebo komplikovaná katarakta (dislokace, zonulopatie)
- Preexistující nekontrolovaný glaukom/vysoký IOP
- Intraoperační komplikace nebo nerutinní katarakta (např. Stehy, příliš dlouhá doba operace)
- Každý pacient, který vyžaduje hlubokou sedaci (Propofol), GA nebo preOP Ativan
- Pacienti do 40 let, těžká obezita (BMI > 35)
- Chronická bolest / narkotika / rekreační nebo lékařská marihuana
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Manuální okamžitě sekvenční bilaterální operace katarakty (MCS)
|
Manuální operace katarakty - fakoemulzifikace: odstranění oční čočky a zavedení implantátu nitrooční čočky
|
|
Experimentální: Refrakční laserem asistovaná okamžitá sekvenční bilaterální chirurgie katarakty (ReLA-ISBCS) Včasná
|
Refrakční laserem asistovaná okamžitá sekvenční bilaterální operace katarakty - ReLA-IBSCS s časným podáním anestezie
|
|
Experimentální: Standardní refrakční laserem asistovaná okamžitě sekvenční bilaterální chirurgie katarakty (ReLA-ISBCS)
|
Refrakční laserem asistovaná okamžitá sekvenční bilaterální operace katarakty - ReLA-IBSCS se standardním podáním anestezie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání bolesti mezi manuální okamžitě sekvenční bilaterální operací katarakty (M-ISBCS) a refrakční laserem asistovanou okamžitě sekvenční operací katarakty (ReLA-ISCS)
Časové okno: 1 rok
|
Vnímání bolesti u pacientů podstupujících M-IBCS vs. ReLA-ISBCS bude měřeno pomocí numerické hodnotící škály (NRS) s hodnocením bolesti od 0 do 10.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky časného vs. standardního podávání topické neuroleptové anestezie na vnímání bolesti
Časové okno: 1 rok
|
Vnímání bolesti u pacientů podstupujících ReLA-ISBCS časně vs. ReLA-ISBCS Standard bude měřeno pomocí numerické hodnotící škály (NRS) s hodnocením bolesti od 0 do 10.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. srpna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UptownEye2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .