Manuel øjeblikkelig sekventiel bilateral kataraktkirurgi (M-ISBCS) vs refraktiv laserassisteret øjeblikkelig sekventiel bilateral kataraktkirurgi (ReLA-ISBCS)
27. juli 2022 opdateret af: Uptown Eye Specialists
En sammenligning af patientopfattelser, der gennemgår manuel øjeblikkelig sekventiel bilateral kataraktkirurgi (M-ISBCS) vs refraktiv laserassisteret øjeblikkelig sekventiel bilateral kataraktkirurgi (ReLA-ISBCS)
Fokus for denne undersøgelse er at vurdere forskellene i patientens opfattelse af smerte under kataraktoperation ved at bruge Refractive Laser-Assisted Cataract Surgery (ReLACS) teknikken sammenlignet med standard manuel kataraktkirurgi (MCS) teknikken ved brug af en umiddelbart sekventiel bilateral tilgang.
Denne undersøgelse har også til formål at udforske forskellen i patienters opfattelse af smerte afhængigt af timingen af neurolept anæstesi i ReLACS-teknikken.
Vigtigheden af denne undersøgelse er værdsat patientopfattelse af smerte under ReLACS, som er en ny teknik til kataraktkirurgi og er sparsomt rapporteret til dato.
Denne undersøgelse vil omfatte analyse af forskellige kirurgiske, okulære, medicinske og psykosociale målinger for patienter, der gennemgår både ReLACS og MCS hos Uptown Eye-specialist.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6Y0P6
- Rekruttering
- Uptown Eye Specialist
-
Kontakt:
- Sohel Somani, MD, FRCSC
- Telefonnummer: 4162920330
- E-mail: sohel@uptowneye.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår ukompliceret kataraktoperation med enten kirurgisk teknik (M-ISBCS eller ReLA-ISBCS)
- Patienter, der skal opereres i begge øjne af den samme kirurg
- Kunne forstå engelsk og gennemføre en smertevurdering (NRS)
Ekskluderingskriterier:
- Døvhed eller kommunikationsforstyrrelser, kendt demens, svær KOL/astma (alvorlig lungelidelse), svær OSA, psykiatriske eller angsttilstande, ufrivillige bevægelsesforstyrrelser, allergi over for anæstesien, enhver tilstand, der kræver intraoperativ irismanipulation, enhver tidligere øjenkirurgi
- Eksisterende kroniske øjensmerter eller uveitis eller kompliceret grå stær (dislokation, zonulopati)
- Eksisterende ukontrolleret glaukom/høj IOP
- Intraoperative komplikationer eller ikke-rutine grå stær (f. Suturer, for lang operationstid)
- Enhver patient, der kræver dyb sedation (Propofol), GA eller preOP Ativan
- Patienter under 40, svær overvægt (BMI >35)
- Kroniske smerter/narkotika/rekreative eller medicinske marihuana
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Manuel umiddelbar sekventiel bilateral kataraktkirurgi (MCS)
|
Manuel grå stærkirurgi - Phacoemulsification: fjernelse af øjenlinsen og indsættelse af et intraokulært linseimplantat
|
|
Eksperimentel: Refraktiv laserassisteret øjeblikkelig sekventiel bilateral kataraktkirurgi (ReLA-ISBCS) tidligt
|
Refraktiv laserassisteret umiddelbart sekventiel bilateral kataraktkirurgi - ReLA-IBSCS med tidlig administration af anæstesi
|
|
Eksperimentel: Refraktiv laserassisteret umiddelbart sekventiel bilateral kataraktkirurgi (ReLA-ISBCS) standard
|
Refraktiv laserassisteret øjeblikkelig sekventiel bilateral kataraktkirurgi - ReLA-IBSCS med standardadministration af anæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteopfattelse mellem manuel øjeblikkelig sekventiel bilateral kataraktkirurgi (M-ISBCS) og refraktiv laserassisteret øjeblikkelig sekventiel kataraktkirurgi (ReLA-ISCS)
Tidsramme: 1 år
|
Smerteopfattelser hos patienter, der gennemgår M-IBCS vs ReLA-ISBCS, vil blive målt ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS) med smertevurderinger fra 0 til 10.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter af tidlig vs standard administration af topisk neurolept anæstesi på smerteopfattelse
Tidsramme: 1 år
|
Smerteopfattelser hos patienter, der gennemgår ReLA-ISBCS Early vs ReLA-ISBCS Standard vil blive målt ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS) med smertevurderinger fra 0 til 10.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. august 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
29. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UptownEye2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .