Manuelle sofort sequentielle bilaterale Kataraktchirurgie (M-ISBCS) vs. refraktive lasergestützte sofort sequentielle bilaterale Kataraktchirurgie (ReLA-ISBCS)
27. Juli 2022 aktualisiert von: Uptown Eye Specialists
Ein Vergleich der Patientenwahrnehmungen, die sich einer manuellen sofort sequenziellen bilateralen Kataraktoperation (M-ISBCS) und einer refraktiven lasergestützten sofort sequenziellen bilateralen Kataraktoperation (ReLA-ISBCS) unterziehen
Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf der Bewertung der Unterschiede in der Schmerzwahrnehmung der Patienten bei einer Kataraktoperation mit der Refractive Laser-Assisted Cataract Surgery (ReLACS)-Technik im Vergleich zur manuellen Kataraktchirurgie (MCS)-Standardtechnik mit einem unmittelbar sequenziellen bilateralen Ansatz.
Diese Studie zielt auch darauf ab, die Unterschiede in der Schmerzwahrnehmung der Patienten in Abhängigkeit vom Zeitpunkt der Neurolept-Anästhesie in der ReLACS-Technik weiter zu untersuchen.
Die Bedeutung dieser Studie wird durch die Patientenwahrnehmung von Schmerzen während ReLACS geschätzt, einer neuen Technik für die Kataraktchirurgie, über die bisher nur spärlich berichtet wurde.
Diese Untersuchung umfasst die Analyse verschiedener chirurgischer, okularer, medizinischer und psychosozialer Messwerte von Patienten, die sich sowohl ReLACS als auch MCS beim Uptown Eye-Spezialisten unterziehen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6Y0P6
- Rekrutierung
- Uptown Eye Specialist
-
Kontakt:
- Sohel Somani, MD, FRCSC
- Telefonnummer: 4162920330
- E-Mail: sohel@uptowneye.ca
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer unkomplizierten Kataraktoperation mit einer der beiden Operationstechniken (M-ISBCS oder ReLA-ISBCS) unterziehen
- Patienten, die von demselben Chirurgen an beiden Augen operiert werden müssen
- Kann Englisch verstehen und eine Schmerzbewertung (NRS) durchführen
Ausschlusskriterien:
- Taubheit oder Kommunikationsstörung, bekannte Demenz, schwere COPD/Asthma (schwere Lungenerkrankung), schwere OSA, psychiatrische oder Angstzustände, unwillkürliche Bewegungsstörungen, Allergie gegen das Anästhetikum, alle Zustände, die eine intraoperative Irismanipulation erfordern, alle vorherigen Augenoperationen
- Vorbestehende chronische Augenschmerzen oder Uveitis oder komplizierte Katarakte (Luxation, Zonulopathie)
- Vorbestehendes unkontrolliertes Glaukom/hoher IOP
- Intraoperative Komplikationen oder nicht routinemäßige Katarakte (z. Nähte, zu lange OP-Zeit)
- Jeder Patient, der eine tiefe Sedierung (Propofol), GA oder PreOP Ativan benötigt
- Patienten unter 40, schwere Adipositas (BMI >35)
- Chronische Schmerzen/Betäubungsmittel/Freizeit- oder medizinisches Marihuana
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Manuelle sofort sequentielle bilaterale Kataraktchirurgie (MCS)
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Manuelle Kataraktchirurgie - Phakoemulsifikation: Entfernung der Augenlinse und Einsetzen eines intraokularen Linsenimplantats
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Experimental: Refraktive Laser-assistierte sofort sequentielle bilaterale Kataraktchirurgie (ReLA-ISBCS) Early
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Refraktive Laser-assistierte sofort sequentielle beidseitige Kataraktchirurgie – ReLA-IBSCS mit früher Gabe einer Anästhesie
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Experimental: Standard für refraktive lasergestützte sofort sequentielle bilaterale Kataraktchirurgie (ReLA-ISBCS).
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Refraktive lasergestützte sofort sequentielle bilaterale Kataraktchirurgie - ReLA-IBSCS mit Standardanästhesie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzwahrnehmung zwischen manueller sofort sequenzieller bilateraler Kataraktchirurgie (M-ISBCS) und refraktiver lasergestützter sofort sequenzieller Kataraktchirurgie (ReLA-ISCS)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Schmerzwahrnehmung von Patienten, die sich M-IBCS vs. ReLA-ISBCS unterziehen, wird anhand der Numerical Rating Scale (NRS) mit Schmerzbewertungen von 0 bis 10 gemessen.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkungen einer frühen vs. Standard-Verabreichung einer topischen Neurolept-Anästhesie auf die Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Schmerzwahrnehmung von Patienten, die sich ReLA-ISBCS Early vs. ReLA-ISBCS Standard unterziehen, wird anhand der Numerical Rating Scale (NRS) mit Schmerzbewertungen von 0 bis 10 gemessen.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. August 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UptownEye2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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