Handmatige onmiddellijk sequentiële bilaterale cataractchirurgie (M-ISBCS) versus refractielaserondersteunde onmiddellijk sequentiële bilaterale cataractchirurgie (ReLA-ISBCS)
27 juli 2022 bijgewerkt door: Uptown Eye Specialists
Een vergelijking van patiëntpercepties die handmatige onmiddellijk sequentiële bilaterale cataractchirurgie (M-ISBCS) ondergaan versus refractielaserondersteunde onmiddellijk sequentiële bilaterale cataractchirurgie (ReLA-ISBCS)
De focus van deze studie is het beoordelen van de verschillen in patiëntpercepties van pijn die cataractchirurgie ondergaan door gebruik te maken van de Refractive Laser-Assisted Cataract Surgery (ReLACS)-techniek in vergelijking met de standaard Manual Cataract Surgery (MCS)-techniek met behulp van een onmiddellijk sequentiële bilaterale benadering.
Deze studie heeft ook tot doel het verschil in pijnperceptie van patiënten verder te onderzoeken, afhankelijk van de timing van neuroleptische anesthesie in de ReLACS-techniek.
Het belang van deze studie wordt gewaardeerd door de patiëntperceptie van pijn tijdens ReLACS, een opkomende techniek voor cataractchirurgie waarover tot op heden weinig is gerapporteerd.
Dit onderzoek omvat de analyse van verschillende chirurgische, oculaire, medische en psychosociale meetgegevens van patiënten die zowel ReLACS als MCS ondergaan bij de Uptown Eye-specialist.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6Y0P6
- Werving
- Uptown Eye Specialist
-
Contact:
- Sohel Somani, MD, FRCSC
- Telefoonnummer: 4162920330
- E-mail: sohel@uptowneye.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een ongecompliceerde cataractoperatie ondergaan met ofwel chirurgische techniek (M-ISBCS of ReLA-ISBCS)
- Patiënten die aan beide ogen geopereerd moeten worden door dezelfde chirurg
- In staat om Engels te begrijpen en een pijnbeoordeling (NRS) uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Doofheid of communicatiestoornis, bekende dementie, ernstige COPD/astma (ernstige longaandoening), ernstige OSA, psychiatrische of angststoornissen, onwillekeurige bewegingsstoornissen, allergie voor de anesthesie, alle aandoeningen die intra-operatieve irismanipulatie vereisen, elke eerdere oogoperatie
- Reeds bestaande chronische oogpijn of uveïtis, of gecompliceerde staar (ontwrichting, zonulopathie)
- Reeds bestaand ongecontroleerd glaucoom/hoge IOP
- Intraoperatieve complicaties of niet-routinematige staar (bijv. Hechtingen, buitensporige operatietijd)
- Elke patiënt die diepe sedatie (propofol), GA of preOP Ativan nodig heeft
- Patiënten onder de 40, ernstige obesitas (BMI >35)
- Chronische pijn/narcotica/recreatieve of medicinale marihuana
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Handmatige Onmiddellijk Sequentiële Bilaterale Cataractchirurgie (MCS)
|
Handmatige staaroperatie - Phacoemulsificatie: verwijdering van de ooglens en plaatsing van een intraoculair lensimplantaat
|
|
Experimenteel: Refractieve laserondersteunde onmiddellijk sequentiële bilaterale cataractchirurgie (ReLA-ISBCS) vroeg
|
Refractieve laserondersteunde onmiddellijk sequentiële bilaterale cataractchirurgie - ReLA-IBSCS met vroege toediening van anesthesie
|
|
Experimenteel: Refractieve laserondersteunde onmiddellijk sequentiële bilaterale cataractchirurgie (ReLA-ISBCS) Standaard
|
Refractieve laserondersteunde onmiddellijk sequentiële bilaterale cataractchirurgie - ReLA-IBSCS met standaardtoediening van anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnperceptie tussen manuele onmiddellijk sequentiële bilaterale cataractchirurgie (M-ISBCS) en refractielaserondersteunde onmiddellijk sequentiële cataractchirurgie (ReLA-ISCS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Pijnpercepties van patiënten die M-IBCS versus ReLA-ISBCS ondergaan, zullen worden gemeten met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS) met pijnscores van 0 tot 10.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten van vroege versus standaard toediening van lokale neuroleptische anesthesie op pijnperceptie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Pijnpercepties van patiënten die ReLA-ISBCS Early versus ReLA-ISBCS Standard ondergaan, worden gemeten met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS) met pijnscores van 0 tot 10.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UptownEye2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .