Cirugía de catarata bilateral secuencial inmediata manual (M-ISBCS) frente a cirugía de catarata bilateral secuencial inmediata asistida por láser refractivo (ReLA-ISBCS)
27 de julio de 2022 actualizado por: Uptown Eye Specialists
Una comparación de las percepciones de los pacientes que se someten a cirugía de cataratas bilateral secuencial inmediata manual (M-ISBCS) versus cirugía de cataratas bilateral secuencial inmediata asistida por láser refractivo (ReLA-ISBCS)
El enfoque de este estudio es evaluar las diferencias en las percepciones del dolor de los pacientes sometidos a cirugía de cataratas mediante el uso de la técnica de Cirugía de Cataratas Asistida por Láser Refractivo (ReLACS) en comparación con la técnica estándar de Cirugía de Cataratas Manual (MCS) utilizando un enfoque bilateral inmediatamente secuencial.
Este estudio también tiene como objetivo explorar más a fondo la diferencia en las percepciones del dolor de los pacientes según el momento de la anestesia con neurolépticos en la técnica ReLACS.
La importancia de este estudio es apreciar la percepción del dolor por parte del paciente durante ReLACS, que es una técnica emergente para la cirugía de catarata y ha sido escasamente reportada hasta la fecha.
Esta investigación incluirá el análisis de varias métricas quirúrgicas, oculares, médicas y psicosociales de pacientes que se someten a ReLACS y MCS en el especialista Uptown Eye.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6Y0P6
- Reclutamiento
- Uptown Eye Specialist
-
Contacto:
- Sohel Somani, MD, FRCSC
- Número de teléfono: 4162920330
- Correo electrónico: sohel@uptowneye.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de cataratas sin complicaciones con cualquiera de las técnicas quirúrgicas (M-ISBCS o ReLA-ISBCS)
- Pacientes que requieren cirugía en ambos ojos por el mismo cirujano
- Capaz de entender inglés y completar una evaluación del dolor (NRS)
Criterio de exclusión:
- Sordera o trastorno de la comunicación, demencia conocida, EPOC grave/asma (trastorno pulmonar grave), AOS grave, trastornos psiquiátricos o de ansiedad, trastornos del movimiento involuntario, alergia a la anestesia, cualquier trastorno que requiera manipulación intraoperatoria del iris, cualquier cirugía ocular previa
- Dolor ocular crónico preexistente o uveítis, o cataratas complicadas (luxación, zonulopatía)
- Glaucoma preexistente no controlado/PIO alta
- Complicaciones intraoperatorias o cataratas no habituales (p. Suturas, tiempo excesivo de cirugía)
- Cualquier paciente que requiera Sedación Profunda (Propofol), GA o preOP Ativan
- Pacientes menores de 40 años, obesidad severa (IMC >35)
- Dolor crónico/narcóticos/marihuana medicinal o recreativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cirugía de Catarata Bilateral Inmediatamente Secuencial Manual (MCS)
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Cirugía Manual de Catarata - Facoemulsificación: extracción del cristalino e inserción de un implante de lente intraocular
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Experimental: Cirugía de catarata bilateral secuencial inmediata asistida por láser refractivo (ReLA-ISBCS) temprana
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Cirugía de catarata bilateral inmediatamente secuencial asistida por láser refractivo - ReLA-IBSCS con administración temprana de anestesia
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Experimental: Estándar de cirugía de catarata bilateral secuencial inmediata asistida por láser refractivo (ReLA-ISBCS)
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Cirugía de catarata bilateral inmediatamente secuencial asistida por láser refractivo - ReLA-IBSCS con administración estándar de anestesia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percepción del dolor entre la cirugía de catarata bilateral manual inmediatamente secuencial (M-ISBCS) y la cirugía de catarata inmediatamente secuencial asistida por láser refractivo (ReLA-ISCS)
Periodo de tiempo: 1 año
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Las percepciones del dolor de los pacientes que se someten a M-IBCS frente a ReLA-ISBCS se medirán utilizando la escala de calificación numérica (NRS) con calificaciones de dolor de 0 a 10.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos de la administración temprana versus estándar de anestesia neuroléptica tópica sobre la percepción del dolor
Periodo de tiempo: 1 año
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Las percepciones del dolor de los pacientes que se someten a ReLA-ISBCS Early frente a ReLA-ISBCS Standard se medirán mediante la escala de calificación numérica (NRS) con calificaciones de dolor de 0 a 10.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UptownEye2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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