Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ручная немедленная последовательная двусторонняя хирургия катаракты (M-ISBCS) по сравнению с рефракционной лазерной немедленной последовательной двусторонней хирургией катаракты (ReLA-ISBCS)

27 июля 2022 г. обновлено: Uptown Eye Specialists

Сравнение восприятия пациентов, перенесших ручную немедленную последовательную двустороннюю хирургию катаракты (M-ISBCS) и рефракционную лазерную немедленную последовательную двустороннюю хирургию катаракты (ReLA-ISBCS)

Основное внимание в этом исследовании уделяется оценке различий в восприятии пациентами боли, перенесших операцию по удалению катаракты с использованием техники рефракционной лазерной хирургии катаракты (ReLACS) по сравнению со стандартной техникой ручной хирургии катаракты (MCS) с использованием немедленно последовательного двустороннего доступа. Это исследование также направлено на дальнейшее изучение различий в восприятии боли пациентами в зависимости от времени нейролептической анестезии в технике ReLACS. Важность этого исследования заключается в восприятии пациентом боли во время ReLACS, которая является новым методом хирургии катаракты, о котором до сих пор сообщалось редко. Это исследование будет включать анализ различных хирургических, глазных, медицинских и психосоциальных показателей пациентов, перенесших как ReLACS, так и MCS у специалиста Uptown Eye.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6Y0P6
        • Рекрутинг
        • Uptown Eye Specialist
        • Контакт:
          • Sohel Somani, MD, FRCSC
          • Номер телефона: 4162920330
          • Электронная почта: sohel@uptowneye.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие неосложненную операцию по удалению катаракты с использованием любой хирургической техники (M-ISBCS или ReLA-ISBCS)
  • Пациенты, которым требуется операция на обоих глазах одним и тем же хирургом
  • Способность понимать английский язык и пройти оценку боли (NRS)

Критерий исключения:

  • Глухота или коммуникативное расстройство, известная деменция, тяжелая ХОБЛ/астма (тяжелое заболевание легких), тяжелый ОАС, психиатрические или тревожные состояния, непроизвольные двигательные расстройства, аллергия на анестезию, любые состояния, требующие интраоперационных манипуляций с радужной оболочкой, любые предшествующие операции на глазах
  • Ранее существовавшая хроническая боль в глазах или увеит или осложненная катаракта (вывих, зоналулопатия)
  • Ранее существовавшая неконтролируемая глаукома/высокое ВГД
  • Интраоперационные осложнения или нестандартные катаракты (например. Швы, чрезмерное время операции)
  • Любой пациент, которому требуется глубокая седация (пропофол), ГА или предоперационный ативан
  • Пациенты моложе 40 лет, тяжелое ожирение (ИМТ>35)
  • Хроническая боль/наркотики/рекреационная или медицинская марихуана

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ручная немедленная последовательная двусторонняя хирургия катаракты (MCS)
Процедура: М-ИБКС
Мануальная хирургия катаракты - факоэмульсификация: удаление хрусталика глаза и установка имплантата интраокулярной линзы
Экспериментальный: Рефракционная лазерная немедленная последовательная двусторонняя хирургия катаракты (ReLA-ISBCS) Ранняя
Процедура: ReLA-IBCS Ранний
Рефракционная лазерная немедленная последовательная двусторонняя хирургия катаракты - ReLA-IBSCS с ранним введением анестезии
Экспериментальный: Рефракционная лазерная немедленная последовательная двусторонняя хирургия катаракты (ReLA-ISBCS) Стандарт
Процедура: ReLA-ISBCS
Рефракционная лазерная немедленная последовательная двусторонняя хирургия катаракты - ReLA-IBSCS со стандартным введением анестезии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восприятие боли между ручной немедленной последовательной двусторонней хирургией катаракты (M-ISBCS) и рефракционной лазерной немедленной последовательной хирургией катаракты (ReLA-ISCS)
Временное ограничение: 1 год
Восприятие боли у пациентов, перенесших M-IBCS, по сравнению с ReLA-ISBCS будет измеряться с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) с оценкой боли от 0 до 10.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние раннего и стандартного применения местной нейролептической анестезии на восприятие боли
Временное ограничение: 1 год
Восприятие боли у пациентов, перенесших ReLA-ISBCS Early по сравнению со стандартным ReLA-ISBCS, будет измеряться с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) с оценкой боли от 0 до 10.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Uptown Eye Specialists

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UptownEye2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования MCS против ReLACS

Клинические исследования М-ИБКС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться