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Cirurgia manual de catarata bilateral imediatamente sequencial (M-ISBCS) versus cirurgia refrativa de catarata bilateral sequencial imediata assistida por laser (ReLA-ISBCS)

27 de julho de 2022 atualizado por: Uptown Eye Specialists

Uma comparação das percepções dos pacientes submetidos à cirurgia manual de catarata bilateral sequencial imediata (M-ISBCS) versus cirurgia de catarata bilateral sequencial imediata assistida por laser refrativa (ReLA-ISBCS)

O foco deste estudo é avaliar as diferenças nas percepções do paciente sobre a dor submetida à cirurgia de catarata usando a técnica Refractive Laser-Assisted Cataract Surgery (ReLACS) em comparação com a técnica padrão de Cirurgia Manual de Catarata (MCS) usando uma abordagem bilateral sequencial imediata. Este estudo também visa explorar ainda mais a diferença nas percepções de dor dos pacientes, dependendo do momento da anestesia neuroléptica na técnica ReLACS. A importância deste estudo é a percepção do paciente sobre a dor durante o ReLACS, que é uma técnica emergente para cirurgia de catarata e tem sido relatada de forma esparsa até o momento. Esta investigação incluirá a análise de várias métricas cirúrgicas, oculares, médicas e psicossociais de pacientes submetidos a ReLACS e MCS no Uptown Eye Specialist.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6Y0P6
        • Recrutamento
        • Uptown Eye Specialist
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia de catarata não complicada com qualquer técnica cirúrgica (M-ISBCS ou ReLA-ISBCS)
  • Pacientes que necessitam de cirurgia em ambos os olhos pelo mesmo cirurgião
  • Capaz de entender inglês e concluir uma avaliação de dor (NRS)

Critério de exclusão:

  • Surdez ou distúrbio de comunicação, demência conhecida, DPOC grave/asma (distúrbio pulmonar grave), OSA grave, condições psiquiátricas ou de ansiedade, distúrbios de movimento involuntário, alergia à anestesia, quaisquer condições que requeiram manipulação intraoperatória da íris, qualquer cirurgia ocular prévia
  • Dor ocular crônica pré-existente ou uveíte, ou catarata complicada (luxação, zonulopatia)
  • Glaucoma descontrolado pré-existente/PIO alta
  • Complicações intraoperatórias ou cataratas não rotineiras (ex. Suturas, tempo excessivo de cirurgia)
  • Qualquer paciente que necessite de Sedação Profunda (Propofol), GA ou pré-OP Ativan
  • Pacientes com menos de 40 anos, obesidade grave (IMC >35)
  • Dor crônica/narcóticos/maconha recreativa ou medicinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cirurgia Manual de Catarata Bilateral Imediatamente Sequencial (MCS)
Procedimento: M-IBCS
Cirurgia Manual de Catarata - Facoemulsificação: remoção do cristalino e inserção de implante de lente intraocular
Experimental: Cirurgia refrativa de catarata bilateral imediatamente sequencial assistida por laser (ReLA-ISBCS) precoce
Procedimento: ReLA-IBCS precoce
Cirurgia Refrativa de Catarata Bilateral Imediatamente Sequencial Assistida por Laser - ReLA-IBSCS com administração precoce de anestesia
Experimental: Padrão de cirurgia refrativa de catarata bilateral imediatamente sequencial assistida por laser (ReLA-ISBCS)
Procedimento: ReLA-ISBCS
Cirurgia refrativa de catarata bilateral imediatamente sequencial assistida por laser - ReLA-IBSCS com administração padrão de anestesia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção da dor entre cirurgia manual de catarata bilateral sequencial imediata (M-ISBCS) e cirurgia de catarata sequencial imediata assistida por laser refrativa (ReLA-ISCS)
Prazo: 1 ano
As percepções de dor de pacientes submetidos a M-IBCS vs ReLA-ISBCS serão medidas usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) com classificações de dor de 0 a 10.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos da administração precoce versus padrão de anestesia neuroléptica tópica na percepção da dor
Prazo: 1 ano
As percepções de dor de pacientes submetidos a ReLA-ISBCS Early vs ReLA-ISBCS Standard serão medidas usando a Escala de Classificação Numérica (NRS) com classificações de dor de 0 a 10.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Uptown Eye Specialists

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UptownEye2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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