Cirurgia manual de catarata bilateral imediatamente sequencial (M-ISBCS) versus cirurgia refrativa de catarata bilateral sequencial imediata assistida por laser (ReLA-ISBCS)
27 de julho de 2022 atualizado por: Uptown Eye Specialists
Uma comparação das percepções dos pacientes submetidos à cirurgia manual de catarata bilateral sequencial imediata (M-ISBCS) versus cirurgia de catarata bilateral sequencial imediata assistida por laser refrativa (ReLA-ISBCS)
O foco deste estudo é avaliar as diferenças nas percepções do paciente sobre a dor submetida à cirurgia de catarata usando a técnica Refractive Laser-Assisted Cataract Surgery (ReLACS) em comparação com a técnica padrão de Cirurgia Manual de Catarata (MCS) usando uma abordagem bilateral sequencial imediata.
Este estudo também visa explorar ainda mais a diferença nas percepções de dor dos pacientes, dependendo do momento da anestesia neuroléptica na técnica ReLACS.
A importância deste estudo é a percepção do paciente sobre a dor durante o ReLACS, que é uma técnica emergente para cirurgia de catarata e tem sido relatada de forma esparsa até o momento.
Esta investigação incluirá a análise de várias métricas cirúrgicas, oculares, médicas e psicossociais de pacientes submetidos a ReLACS e MCS no Uptown Eye Specialist.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6Y0P6
- Recrutamento
- Uptown Eye Specialist
-
Contato:
- Sohel Somani, MD, FRCSC
- Número de telefone: 4162920330
- E-mail: sohel@uptowneye.ca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia de catarata não complicada com qualquer técnica cirúrgica (M-ISBCS ou ReLA-ISBCS)
- Pacientes que necessitam de cirurgia em ambos os olhos pelo mesmo cirurgião
- Capaz de entender inglês e concluir uma avaliação de dor (NRS)
Critério de exclusão:
- Surdez ou distúrbio de comunicação, demência conhecida, DPOC grave/asma (distúrbio pulmonar grave), OSA grave, condições psiquiátricas ou de ansiedade, distúrbios de movimento involuntário, alergia à anestesia, quaisquer condições que requeiram manipulação intraoperatória da íris, qualquer cirurgia ocular prévia
- Dor ocular crônica pré-existente ou uveíte, ou catarata complicada (luxação, zonulopatia)
- Glaucoma descontrolado pré-existente/PIO alta
- Complicações intraoperatórias ou cataratas não rotineiras (ex. Suturas, tempo excessivo de cirurgia)
- Qualquer paciente que necessite de Sedação Profunda (Propofol), GA ou pré-OP Ativan
- Pacientes com menos de 40 anos, obesidade grave (IMC >35)
- Dor crônica/narcóticos/maconha recreativa ou medicinal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cirurgia Manual de Catarata Bilateral Imediatamente Sequencial (MCS)
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Cirurgia Manual de Catarata - Facoemulsificação: remoção do cristalino e inserção de implante de lente intraocular
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Experimental: Cirurgia refrativa de catarata bilateral imediatamente sequencial assistida por laser (ReLA-ISBCS) precoce
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Cirurgia Refrativa de Catarata Bilateral Imediatamente Sequencial Assistida por Laser - ReLA-IBSCS com administração precoce de anestesia
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Experimental: Padrão de cirurgia refrativa de catarata bilateral imediatamente sequencial assistida por laser (ReLA-ISBCS)
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Cirurgia refrativa de catarata bilateral imediatamente sequencial assistida por laser - ReLA-IBSCS com administração padrão de anestesia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção da dor entre cirurgia manual de catarata bilateral sequencial imediata (M-ISBCS) e cirurgia de catarata sequencial imediata assistida por laser refrativa (ReLA-ISCS)
Prazo: 1 ano
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As percepções de dor de pacientes submetidos a M-IBCS vs ReLA-ISBCS serão medidas usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) com classificações de dor de 0 a 10.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos da administração precoce versus padrão de anestesia neuroléptica tópica na percepção da dor
Prazo: 1 ano
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As percepções de dor de pacientes submetidos a ReLA-ISBCS Early vs ReLA-ISBCS Standard serão medidas usando a Escala de Classificação Numérica (NRS) com classificações de dor de 0 a 10.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UptownEye2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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