Manuell umiddelbar sekvensiell bilateral kataraktkirurgi (M-ISBCS) vs refraktiv laserassistert umiddelbar sekvensiell bilateral kataraktkirurgi (ReLA-ISBCS)
27. juli 2022 oppdatert av: Uptown Eye Specialists
En sammenligning av pasientoppfatninger som gjennomgår manuell umiddelbar sekvensiell bilateral kataraktkirurgi (M-ISBCS) vs refraktiv laserassistert umiddelbar sekvensiell bilateral kataraktkirurgi (ReLA-ISBCS)
Fokuset for denne studien er å vurdere forskjellene i pasientens oppfatning av smerte som gjennomgår kataraktkirurgi ved å bruke Refractive Laser-Assisted Cataract Surgery (ReLACS)-teknikken sammenlignet med standard manuell kataraktkirurgi (MCS)-teknikk ved bruk av en umiddelbart sekvensiell bilateral tilnærming.
Denne studien har også som mål å ytterligere utforske forskjellen i pasientenes oppfatning av smerte avhengig av tidspunktet for nevroleptanestesi i ReLACS-teknikken.
Viktigheten av denne studien er verdsatt pasientens oppfatning av smerte under ReLACS, som er en ny teknikk for kataraktkirurgi og har vært sparsomt rapportert til dags dato.
Denne undersøkelsen vil omfatte analyse av ulike kirurgiske, okulære, medisinske og psykososiale beregninger av pasienter som gjennomgår både ReLACS og MCS hos Uptown Eye-spesialist.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6Y0P6
- Rekruttering
- Uptown Eye Specialist
-
Ta kontakt med:
- Sohel Somani, MD, FRCSC
- Telefonnummer: 4162920330
- E-post: sohel@uptowneye.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår ukomplisert kataraktkirurgi med enten kirurgisk teknikk (M-ISBCS eller ReLA-ISBCS)
- Pasienter som trenger operasjon i begge øynene av samme kirurg
- Kunne forstå engelsk og gjennomføre en smertevurdering (NRS)
Ekskluderingskriterier:
- Døvhet eller kommunikasjonsforstyrrelse, kjent demens, alvorlig KOLS/astma (alvorlig lungelidelse), alvorlig OSA, psykiatriske eller angstlidelser, ufrivillige bevegelsesforstyrrelser, allergi mot anestesi, alle tilstander som krever intraoperativ irismanipulasjon, enhver tidligere øyekirurgi
- Eksisterende kroniske øyesmerter eller uveitt, eller komplisert grå stær (dislokasjon, zonulopati)
- Eksisterende ukontrollert glaukom/høy IOP
- Intraoperative komplikasjoner eller ikke-rutine grå stær (f. Suturer, for lang operasjonstid)
- Alle pasienter som trenger dyp sedasjon (Propofol), GA eller preOP Ativan
- Pasienter under 40 år, alvorlig fedme (BMI >35)
- Kroniske smerter/narkotika/fritids- eller medisinsk marihuana
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Manuell umiddelbart sekvensiell bilateral kataraktkirurgi (MCS)
|
Manuell kataraktkirurgi - Fakoemulsifisering: fjerning av øyelinsen og innsetting av et intraokulært linseimplantat
|
|
Eksperimentell: Refraktiv laserassistert umiddelbart sekvensiell bilateral kataraktkirurgi (ReLA-ISBCS) tidlig
|
Refraktiv laserassistert umiddelbart sekvensiell bilateral kataraktkirurgi - ReLA-IBSCS med tidlig administrering av anestesi
|
|
Eksperimentell: Refraktiv laserassistert umiddelbart sekvensiell bilateral kataraktkirurgi (ReLA-ISBCS) standard
|
Refraktiv laserassistert umiddelbart sekvensiell bilateral kataraktkirurgi - ReLA-IBSCS med standard administrering av anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteoppfatning mellom manuell umiddelbar sekvensiell bilateral kataraktkirurgi (M-ISBCS) og refraktiv laserassistert umiddelbar sekvensiell kataraktkirurgi (ReLA-ISCS)
Tidsramme: 1 år
|
Smerteoppfatninger til pasienter som gjennomgår M-IBCS vs ReLA-ISBCS vil bli målt ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS) med smertevurderinger fra 0 til 10.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av tidlig vs standard administrering av lokal nevroleptanestesi på smerteoppfatning
Tidsramme: 1 år
|
Smerteoppfatninger til pasienter som gjennomgår ReLA-ISBCS Early vs ReLA-ISBCS Standard vil bli målt ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS) med smertevurderinger fra 0 til 10.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. august 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UptownEye2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .