Chirurgie manuelle de la cataracte bilatérale immédiatement séquentielle (M-ISBCS) vs chirurgie réfractive de la cataracte bilatérale immédiatement séquentielle assistée par laser (ReLA-ISBCS)
27 juillet 2022 mis à jour par: Uptown Eye Specialists
Une comparaison des perceptions des patients subissant une chirurgie de la cataracte bilatérale immédiatement séquentielle manuelle (M-ISBCS) par rapport à une chirurgie de la cataracte bilatérale immédiatement séquentielle assistée par laser réfractif (ReLA-ISBCS)
L'objectif de cette étude est d'évaluer les différences dans les perceptions des patients de la douleur subissant une chirurgie de la cataracte en utilisant la technique de chirurgie réfractive de la cataracte assistée par laser (ReLACS) par rapport à la technique standard de chirurgie manuelle de la cataracte (MCS) en utilisant une approche bilatérale immédiatement séquentielle.
Cette étude vise également à explorer davantage la différence dans la perception de la douleur des patients en fonction du moment de l'anesthésie au neurolept dans la technique ReLACS.
L'importance de cette étude est la perception de la douleur par le patient pendant ReLACS, qui est une technique émergente pour la chirurgie de la cataracte et a été peu rapportée à ce jour.
Cette enquête comprendra l'analyse de diverses mesures chirurgicales, oculaires, médicales et psychosociales des patients subissant à la fois ReLACS et MCS chez le spécialiste Uptown Eye.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6Y0P6
- Recrutement
- Uptown Eye Specialist
-
Contact:
- Sohel Somani, MD, FRCSC
- Numéro de téléphone: 4162920330
- E-mail: sohel@uptowneye.ca
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie de la cataracte sans complication avec l'une ou l'autre technique chirurgicale (M-ISBCS ou ReLA-ISBCS)
- Patients nécessitant une intervention chirurgicale des deux yeux par le même chirurgien
- Capable de comprendre l'anglais et de remplir une évaluation de la douleur (NRS)
Critère d'exclusion:
- Surdité ou trouble de la communication, démence connue, BPCO/asthme sévère (trouble pulmonaire sévère), OSA sévère, troubles psychiatriques ou anxieux, troubles des mouvements involontaires, allergie à l'anesthésie, toute condition nécessitant une manipulation peropératoire de l'iris, toute chirurgie oculaire antérieure
- Douleur oculaire chronique préexistante ou uvéite, ou cataractes compliquées (luxation, zonulopathie)
- Glaucome incontrôlé préexistant/PIO élevée
- Complications peropératoires ou cataractes non courantes (p. Sutures, durée excessive de la chirurgie)
- Tout patient nécessitant une Sédation Profonde (Propofol), GA ou préOP Ativan
- Patients de moins de 40 ans, obésité sévère (IMC >35)
- Douleur chronique/narcotiques/marijuana à des fins récréatives ou médicales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chirurgie manuelle de la cataracte bilatérale immédiatement séquentielle (MCS)
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Chirurgie manuelle de la cataracte - Phacoémulsification : retrait du cristallin et insertion d'un implant de lentille intraoculaire
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Expérimental: Chirurgie réfractive de la cataracte bilatérale immédiatement séquentielle assistée par laser (ReLA-ISBCS) Précoce
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Chirurgie réfractive de la cataracte bilatérale immédiatement séquentielle assistée par laser - ReLA-IBSCS avec administration précoce de l'anesthésie
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Expérimental: Norme de chirurgie réfractive de la cataracte bilatérale immédiatement séquentielle assistée par laser (ReLA-ISBCS)
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Chirurgie réfractive de la cataracte bilatérale immédiatement séquentielle assistée par laser - ReLA-IBSCS avec administration standard d'anesthésie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perception de la douleur entre la chirurgie manuelle immédiatement séquentielle de la cataracte bilatérale (M-ISBCS) et la chirurgie réfractive assistée par laser de la cataracte immédiatement séquentielle (ReLA-ISCS)
Délai: 1 an
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Les perceptions de la douleur des patients subissant M-IBCS vs ReLA-ISBCS seront mesurées à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) avec des évaluations de la douleur de 0 à 10.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets de l'administration précoce ou standard de l'anesthésie topique au neurolept sur la perception de la douleur
Délai: 1 an
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Les perceptions de la douleur des patients subissant ReLA-ISBCS Early vs ReLA-ISBCS Standard seront mesurées à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) avec des évaluations de la douleur de 0 à 10.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 août 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2022
Première publication (Réel)
29 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UptownEye2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .