Ręczna natychmiastowa sekwencyjna obustronna operacja zaćmy (M-ISBCS) a refrakcyjna natychmiastowa sekwencyjna dwustronna operacja zaćmy (ReLA-ISBCS)
27 lipca 2022 zaktualizowane przez: Uptown Eye Specialists
Porównanie percepcji pacjentów poddawanych natychmiastowej sekwencyjnej ręcznej dwustronnej operacji zaćmy (M-ISBCS) z natychmiastową sekwencyjną dwustronną chirurgią zaćmy z laserem refrakcyjnym (ReLA-ISBCS)
Celem tego badania jest ocena różnic w postrzeganiu bólu przez pacjentów poddawanych operacji zaćmy przy użyciu techniki refrakcyjnej chirurgii zaćmy wspomaganej laserem (ReLACS) w porównaniu ze standardową techniką ręcznej chirurgii zaćmy (MCS) przy użyciu natychmiastowego sekwencyjnego podejścia obustronnego.
Niniejsze badanie ma również na celu dalsze zbadanie różnic w odczuwaniu bólu przez pacjentów w zależności od czasu znieczulenia neuroleptem w technice ReLACS.
Znaczenie tego badania jest doceniane przez pacjentów podczas ReLACS, która jest nową techniką chirurgii zaćmy i była dotychczas rzadko opisywana.
Badanie to obejmie analizę różnych wskaźników chirurgicznych, okulistycznych, medycznych i psychospołecznych pacjentów poddawanych zarówno ReLACS, jak i MCS u specjalisty Uptown Eye.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6Y0P6
- Rekrutacyjny
- Uptown Eye Specialist
-
Kontakt:
- Sohel Somani, MD, FRCSC
- Numer telefonu: 4162920330
- E-mail: sohel@uptowneye.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani nieskomplikowanej operacji usunięcia zaćmy przy użyciu dowolnej techniki chirurgicznej (M-ISBCS lub ReLA-ISBCS)
- Pacjenci, którzy wymagają operacji obu oczu przez tego samego chirurga
- Potrafi zrozumieć język angielski i przeprowadzić ocenę bólu (NRS)
Kryteria wyłączenia:
- Głuchota lub zaburzenia komunikacji, znane otępienie, ciężka POChP/astma (ciężka choroba płuc), ciężka OBS, stany psychiczne lub lękowe, mimowolne zaburzenia ruchowe, alergia na środek znieczulający, wszelkie stany wymagające śródoperacyjnej manipulacji tęczówką, wszelkie wcześniejsze operacje oka
- Istniejący wcześniej przewlekły ból oka lub zapalenie błony naczyniowej oka lub powikłana zaćma (zwichnięcie, zonulopatia)
- Istniejąca wcześniej niekontrolowana jaskra/wysokie IOP
- Powikłania śródoperacyjne lub nierutynowa zaćma (np. szwy, zbyt długi czas operacji)
- Każdy pacjent, który wymaga głębokiej sedacji (propofol), GA lub preOP Ativan
- Pacjenci poniżej 40 roku życia, ciężka otyłość (BMI >35)
- Przewlekły ból/narkotyki/rekreacyjna lub medyczna marihuana
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ręczna natychmiastowa sekwencyjna obustronna operacja zaćmy (MCS)
|
Ręczna Chirurgia Zaćmy - Fakoemulsyfikacja: usunięcie soczewki oka i wprowadzenie implantu soczewki wewnątrzgałkowej
|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowa sekwencyjna obustronna operacja zaćmy wspomagana laserem refrakcyjnym (ReLA-ISBCS) wczesna
|
Natychmiastowa sekwencyjna obustronna chirurgia zaćmy wspomagana laserem refrakcyjnym - ReLA-IBSCS z wczesnym podaniem znieczulenia
|
|
Eksperymentalny: Standardowa natychmiastowa sekwencyjna obustronna chirurgia zaćmy wspomagana laserem refrakcyjnym (ReLA-ISBCS)
|
Natychmiastowa sekwencyjna obustronna chirurgia zaćmy wspomagana laserem refrakcyjnym - ReLA-IBSCS ze standardowym podaniem znieczulenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odczuwanie bólu pomiędzy ręczną natychmiastową sekwencyjną dwustronną operacją zaćmy (M-ISBCS) a refrakcyjną natychmiastową sekwencyjną operacją zaćmy (ReLA-ISCS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odczuwanie bólu przez pacjentów poddawanych M-IBCS w porównaniu z ReLA-ISBCS będzie mierzone przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS) z oceną bólu od 0 do 10.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ wczesnego i standardowego podawania miejscowego znieczulenia neuroleptem na odczuwanie bólu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odczuwanie bólu przez pacjentów poddawanych ReLA-ISBCS Early vs ReLA-ISBCS Standard będzie mierzone przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS) z oceną bólu od 0 do 10.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UptownEye2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .