Chirurgia della cataratta bilaterale immediatamente sequenziale manuale (M-ISBCS) vs Chirurgia della cataratta bilaterale immediatamente sequenziale assistita da laser refrattivo (ReLA-ISBCS)
27 luglio 2022 aggiornato da: Uptown Eye Specialists
Un confronto tra le percezioni dei pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta bilaterale immediatamente sequenziale manuale (M-ISBCS) rispetto alla chirurgia della cataratta bilaterale immediatamente sequenziale assistita da laser refrattivo (ReLA-ISBCS)
L'obiettivo di questo studio è valutare le differenze nella percezione del dolore da parte dei pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta utilizzando la tecnica di chirurgia refrattiva della cataratta assistita da laser (ReLACS) rispetto alla tecnica standard di chirurgia manuale della cataratta (MCS) utilizzando un approccio bilaterale immediatamente sequenziale.
Questo studio mira anche a esplorare ulteriormente la differenza nelle percezioni del dolore da parte dei pazienti a seconda dei tempi dell'anestesia neurolettica nella tecnica ReLACS.
L'importanza di questo studio è apprezzata dalla percezione del dolore da parte del paziente durante ReLACS, che è una tecnica emergente per la chirurgia della cataratta ed è stata scarsamente riportata fino ad oggi.
Questa indagine includerà l'analisi di varie metriche chirurgiche, oculari, mediche e psicosociali di pazienti sottoposti sia a ReLACS che a MCS presso lo specialista Uptown Eye.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6Y0P6
- Reclutamento
- Uptown Eye Specialist
-
Contatto:
- Sohel Somani, MD, FRCSC
- Numero di telefono: 4162920330
- Email: sohel@uptowneye.ca
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta non complicata con entrambe le tecniche chirurgiche (M-ISBCS o ReLA-ISBCS)
- Pazienti che richiedono un intervento chirurgico in entrambi gli occhi dallo stesso chirurgo
- In grado di comprendere l'inglese e completare una valutazione del dolore (NRS)
Criteri di esclusione:
- Sordità o disturbo della comunicazione, demenza nota, grave BPCO/asma (grave disturbo polmonare), grave OSA, condizioni psichiatriche o di ansia, disturbi del movimento involontario, allergia all'anestesia, qualsiasi condizione che richieda la manipolazione intraoperatoria dell'iride, qualsiasi precedente intervento chirurgico oculare
- Dolore oculare cronico preesistente o uveite o cataratta complicata (lussazione, zonulopatia)
- Preesistente glaucoma non controllato/IOP alta
- Complicanze intraoperatorie o cataratte non di routine (es. Suture, tempi eccessivi di intervento chirurgico)
- Qualsiasi paziente che richieda sedazione profonda (Propofol), GA o Ativan preoperatorio
- Pazienti sotto i 40 anni, obesità grave (BMI >35)
- Dolore cronico/narcotici/marijuana ricreativa o medica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Chirurgia manuale immediatamente sequenziale della cataratta bilaterale (MCS)
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Chirurgia manuale della cataratta - Facoemulsificazione: rimozione del cristallino e inserimento di un impianto di lente intraoculare
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Sperimentale: Chirurgia della cataratta bilaterale sequenziale immediatamente assistita da laser refrattivo (ReLA-ISBCS) Precoce
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Chirurgia refrattiva della cataratta bilaterale immediatamente sequenziale assistita da laser - ReLA-IBSCS con somministrazione precoce di anestesia
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Sperimentale: Chirurgia refrattiva della cataratta bilaterale immediatamente sequenziale assistita da laser (ReLA-ISBCS) Standard
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Chirurgia refrattiva della cataratta bilaterale immediatamente sequenziale assistita da laser - ReLA-IBSCS con somministrazione standard di anestesia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percezione del dolore tra chirurgia bilaterale della cataratta manuale immediatamente sequenziale (M-ISBCS) e chirurgia refrattiva della cataratta laser-assistita immediatamente sequenziale (ReLA-ISCS)
Lasso di tempo: 1 anno
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Le percezioni del dolore dei pazienti sottoposti a M-IBCS rispetto a ReLA-ISBCS saranno misurate utilizzando la Numerical Rating Scale (NRS) con valutazioni del dolore da 0 a 10.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti della somministrazione precoce rispetto a quella standard dell'anestesia topica da neurolettico sulla percezione del dolore
Lasso di tempo: 1 anno
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La percezione del dolore dei pazienti sottoposti a ReLA-ISBCS Early rispetto a ReLA-ISBCS Standard sarà misurata utilizzando la Numerical Rating Scale (NRS) con valutazioni del dolore da 0 a 10.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 agosto 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UptownEye2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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