Účinnost a bezpečnost terapie psilocybinem COMP360 u mentální anorexie: studie důkazu koncepce

Kritéria pro zařazení:

1. Jakékoli pohlaví a věk 18 let nebo starší při screeningu.
2. Splnění kritérií pro AN buď omezující nebo typu binge-purging, podle DSM-5, na základě lékařských záznamů, klinického hodnocení, BMI a zdokumentovaného dokončení MINI 7.0.2 a EDE při screeningu.
3. Úspěšně vysadit všechny zakázané léky po dobu alespoň dvou týdnů před výchozím stavem. U fluoxetinu (Prozac) bude vyžadováno okamžité ukončení ve screeningovém období návštěvy 1a s následným alespoň čtyřtýdenním vymýváním před výchozí hodnotou.
4. Má v anamnéze poruchy příjmu potravy s trváním nejméně 3 roky před screeningem, což je v souladu s AN.
5. BMI ≥15 kg/m2 a ≤20 kg/m2. U účastníků s BMI <16 kg/m2 a >18,5 kg/m2 při screeningu bude vyžadován souhlas od Medical Monitor. Každý účastník s BMI >18,5 kg/m2 musí splňovat všechna kritéria pro AN kromě toho, že navzdory významnému úbytku hmotnosti je váha jedince v normálním rozmezí nebo nad ním.
6. Být jinak lékařsky stabilní při screeningu stanoveném klinickým rozhovorem, klinickými laboratorními hodnotami, vitálními funkcemi, EKG a anamnézou.
7. Mít alespoň jeden zdokumentovaný předchozí pokus o léčbu v posledních 3 letech.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí nebo probíhající bipolární porucha, jakákoli psychotická porucha, včetně schizofrenie, schizofreniformní porucha, schizoafektivní porucha, krátkodobá psychotická porucha (pokud není vyvolána látkou nebo způsobena zdravotním stavem), antisociální porucha osobnosti nebo jakákoli závažná psychiatrická komorbidita podle lékařské anamnézy a strukturovaný klinický rozhovor (MINI 7.0.2).
2. Předchozí nebo probíhající paranoidní, schizoidní, schizotypní, histrionská, narcistická porucha osobnosti na základě anamnézy a klinického úsudku.
3. Hraniční porucha osobnosti prokázaná anamnézou, MINI Plus - BPD a klinickým úsudkem.
4. Významné riziko sebevraždy, jak je definováno (1) sebevražednými myšlenkami, jak je potvrzeno v bodech 4 nebo 5 C-SSRS během posledního roku, při screeningu nebo na začátku, nebo; (2) sebevražedné chování během posledního roku nebo; (3) klinické hodnocení významného sebevražedného rizika během pohovoru s účastníkem.
5. Aktuální (v minulém roce) porucha užívání alkoholu nebo návykových látek podle informací DSM-5 hodnocená prostřednictvím MINI 7.0.2 a toxikologie moči při screeningu.
6. Jiné osobní okolnosti a chování posouzené jako neslučitelné s navázáním vztahu nebo bezpečnou expozicí psilocybinu.
7. Expozice psilocybinu nebo jiným psychedelikům, jako je ayahuasca, meskalin, LSD nebo peyote, během posledního roku.