Effekt og sikkerhet av COMP360 Psilocybin Therapy in Anorexia Nervosa: en Proof-of-Concept-studie

Inklusjonskriterier:

1. Alle kjønn og i alderen 18 år eller eldre ved screening.
2. Oppfyller kriteriene for AN enten restriktiv eller overstadig rensende type, i henhold til DSM-5, basert på medisinske journaler, klinisk vurdering, BMI og dokumentert fullføring av MINI 7.0.2 og EDE ved screening.
3. Har avbrutt alle forbudte medisiner i en periode på minst to uker før baseline. For fluoksetin (Prozac), vil umiddelbar seponering ved screeningsperiodebesøk 1a etterfulgt av minst fire ukers utvasking være nødvendig før baseline.
4. Har en historie med spiseforstyrrelser med varighet på minst 3 år før screening, som samsvarer med AN.
5. BMI ≥15 kg/m2 og ≤20 kg/m2. For deltakere med BMI <16 kg/m2 og >18,5 kg/m2 ved screening, vil det kreves godkjenning fra Medical Monitor. Enhver deltaker med en BMI >18,5 kg/m2 må oppfylle alle kriteriene for AN bortsett fra at, til tross for betydelig vekttap, er individets vekt innenfor eller over normalområdet.
6. Å være ellers medisinsk stabil ved screening bestemt av klinisk intervju, kliniske laboratorieverdier, vitale tegn, EKG og sykehistorie.
7. Ha minst ett dokumentert tidligere behandlingsforsøk de siste 3 årene.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere eller pågående bipolar lidelse, enhver psykotisk lidelse, inkludert schizofreni, schizofreniform lidelse, schizoaffektiv lidelse, kortvarig psykotisk lidelse (med mindre substans indusert eller skyldes en medisinsk tilstand), antisosial personlighetsforstyrrelse eller enhver alvorlig psykiatrisk komorbiditet som vurderes av medisinsk historie og en strukturert klinisk intervju (MINI 7.0.2).
2. Tidligere eller pågående paranoid, schizoid, schizotypisk, histrionisk, narsissistisk personlighetsforstyrrelse basert på medisinsk historie og klinisk vurdering.
3. Borderline personlighetsforstyrrelse som demonstrert av medisinsk historie, MINI Plus - BPD og klinisk vurdering.
4. Betydelig selvmordsrisiko som definert av (1) selvmordstanker som godkjent på punkt 4 eller 5 på C-SSRS i løpet av det siste året, ved screening eller ved baseline, eller; (2) selvmordsatferd i løpet av det siste året eller; (3) klinisk vurdering av betydelig selvmordsrisiko under deltakerintervju.
5. Gjeldende (i fjorårets) alkohol- eller rusforstyrrelse som informert av DSM-5 vurdert via MINI 7.0.2, og urintoksikologi ved screening.
6. Andre personlige forhold og atferd som vurderes å være uforenlig med etablering av rapport eller sikker eksponering for psilocybin.
7. Eksponering for psilocybin eller andre psykedelika, som ayahuasca, meskalin, LSD eller peyote i løpet av det siste året.