Efficacia e sicurezza della terapia con psilocibina COMP360 nell'anoressia nervosa: uno studio di prova

Criterio di inclusione:

1. Qualsiasi sesso e di età pari o superiore a 18 anni allo screening.
2. Soddisfare i criteri per AN di tipo restrittivo o binge-purging, secondo il DSM-5, sulla base di cartelle cliniche, valutazione clinica, indice di massa corporea e completamento documentato di MINI 7.0.2 ed EDE allo screening.
3. Aver interrotto con successo tutti i farmaci proibiti per un periodo di almeno due settimane prima del basale. Per la fluoxetina (Prozac), prima del basale sarà richiesta l'interruzione immediata alla visita 1a del periodo di screening seguita da almeno quattro settimane di washout.
4. Ha una storia di disturbi alimentari con durata di almeno 3 anni prima dello screening, coerente con AN.
5. BMI ≥15 kg/m2 e ≤20 kg/m2. Per i partecipanti con un BMI <16 kg/m2 e >18,5 kg/m2 allo screening, sarà richiesta l'approvazione del Medical Monitor. Qualsiasi partecipante con un BMI >18,5 kg/m2 deve soddisfare tutti i criteri per AN tranne che, nonostante una significativa perdita di peso, il peso dell'individuo è all'interno o al di sopra dell'intervallo normale.
6. Essere altrimenti clinicamente stabile allo screening determinato da colloquio clinico, valori di laboratorio clinici, segni vitali, ECG e anamnesi.
7. Avere almeno un precedente tentativo documentato di trattamento negli ultimi 3 anni.

Criteri di esclusione:

1. Disturbo bipolare pregresso o in corso, qualsiasi disturbo psicotico, inclusa schizofrenia, disturbo schizofreniforme, disturbo schizoaffettivo, disturbo psicotico breve (a meno che non sia indotto da sostanze o sia dovuto a una condizione medica), disturbo antisociale di personalità o qualsiasi comorbidità psichiatrica grave valutata dall'anamnesi e da una colloquio clinico strutturato (MINI 7.0.2).
2. Disturbo di personalità paranoico, schizoide, schizotipico, istrionico, narcisistico pregresso o in corso basato su anamnesi e giudizio clinico.
3. Disturbo borderline di personalità come dimostrato dall'anamnesi, dal MINI Plus - BPD e dal giudizio clinico.
4. Rischio di suicidio significativo come definito da (1) ideazione suicidaria come approvato dagli elementi 4 o 5 del C-SSRS nell'ultimo anno, allo screening o al basale, o; (2) comportamenti suicidari nell'ultimo anno o; (3) valutazione clinica del rischio suicidario significativo durante l'intervista del partecipante.
5. Disturbo attuale (entro lo scorso anno) da uso di alcol o sostanze come informato dal DSM-5 valutato tramite MINI 7.0.2 e tossicologia delle urine allo screening.
6. Altre circostanze e comportamenti personali giudicati incompatibili con l'instaurazione di un rapporto o un'esposizione sicura alla psilocibina.
7. Esposizione a psilocibina o altri psichedelici, come ayahuasca, mescalina, LSD o peyote nell'ultimo anno.