Эффективность и безопасность терапии псилоцибином COMP360 при нервной анорексии: исследование, подтверждающее концепцию

Критерии включения:

1. Любой пол и возраст 18 лет и старше на скрининге.
2. Соответствие критериям анорексии рестриктивного или приступообразно-очищающего типа в соответствии с DSM-5, на основании медицинских записей, клинической оценки, ИМТ и документально подтвержденного завершения MINI 7.0.2 и EDE при скрининге.
3. Успешно прекратили прием всех запрещенных препаратов за период не менее двух недель до исходного уровня. Для флуоксетина (Прозак) потребуется немедленное прекращение приема во время визита 1а в период скрининга с последующим вымыванием не менее чем за четыре недели до исходного уровня.
4. Имеет в анамнезе расстройство пищевого поведения продолжительностью не менее 3 лет до скрининга, что соответствует НА.
5. ИМТ ≥15 кг/м2 и ≤20 кг/м2. Для участников с ИМТ <16 кг/м2 и >18,5 кг/м2 на скрининге потребуется одобрение Медицинского монитора. Любой участник с ИМТ> 18,5 кг/м2 должен соответствовать всем критериям АН, за исключением того, что, несмотря на значительную потерю веса, вес человека находится в пределах или выше нормального диапазона.
6. В остальном состояние стабильное с медицинской точки зрения при скрининге, определяемом клиническим опросом, клинико-лабораторными показателями, показателями жизнедеятельности, ЭКГ и историей болезни.
7. Иметь как минимум одну задокументированную предыдущую попытку лечения за последние 3 года.

Критерий исключения:

1. Предшествовавшее или продолжающееся биполярное расстройство, любое психотическое расстройство, включая шизофрению, шизофреноформное расстройство, шизоаффективное расстройство, кратковременное психотическое расстройство (если только оно не вызвано приемом психоактивных веществ или не связано с каким-либо заболеванием), антисоциальное расстройство личности или любое серьезное психиатрическое сопутствующее заболевание, по оценке анамнеза и структурированное клиническое интервью (MINI 7.0.2).
2. Предыдущее или продолжающееся параноидальное, шизоидное, шизотипическое, истерическое, нарциссическое расстройство личности, основанное на истории болезни и клиническом суждении.
3. Пограничное расстройство личности, подтвержденное анамнезом, MINI Plus - BPD и клинической оценкой.
4. Значительный суицидальный риск, определяемый (1) суицидальными мыслями, подтвержденными пунктами 4 или 5 C-SSRS в течение последнего года, при скрининге или на исходном уровне, или; (2) суицидальное поведение в течение последнего года или; (3) клиническая оценка значительного суицидального риска во время интервью с участниками.
5. Текущее (за последний год) расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, согласно DSM-5, оцененное с помощью MINI 7.0.2, и токсикология мочи при скрининге.
6. Другие личные обстоятельства и поведение, признанные несовместимыми с установлением взаимопонимания или безопасным воздействием псилоцибина.
7. Воздействие псилоцибина или любых других психоделиков, таких как аяуаска, мескалин, ЛСД или пейот в течение последнего года.