Skuteczność i bezpieczeństwo terapii psilocybiną COMP360 w jadłowstręcie psychicznym: badanie potwierdzające słuszność koncepcji
3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: COMPASS Pathways
Skuteczność i bezpieczeństwo terapii psilocybiną COMP360 w jadłowstręcie psychicznym: badanie potwierdzające słuszność koncepcji
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa COMP360 25 mg w porównaniu z COMP360 1 mg (warunek kontrolny) podawanym ze wsparciem psychologicznym pacjentom z jadłowstrętem psychicznym
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia
- Tallaght University Hospital
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Altman Clinical and Translational Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
- Sheppard Pratt Health System
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
- Dell Medical School
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Kings College London, Institute of Psychiatry, Psychology and Neurology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każda płeć i wiek 18 lat lub starszy podczas badania przesiewowego.
- Spełnienie kryteriów JP typu restrykcyjnego lub typu objadającego się, zgodnie z DSM-5, na podstawie dokumentacji medycznej, oceny klinicznej, BMI oraz udokumentowanego ukończenia MINI 7.0.2 i EDE podczas badań przesiewowych.
- Pomyślnie odstawić wszystkie zakazane leki na okres co najmniej dwóch tygodni przed punktem wyjściowym. W przypadku fluoksetyny (Prozac) wymagane będzie natychmiastowe przerwanie badania podczas wizyty przesiewowej 1a, po której nastąpi co najmniej cztery tygodnie wymywania przed punktem wyjściowym.
- Ma historię zaburzeń odżywiania trwających co najmniej 3 lata przed badaniem przesiewowym, co jest zgodne z AN.
- BMI ≥15 kg/m2 i ≤20 kg/m2. W przypadku uczestników z BMI <16 kg/m2 i >18,5 kg/m2 podczas badania przesiewowego wymagana będzie zgoda Monitora Medycznego. Każdy uczestnik z BMI >18,5 kg/m2 musi spełniać wszystkie kryteria AN z wyjątkiem tego, że pomimo znacznej utraty masy ciała, waga danej osoby mieści się w normalnym zakresie lub przekracza go.
- Poza tym stabilna medycznie podczas badania przesiewowego określona na podstawie wywiadu klinicznego, klinicznych wartości laboratoryjnych, parametrów życiowych, EKG i historii medycznej.
- Mieć co najmniej jedną udokumentowaną wcześniejszą próbę leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta lub trwająca choroba afektywna dwubiegunowa, jakiekolwiek zaburzenie psychotyczne, w tym schizofrenia, zaburzenie schizofrenopodobne, zaburzenie schizoafektywne, krótkotrwałe zaburzenie psychotyczne (chyba że wywołane substancją lub stanem medycznym), antyspołeczne zaburzenie osobowości lub jakiekolwiek poważne współistniejące choroby psychiczne, oceniane na podstawie wywiadu medycznego i ustrukturyzowany wywiad kliniczny (MINI 7.0.2).
- Wcześniejsze lub trwające paranoiczne, schizoidalne, schizotypowe, histrioniczne, narcystyczne zaburzenie osobowości na podstawie wywiadu medycznego i oceny klinicznej.
- Zaburzenie osobowości typu borderline wykazane na podstawie wywiadu medycznego, MINI Plus - BPD i oceny klinicznej.
- Znaczące ryzyko samobójstwa zdefiniowane przez (1) myśli samobójcze, zgodnie z punktami 4 lub 5 w C-SSRS w ciągu ostatniego roku, podczas badania przesiewowego lub na początku badania, lub; (2) zachowania samobójcze w ciągu ostatniego roku lub; (3) kliniczna ocena istotnego ryzyka samobójstwa podczas wywiadu z uczestnikiem.
- Bieżące (w ciągu ostatniego roku) zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji, zgodnie z DSM-5 oceniane za pomocą MINI 7.0.2, oraz toksykologia moczu podczas badania przesiewowego.
- Inne osobiste okoliczności i zachowanie uznane za niezgodne z nawiązaniem relacji lub bezpieczną ekspozycją na psilocybinę.
- Ekspozycja na psilocybinę lub inne psychodeliki, takie jak ayahuasca, meskalina, LSD lub pejotl w ciągu ostatniego roku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 25 mg COMP360 psilocybiny
|
COMP360 Psilocybina podawana w warunkach wspomagających
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 1 mg psilocybiny COMP360
|
COMP360 Psilocybina podawana w warunkach wspomagających
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w globalnym wyniku badania zaburzeń odżywiania (EDE).
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
EDE to ustrukturyzowany wywiad kliniczny (oceniony przez badacza) służący do pomiaru nasilenia charakterystycznej psychopatologii zaburzeń odżywiania
|
Tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
|
Do 12 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Brown (Y-BOCS)
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Wersja samooceny Y-BOCS składa się z 10 pozycji z całkowitą punktacją w zakresie od 0 do 40, z wyższymi wynikami wskazującymi na zwiększone nasilenie objawów
|
Tydzień 4
|
|
Zmiana wagi w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COMP 401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .