Werkzaamheid en veiligheid van COMP360-psilocybinetherapie bij anorexia nervosa: een proof-of-concept-onderzoek

Inclusiecriteria:

1. Elk geslacht en 18 jaar of ouder bij screening.
2. Voldoet aan criteria voor een beperkend of binge-purgerend type, volgens de DSM-5, op basis van medische dossiers, klinische beoordeling, BMI en gedocumenteerde voltooiing van MINI 7.0.2 en EDE bij screening.
3. Met succes alle verboden medicijnen hebben gestaakt gedurende een periode van ten minste twee weken voorafgaand aan de baseline. Voor fluoxetine (Prozac) is onmiddellijke stopzetting tijdens screeningperiode, bezoek 1a, gevolgd door ten minste vier weken wash-out vereist voorafgaand aan de basislijn.
4. Heeft een voorgeschiedenis van eetstoornissen met een duur van ten minste 3 jaar voorafgaand aan de screening, wat overeenkomt met AN.
5. BMI ≥15 kg/m2 en ≤20 kg/m2. Voor deelnemers met een BMI <16 kg/m2 en >18,5 kg/m2 bij screening is goedkeuring van de Medische Monitor vereist. Elke deelnemer met een BMI >18,5 kg/m2 moet aan alle criteria voor AN voldoen, behalve dat, ondanks aanzienlijk gewichtsverlies, het gewicht van de persoon binnen of boven het normale bereik ligt.
6. Verder medisch stabiel zijn bij screening bepaald door klinisch interview, klinische laboratoriumwaarden, vitale functies, ECG en medische geschiedenis.
7. Ten minste één gedocumenteerde eerdere poging tot behandeling hebben in de afgelopen 3 jaar.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere of aanhoudende bipolaire stoornis, elke psychotische stoornis, waaronder schizofrenie, schizofreniforme stoornis, schizoaffectieve stoornis, kortdurende psychotische stoornis (tenzij veroorzaakt door een substantie of als gevolg van een medische aandoening), antisociale persoonlijkheidsstoornis, of enige ernstige psychiatrische comorbiditeit zoals beoordeeld aan de hand van de medische voorgeschiedenis en een gestructureerd klinisch interview (MINI 7.0.2).
2. Eerdere of aanhoudende paranoïde, schizoïde, schizotypische, theatrale, narcistische persoonlijkheidsstoornis op basis van medische voorgeschiedenis en klinisch oordeel.
3. Borderline persoonlijkheidsstoornis zoals aangetoond door medische geschiedenis, de MINI Plus - BPS en klinisch oordeel.
4. Significant zelfmoordrisico zoals gedefinieerd door (1) zelfmoordgedachten zoals onderschreven op item 4 of 5 op de C-SSRS in het afgelopen jaar, bij screening of bij baseline, of; (2) suïcidaal gedrag in het afgelopen jaar of; (3) klinische beoordeling van significant suïcidaal risico tijdens het interview met de deelnemer.
5. Huidige (in het afgelopen jaar) alcohol- of middelengebruiksstoornis zoals geïnformeerd door de DSM-5 beoordeeld via de MINI 7.0.2, en urinetoxicologie bij screening.
6. Andere persoonlijke omstandigheden en gedrag dat onverenigbaar wordt geacht met het tot stand brengen van een goede verstandhouding of veilige blootstelling aan psilocybine.
7. Blootstelling aan psilocybine of andere psychedelica, zoals ayahuasca, mescaline, LSD of peyote in het afgelopen jaar.