Eficacia y seguridad de la terapia con psilocibina COMP360 en la anorexia nerviosa: un estudio de prueba de concepto

Criterios de inclusión:

1. Cualquier sexo y edad de 18 años o más en la selección.
2. Cumplir con los criterios para la AN de tipo restrictivo o purgativo compulsivo, de acuerdo con el DSM-5, según los registros médicos, la evaluación clínica, el IMC y la finalización documentada de MINI 7.0.2 y EDE en la selección.
3. Haber descontinuado con éxito todos los medicamentos prohibidos durante un período de al menos dos semanas antes de la línea de base. Para la fluoxetina (Prozac), se requerirá el cese inmediato en la visita 1a del período de selección seguido de al menos cuatro semanas de lavado antes de la línea de base.
4. Tiene antecedentes de trastornos alimentarios con una duración de al menos 3 años antes de la selección, que es compatible con AN.
5. IMC ≥15 kg/m2 y ≤20 kg/m2. Para los participantes con un IMC <16 kg/m2 y >18,5 kg/m2 en la selección, se requerirá la aprobación del Monitor Médico. Cualquier participante con un IMC >18,5 kg/m2 debe cumplir con todos los criterios de AN excepto que, a pesar de una pérdida de peso significativa, el peso del individuo se encuentra dentro o por encima del rango normal.
6. Estar por lo demás médicamente estable en la selección determinada por entrevista clínica, valores de laboratorio clínico, signos vitales, ECG e historial médico.
7. Tener al menos un intento previo documentado de tratamiento en los últimos 3 años.

Criterio de exclusión:

1. Trastorno bipolar previo o en curso, cualquier trastorno psicótico, incluida la esquizofrenia, el trastorno esquizofreniforme, el trastorno esquizoafectivo, el trastorno psicótico breve (a menos que sea inducido por sustancias o debido a una afección médica), el trastorno de personalidad antisocial o cualquier comorbilidad psiquiátrica grave evaluada por el historial médico y un entrevista clínica estructurada (MINI 7.0.2).
2. Trastorno de personalidad paranoico, esquizoide, esquizotípico, histriónico, narcisista previo o en curso basado en el historial médico y el juicio clínico.
3. Trastorno límite de la personalidad demostrado por la historia clínica, el MINI Plus - BPD y el juicio clínico.
4. Riesgo significativo de suicidio definido por (1) ideación suicida respaldada en los puntos 4 o 5 de la C-SSRS en el último año, en la selección o al inicio del estudio, o; (2) conductas suicidas en el último año o; (3) evaluación clínica del riesgo suicida significativo durante la entrevista con los participantes.
5. Trastorno actual (en el último año) por consumo de alcohol o sustancias según lo informado por el DSM-5 evaluado a través del MINI 7.0.2 y toxicología de la orina en la selección.
6. Otras circunstancias personales y comportamientos que se consideren incompatibles con el establecimiento de una relación o exposición segura a la psilocibina.
7. Exposición a psilocibina o cualquier otro psicodélico, como ayahuasca, mescalina, LSD o peyote en el último año.