Eficácia e segurança da terapia com psilocibina COMP360 na anorexia nervosa: um estudo de prova de conceito

Critério de inclusão:

1. Qualquer sexo e idade igual ou superior a 18 anos na triagem.
2. Atendendo aos critérios para AN do tipo restritivo ou purgativo, de acordo com o DSM-5, com base em registros médicos, avaliação clínica, IMC e conclusão documentada do MINI 7.0.2 e EDE na triagem.
3. Ter descontinuado com sucesso todos os medicamentos proibidos por um período de pelo menos duas semanas antes da linha de base. Para fluoxetina (Prozac), será necessária a interrupção imediata na visita 1a do período de triagem, seguida de pelo menos quatro semanas de washout antes da linha de base.
4. Tem história de transtorno alimentar com duração de pelo menos 3 anos antes da triagem, que é consistente com AN.
5. IMC ≥15 kg/m2 e ≤20 kg/m2. Para participantes com IMC <16 kg/m2 e >18,5 kg/m2 na triagem, será necessária a aprovação do Monitor Médico. Qualquer participante com IMC >18,5 kg/m2 deve atender a todos os critérios para AN, exceto que, apesar da perda significativa de peso, o peso do indivíduo está dentro ou acima da faixa normal.
6. Estar clinicamente estável na triagem determinada por entrevista clínica, valores laboratoriais clínicos, sinais vitais, ECG e histórico médico.
7. Ter pelo menos uma tentativa prévia documentada de tratamento nos últimos 3 anos.

Critério de exclusão:

1. Transtorno bipolar anterior ou em curso, qualquer transtorno psicótico, incluindo esquizofrenia, transtorno esquizofreniforme, transtorno esquizoafetivo, transtorno psicótico breve (a menos que induzido por substância ou devido a uma condição médica), transtorno de personalidade antissocial ou qualquer comorbidade psiquiátrica grave, conforme avaliado pelo histórico médico e um entrevista clínica estruturada (MINI 7.0.2).
2. Transtorno de personalidade paranóide, esquizóide, esquizotípica, histriônica, narcisista, prévio ou contínuo, com base na história médica e no julgamento clínico.
3. Transtorno de personalidade limítrofe demonstrado pela história médica, o MINI Plus - BPD e julgamento clínico.
4. Risco significativo de suicídio conforme definido por (1) ideação suicida conforme endossado nos itens 4 ou 5 do C-SSRS no último ano, na triagem ou no início do estudo, ou; (2) comportamentos suicidas no último ano ou; (3) avaliação clínica de risco significativo de suicídio durante a entrevista com os participantes.
5. Transtorno atual (no último ano) por uso de álcool ou substâncias conforme informado pelo DSM-5 avaliado por meio do MINI 7.0.2 e toxicologia urinária na triagem.
6. Outras circunstâncias e comportamentos pessoais considerados incompatíveis com o estabelecimento de relacionamento ou exposição segura à psilocibina.
7. Exposição à psilocibina ou a qualquer outro psicodélico, como ayahuasca, mescalina, LSD ou peiote no último ano.