Efficacité et innocuité de la thérapie à la psilocybine COMP360 dans l'anorexie mentale : une étude de preuve de concept

Critère d'intégration:

1. Tout sexe et âgé de 18 ans ou plus au moment du dépistage.
2. Répondre aux critères d'AN de type restrictif ou de type purge excessive, selon le DSM-5, sur la base des dossiers médicaux, de l'évaluation clinique, de l'IMC et de l'achèvement documenté de MINI 7.0.2 et EDE lors du dépistage.
3. Avoir réussi à arrêter tous les médicaments interdits pendant une période d'au moins deux semaines avant la ligne de base. Pour la fluoxétine (Prozac), l'arrêt immédiat lors de la visite 1a de la période de dépistage suivi d'au moins quatre semaines de sevrage sera nécessaire avant la ligne de base.
4. A des antécédents de troubles de l'alimentation d'une durée d'au moins 3 ans avant le dépistage, ce qui correspond à l'AN.
5. IMC ≥15 kg/m2 et ≤20 kg/m2. Pour les participants ayant un IMC <16 kg/m2 et >18,5 kg/m2 lors de la sélection, l'approbation du moniteur médical sera requise. Tout participant avec un IMC > 18,5 kg/m2 doit répondre à tous les critères d'AN sauf que, malgré une perte de poids significative, le poids de l'individu est dans ou au-dessus de la plage normale.
6. Être par ailleurs médicalement stable lors du dépistage déterminé par un entretien clinique, des valeurs de laboratoire clinique, des signes vitaux, un ECG et des antécédents médicaux.
7. Avoir au moins une tentative de traitement antérieure documentée au cours des 3 dernières années.

Critère d'exclusion:

1. Trouble bipolaire antérieur ou en cours, tout trouble psychotique, y compris la schizophrénie, le trouble schizophréniforme, le trouble schizo-affectif, un trouble psychotique bref (à moins qu'il ne soit induit par une substance ou dû à une condition médicale), un trouble de la personnalité antisociale ou toute comorbidité psychiatrique grave telle qu'évaluée par les antécédents médicaux et un entretien clinique structuré (MINI 7.0.2).
2. Trouble de la personnalité paranoïaque, schizoïde, schizotypique, histrionique, narcissique antérieur ou en cours basé sur les antécédents médicaux et le jugement clinique.
3. Trouble de la personnalité limite tel que démontré par les antécédents médicaux, le MINI Plus - BPD et le jugement clinique.
4. Risque de suicide significatif tel que défini par (1) des idées suicidaires telles qu'endossées aux points 4 ou 5 du C-SSRS au cours de l'année écoulée, lors du dépistage ou au départ, ou ; (2) comportements suicidaires au cours de la dernière année ou ; (3) évaluation clinique du risque suicidaire significatif lors de l'entretien avec les participants.
5. Trouble actuel (au cours de l'année dernière) lié à la consommation d'alcool ou de substances, tel qu'indiqué par le DSM-5 évalué via le MINI 7.0.2 et la toxicologie de l'urine lors du dépistage.
6. Autres circonstances et comportements personnels jugés incompatibles avec l'établissement d'un rapport ou une exposition sûre à la psilocybine.
7. Exposition à la psilocybine ou à tout autre psychédélique, comme l'ayahuasca, la mescaline, le LSD ou le peyotl au cours de l'année écoulée.