Wirksamkeit und Sicherheit der COMP360-Psilocybin-Therapie bei Anorexia Nervosa: eine Proof-of-Concept-Studie

Einschlusskriterien:

1. Alle Geschlechter und ab 18 Jahren beim Screening.
2. Erfüllung der Kriterien für AN entweder restriktiv oder Binge-Purging-Typ gemäß DSM-5, basierend auf Krankenakten, klinischer Bewertung, BMI und dokumentiertem Abschluss von MINI 7.0.2 und EDE beim Screening.
3. Alle verbotenen Medikamente für einen Zeitraum von mindestens zwei Wochen vor dem Ausgangswert erfolgreich abgesetzt haben. Für Fluoxetin (Prozac) ist ein sofortiges Absetzen beim Screening-Zeitraum, Besuch 1a, gefolgt von einer mindestens vierwöchigen Auswaschung vor dem Ausgangswert erforderlich.
4. Hat eine Vorgeschichte von Essstörungen mit einer Dauer von mindestens 3 Jahren vor dem Screening, die mit AN übereinstimmt.
5. BMI ≥15 kg/m2 und ≤20 kg/m2. Für Teilnehmer mit einem BMI < 16 kg/m2 und > 18,5 kg/m2 beim Screening ist eine Genehmigung des medizinischen Monitors erforderlich. Jeder Teilnehmer mit einem BMI > 18,5 kg/m2 muss alle Kriterien für AN erfüllen, außer dass das Gewicht der Person trotz signifikantem Gewichtsverlust innerhalb oder über dem normalen Bereich liegt.
6. Ansonsten medizinisch stabil beim Screening, bestimmt durch klinisches Interview, klinische Laborwerte, Vitalzeichen, EKG und Anamnese.
7. Mindestens einen dokumentierten vorherigen Behandlungsversuch in den letzten 3 Jahren.

Ausschlusskriterien:

1. Frühere oder anhaltende bipolare Störung, jede psychotische Störung, einschließlich Schizophrenie, schizophreniforme Störung, schizoaffektive Störung, kurzzeitige psychotische Störung (sofern nicht substanzinduziert oder aufgrund eines medizinischen Zustands), antisoziale Persönlichkeitsstörung oder jede schwerwiegende psychiatrische Komorbidität, wie anhand der Anamnese festgestellt, und a strukturiertes klinisches Interview (MINI 7.0.2).
2. Vorherige oder anhaltende paranoide, schizoide, schizotypische, histrionische, narzisstische Persönlichkeitsstörung basierend auf der Krankengeschichte und dem klinischen Urteil.
3. Borderline-Persönlichkeitsstörung, wie durch Anamnese, MINI Plus - BPD und klinische Beurteilung nachgewiesen.
4. Signifikantes Suizidrisiko, definiert durch (1) Suizidgedanken, wie unter Punkt 4 oder 5 des C-SSRS bestätigt, innerhalb des letzten Jahres, beim Screening oder zu Studienbeginn, oder; (2) Selbstmordverhalten innerhalb des letzten Jahres oder; (3) klinische Bewertung eines signifikanten Suizidrisikos während des Teilnehmerinterviews.
5. Aktuelle (innerhalb des letzten Jahres) Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung gemäß DSM-5, bewertet über MINI 7.0.2, und Urintoxikologie beim Screening.
6. Andere persönliche Umstände und Verhaltensweisen, die als unvereinbar mit dem Aufbau einer Beziehung oder einer sicheren Exposition gegenüber Psilocybin beurteilt werden.
7. Exposition gegenüber Psilocybin oder anderen Psychedelika wie Ayahuasca, Meskalin, LSD oder Peyote innerhalb des letzten Jahres.