Effektivitet og sikkerhed af COMP360 psilocybinterapi ved anorexia nervosa: en proof-of-concept undersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Ethvert køn og i alderen 18 år eller derover ved screening.
2. Opfylder kriterierne for AN enten restriktiv eller binge-purging type, ifølge DSM-5, baseret på lægejournaler, klinisk vurdering, BMI og dokumenteret gennemførelse af MINI 7.0.2 og EDE ved screening.
3. Har med succes ophørt med al forbudt medicin i en periode på mindst to uger før baseline. For fluoxetin (Prozac) vil øjeblikkelig ophør ved screeningsperiodebesøg 1a efterfulgt af mindst fire ugers udvaskning være påkrævet før baseline.
4. Har en historie med spiseforstyrrelser med varighed på mindst 3 år før screening, hvilket er i overensstemmelse med AN.
5. BMI ≥15 kg/m2 og ≤20 kg/m2. For deltagere med et BMI <16 kg/m2 og >18,5 kg/m2 ved screening kræves godkendelse fra Medicinsk Monitor. Enhver deltager med et BMI >18,5 kg/m2 skal opfylde alle kriterierne for AN, bortset fra at på trods af et betydeligt vægttab er individets vægt inden for eller over normalområdet.
6. At være ellers medicinsk stabil ved screening bestemt af klinisk interview, kliniske laboratorieværdier, vitale tegn, EKG og sygehistorie.
7. Har mindst ét ​​dokumenteret tidligere forsøg på behandling inden for de seneste 3 år.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere eller igangværende bipolar lidelse, enhver psykotisk lidelse, herunder skizofreni, skizofreniform lidelse, skizoaffektiv lidelse, kortvarig psykotisk lidelse (medmindre stoffet er induceret eller på grund af en medicinsk tilstand), antisocial personlighedsforstyrrelse eller enhver alvorlig psykiatrisk komorbiditet vurderet ud fra sygehistorie og en struktureret klinisk interview (MINI 7.0.2).
2. Tidligere eller vedvarende paranoid, skizoid, skizotypisk, histrionisk, narcissistisk personlighedsforstyrrelse baseret på sygehistorie og klinisk vurdering.
3. Borderline personlighedsforstyrrelse som demonstreret af medicinsk historie, MINI Plus - BPD og klinisk vurdering.
4. Betydelig selvmordsrisiko som defineret ved (1) selvmordstanker som godkendt på punkt 4 eller 5 på C-SSRS inden for det seneste år, ved screening eller ved baseline, eller; (2) selvmordsadfærd inden for det seneste år eller; (3) klinisk vurdering af betydelig selvmordsrisiko under deltagerinterview.
5. Aktuel (inden for sidste år) alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse som oplyst af DSM-5 vurderet via MINI 7.0.2, og urintoksikologi ved screening.
6. Andre personlige forhold og adfærd vurderes at være uforenelig med etablering af rapport eller sikker eksponering for psilocybin.
7. Eksponering for psilocybin eller andre psykedeliske stoffer, såsom ayahuasca, meskalin, LSD eller peyote inden for det seneste år.