Účinnost CBI na depresi a adherenci u dospívajících infikovaných HIV

Obecné cíle

Prozkoumat vliv techniky psychoedukace a řešení problémů (LIFE STEPS) na dodržování léků a depresi u duševně nemocných ALWHIV v Botswaně.

Specifické cíle

1. Porovnat sociodemografické a klinické proměnné ALWHIV: intervenční a kontrolní skupina
2. Prozkoumat vliv psychoedukace a řešení problémů (LIFE STEPS) na dodržování léků a depresi u ALWHIV.

Návrh metodologické studie: Randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení programu psychologické intervence.

Studijní místa: Zařízení v Gaborone jsou Baylor dětské klinické centrum excelence (BCOE) a Princess Marina HIV kliniky (PMH).

Subjekt Populace Fáze 1: HIV infikovaní dospívající ve věku 12 - 19 let.

Metody náboru/vzorkování předmětu:

Pomocí technik popsaných pro určení velikosti vzorku pro kontinuální výsledek v randomizované kontrolované studii byla vypočtena minimální velikost vzorku 25 v každé skupině, která postačuje k identifikaci léčebného účinku rozdílu jedné směrodatné odchylky ve skóre adherence na základě 5% úrovně význam a 90% moc. Vzhledem k obrovské propasti v léčbě v Africe se očekává významný léčebný efekt, takže mírné zvýšení pomocí jednoduchých intervencí povede k obrovským výsledkům. Pro zařazení do studie bylo použito počáteční omezení adherence méně než 95 % u vizuálního analogu VAS, splňující kritéria pro depresi na MINI-KID, a skóre 9 a vyšší na PHQ-9. Bylo vybráno 25 účastníků, každý s očekáváním 25% míry opotřebení pro intervenční a kontrolní skupiny.

Pro výběr účastníků z dílčího vzorku první fáze studie byla přijata dvoufázová metoda náhodného výběru. První fází bylo vybrat z těch, kteří splňují kritéria pro druhou fázi, a druhou fází bylo náhodné rozdělení vybraného vzorku do dvou skupin. Každému, kdo se mohl zúčastnit druhé fáze, tedy těm, kteří jsou pod hranicí, jak již bylo zmíněno (po první analýze pomocí SPSS), bylo přiděleno samostatné identifikační číslo, které bylo spojeno s jejich kontakty tak, aby jejich identita (jména) byla utajena. List s identifikačními čísly a kontakty na účastníky byl hlavními řešiteli (PI) uchováván odděleně (uzamčen v trezoru). Byl použit pouze pro následné účely a byl zničen ihned po studii.

Identifikační čísla všech, kteří mají nárok na fázi II, byla zadána do softwaru SPSS, který byl použit k náhodnému vygenerování některých identifikačních čísel, tj. 50 účastníků, kteří byli kontaktováni. Tento proces generování čísel se opakoval, dokud nebylo zapsáno 50 účastníků, kteří byli ochotni se zúčastnit. Tito lidé (se svými pečovateli) byli pozváni a požádáni o udělení souhlasu/souhlasu poté, co jim vysvětlili postup. Byli informováni o možnosti zařazení do intervenční skupiny nebo kontroly. Ti, kteří se zúčastnili intervenčního sezení, a druhá skupina byli informováni o tom, co mají dělat, prostřednictvím svého preferovaného komunikačního prostředku. Výsledek a podrobnosti intervence však nebyly s nikým ze skupiny prodiskutovány, aby nedošlo ke zkreslení. Následně byl použit jednoduchý hlasovací systém, kdy byly všem účastníkům předloženy složené papíry označené dvěma možnostmi (intervence = „I“ a kontrola „C“). Byli požádáni, aby si vybrali jeden ze složených papírů, a písmena, která vyberou, označovala, do které skupiny patří, tj. „I“ nebo „C“. Byli informováni v závislosti na písmenu, které si vybrali, aniž by jim řekli význam písmen a další krok, který mají učinit.

Metody sběru dat Nejprve bylo získáno povolení od příslušných úřadů, konkrétně od Ministerstva zdravotnictví a všech zdravotnických zařízení, kde bude nábor probíhat. Písemný informovaný souhlas byl získán od těch, kteří dosáhli věku souhlasu (18 a 19 let), zatímco souhlas a souhlas rodičů byly získány od dospívajících mladších než 18 let před zahájením studie. To bylo provedeno vysvětlením záměru, přínosu a rizika v základním jazyce všem oprávněným účastníkům v této věkové skupině. Ti, kteří odmítli souhlasit, byli ze studie osvobozeni bez ohledu na rozhodnutí jejich rodičů nebo opatrovníků.

Výzkumný asistent (RA) byl zaměstnán a adekvátně vyškolen v oblasti výzkumných nástrojů a v tom, jak přistupovat k rodičům a účastníkům na klinikách. Bylo poskytnuto specializované školení o tom, jak získat informace o citlivých otázkách od velmi mladých dospívajících. RA byl vyškolen v tom, jak navázat vztah, být trpělivý, vzbudit důvěru a být citlivý k jejich emocionálním potřebám. Byla vyškolena, jak je zaujmout a kdy se odpojit nebo přerušit rozhovor. Lehké občerstvení bylo nabízeno v rozumném limitu a bez zbytečného pobízení.

Z prvního vzorku (fáze I studie) bylo náhodně vybráno 50 adolescentů s pozitivním screeningem na depresi a špatnou adherenci k léčbě a náhodně rozděleni do dvou skupin po 25 intervencích a kontrole, jak bylo zmíněno dříve. Vhodní účastníci vybraní z center byli informováni o cíli druhé fáze. Jejich rodiče byli také informováni o plánu psychovýchovy po dobu pěti týdnů. Byl od nich získán další souhlas a/nebo souhlas předtím, než mohou být způsobilí k účasti ve druhé fázi.

Účastníci byli nuceni sedět v malé skupině po pěti u stolu a byli seskupeni podle své věkové skupiny na rané adolescenty (12-14, střední adolescent (15-17) a pozdní adolescenty (18 a více). To umožnilo identifikaci a pozornost k věkově specifickým potřebám. Setkání probíhala v pohodlné a známé místnosti, která byla organizována v BCOE. Byly dodány předměty jako fixy, bílý papír, papírová páska, samolepky, tabule, projektor a počítač. Manuální psychoedukace a program řešení problémů (LIFE STEPS) týkající se dodržování léčby byl poskytnut vyškoleným laickým poradcem a pod dohledem PI. Program se skládal z pěti strukturovaných sezení nabízených týdně, z nichž každé trvalo 50–60 minut. Sezení je v podstatě na identifikaci problémů (jako jsou psychické problémy, stigma a další související problémy) a poskytování poradenství, jak poskytovat adaptivní řešení, která jsou pro ně specifická pro daný věk.

Semináře byly vedeny jako interaktivní přednášky a diskuse v malých skupinách. Zahrnují interaktivní diskusi, hraní rolí a krátké přednášky. Plenární zasedání, která zabrala méně než 15 minut zasedání, byla rozdělena převážně do 2 nebo 3 částí podle věkové skupiny, i když probíhala souběžně. Pár minut bylo věnováno krátké relaxaci a lehkému cvičení. Po každém sezení byly zadávány domácí úkoly. Všechna sezení začala opakováním předmětu, který se naučili v předchozím týdnu, aby se účastníci mohli podělit o to, jak procvičovali své dovednosti s ostatními členy skupiny. Všechny sezení také začínaly krátkým a jednoduchým cvičením, jako je protahování, tleskání a tanec. Na konci každého sezení došlo také k rekapitulaci toho, co se naučili, a byly zadány nové úkoly, které účastníkům umožnily procvičit si nové dovednosti. Na základě pozorování a zpětné vazby byla provedena rekapitulace celkových sezení, kde byli účastníci požádáni, aby ohodnotili každé sezení podle jeho užitečnosti a snadnosti porozumění. Pro účastníky byla připravena doprava a občerstvení.

Toto hodnocení bylo na stupnici od 1 do 10 (1 = není užitečné nebo snadno srozumitelné a 10 = velmi užitečné nebo snadno srozumitelné také přijímá zpětnou vazbu). Dvě sezení byla náhodně vybrána pro záznam zvuku a byla posouzena supervizorem, aby se potvrdilo dodržování manuálu. Dotazníky adherence a PHQ-9 byly aplikovány před intervencí, bezprostředně po intervenci a 24 týdnů. Jakákoli změna v úrovni adherence a deprese byla měřena napříč skupinami poté, co byla experimentální skupina vystavena pěti týdnům krátké psychologické intervence.

Opatření Datový list sociodemografických a klinických charakteristik Tato podkapitola sestávala z relevantních otázek týkajících se sociodemografických charakteristik respondentů, jako je věk, náboženství; etnicita; postavení v rodině; rodinný stav rodiče, úroveň vzdělání a pohlaví. To také zahrnovalo otázky týkající se typu a úrovně sociální podpory, klinických proměnných, jako je způsob přenosu HIV, věk při první diagnóze (HIV), předchozí a současný počet CD4 a virová nálož. Další relevantní klinické proměnné, jako je frekvence návštěvy kliniky a úroveň adherence, byly získány z jejich záznamů s jejich svolením a se svolením jejich rodičů. Tato část dotazníku byla navržena výzkumníkem na základě přehledu předchozích studií.

MINI-KID MINI-KID je krátký strukturovaný klinický diagnostický rozhovor určený k komplexnímu a stručnému posouzení existence 24 duševních poruch MKN-10 a DSM-IV. Tento nástroj spravovaný tazatelem je vhodný pro dospívající a byl použit u různých populací, včetně HIV adolescentů v subsaharských afrických prostředích.

Všechny nástroje byly přeloženy do Setswany (převládající jazyk v Botswaně) pomocí postupu iterativního zpětného překladu panelem bilingvních odborníků.

Depression: Patient Health Questionnaire (PHQ-9) je modul týkající se deprese, který se prozatímně používá k diagnostice deprese a hodnocení závažnosti příznaků ve všeobecných lékařských a duševních podmínkách. Má devět položek založených na kritériích Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání (DSM-IV), a skóre se pohybuje od „0“ (vůbec ne) do „3“ (téměř každý den). ThePHQ-9 byl ověřen pro použití v Botswaně. Hranice 9 nebo více je v souladu s diagnózou velké depresivní epizody v Botswaně a bude použita pro zařazení do této studie.

Analýza dat Výsledky studie byly deprese (měření pomocí PHQ-9) a adherence k léčbě (VAS). Mezi skupinami byla provedena srovnání na základě vzorku se záměrem léčby. Studie shromáždila data pro základní, 5týdenní a 24týdenní sledování. Údaje z 24týdenního sledování byly shromážděny pouze od intervenční skupiny. Wilcoxonův rank-sum test byl použit k posouzení rozdílů mezi intervenční a kontrolní skupinou v různých časových bodech, kdy je výsledek v nepřetržitém formátu. Změny v depresi a skóre adherence v průběhu času v rámci přidělených skupin byly hodnoceny pomocí Wilcoxonova testu se znaménkem (v případě dvou bodů) a Friedmanovy ANOVA (více než dvou bodů). Velikost účinku byla vypočítána na základě Wilcoxonových znamének, kde r=|z/√N|. Velikost byla založena na Cohenově klasifikaci velikostí účinků, která je 0,1 (malý účinek), 0,3 (střední účinek) a 0,5 a vyšší (velký účinek). Vztah mezi dvěma výsledky (PHQ-9 a VAS) skóre byl hodnocen pomocí Spearmanovy korelace.