CBI:n tehokkuus HIV-tartunnan saaneiden nuorten masennukseen ja hoitoon sitoutumiseen

Yleiset tavoitteet

Tutkia psykoedukaatio- ja ongelmanratkaisutekniikan (LIFE STEPS) vaikutusta psyykkisesti sairaiden ALWHIV-potilaiden lääkityksen noudattamiseen ja masennukseen Botswanassa.

Erityistavoitteet

1. Vertaa ALWHIV:n sosiodemografisia ja kliinisiä muuttujia: interventio ja kontrolliryhmä
2. Tutkia psykoedukaation ja ongelmanratkaisun (LIFE STEPS) vaikutusta lääkityksen noudattamiseen ja masennukseen ALWHIV:n keskuudessa.

Metodologian tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus psykologisen interventioohjelman arvioimiseksi.

Tutkimuspaikat: Gaboronen tilat ovat Baylorin lasten kliininen huippuosaamisen keskus (BCOE) ja Princess Marina HIV -klinikat (PMH).

Kohdepopulaatio(t) Vaihe 1: HIV-tartunnan saaneet 12–19-vuotiaat nuoret.

Aiheen rekrytointi/näytteenottomenetelmät:

Käyttämällä tekniikoita, jotka on kuvattu jatkuvan tuloksen otoskoon määrittämiseksi satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, laskettiin kussakin ryhmässä 25:n vähimmäisotoskoko riittäväksi tunnistamaan hoitovaikutus yhden keskihajonnan erosta sitoutumispisteiden 5 %:n tasoon perustuen. merkitys ja 90 % teho. Afrikan valtavasta hoitovajeesta johtuen odotetaan merkittävää hoitovaikutusta, joten pienet lisäykset yksinkertaisilla toimenpiteillä tuottavat valtavia tuloksia. Alkuperäistä kiinnittymisrajaa, joka oli alle 95 % VAS-visuaalisessa analogissa, joka täytti MINI-KID:n masennuksen kriteerit, ja arvoa 9 ja enemmän PHQ-9:ssä käytettiin tutkimukseen sisällyttämiseksi. Kukin 25 osallistujaa rekrytoitiin ennakoiden 25 %:n poistumisprosenttia interventio- ja kontrolliryhmissä.

Osallistujat valittiin ensimmäisen vaiheen tutkimuksen alaotoksesta kaksivaiheisella satunnaisotannalla. Ensimmäisessä vaiheessa valittiin toisen vaiheen kriteerit täyttäneiden joukosta ja toisessa vaiheessa valittu näyte jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään. Kaikille toiseen vaiheeseen osallistumiskelpoisille eli niille, jotka ovat edellä mainitun rajan alapuolella (ensimmäisen SPSS-analyysin jälkeen), annettiin erillinen tunnistenumero, joka linkitettiin heidän kontakteihinsa siten, että heidän henkilöllisyytensä (nimensä) salattiin. Päätutkijat (PI) pitivät arkkia, jossa on osallistujien tunnistenumerot ja yhteystiedot, erillään (lukittuina turvalliseen kaappiin). Sitä käytettiin vain seurantatarkoituksiin ja se tuhottiin välittömästi tutkimuksen jälkeen.

Kaikkien vaiheeseen II oikeutettujen tunnistenumerot syötettiin SPSS-ohjelmistoon, jonka avulla muodostettiin satunnaisesti joitakin tunnistenumeroita eli 50 osallistujaa, joihin otettiin yhteyttä. Tätä numeroiden luomisprosessia toistettiin, kunnes 50 osallistujaa, jotka olivat halukkaita osallistumaan, ilmoittautuivat. Nämä ihmiset (heidän omaishoitajiensa kanssa) kutsuttiin ja pyydettiin antamaan suostumuksensa sen jälkeen, kun heille oli selitetty menettely. Heille kerrottiin mahdollisuudesta joutua joko interventioryhmään tai kontrolliin. Interventioistuntoon osallistuneille ja toiselle ryhmälle kerrottiin, mitä heidän tulee tehdä haluamallaan tavalla. Intervention lopputuloksesta ja yksityiskohdista ei kuitenkaan keskusteltu kenenkään ryhmän kanssa, jotta se ei aiheuttaisi puolueellisuutta. Myöhemmin käytettiin yksinkertaista äänestysjärjestelmää, jossa kahdella vaihtoehdolla (interventio = 'I' ja kontrolli 'C') merkityt taitetut paperit esiteltiin kaikille osallistujille. Heitä pyydettiin valitsemaan yksi taitetuista papereista, ja heidän valitsemansa kirjaimet osoittivat, mihin ryhmään he kuuluivat, eli "I" tai "C". Heille kerrottiin heidän valitsemansa kirjaimen mukaan kertomatta heille kirjainten merkitystä ja seuraavaa askelta.

Tiedonkeruumenetelmät Lupa hankittiin ensin asianomaisilta viranomaisilta eli terveysministeriöltä ja kaikilta terveyslaitoksilta, joissa rekrytointi tehdään. Kirjallinen tietoinen suostumus saatiin suostumusiän (18 ja 19 vuotta) saavuttaneilta, kun taas vanhempien suostumus ja suostumus saatiin alle 18-vuotiailta nuorilta ennen tutkimuksen aloittamista. Tämä tehtiin selittämällä tarkoitus, hyöty ja riski peruskielellä kaikille tämän ikäryhmän osallistujille. Ne, jotka kieltäytyivät suostumuksesta, vapautettiin tutkimuksesta vanhempiensa tai huoltajiensa päätöksistä huolimatta.

Tutkimusassistentti (RA) työllistettiin ja koulutettiin riittävästi tutkimusinstrumenteista sekä siitä, miten vanhempia ja osallistujia tulee lähestyä klinikkapäivillä. Erityiskoulutusta annettiin siitä, kuinka hyvin nuorilta nuorilta saa tietoa arkaluonteisista asioista. RA koulutettiin luomaan suhdetta, olemaan kärsivällinen, juurruttamaan luottamusta ja olemaan herkkä emotionaalisille tarpeilleen. Häntä koulutettiin kuinka saada heidät mukaan ja milloin irrottaa ja tai katkaista haastattelu. Kevyt virvokkeet tarjottiin kohtuullisessa määrin ja ilman turhaa houkuttelua.

Viisikymmentä nuorta, jotka olivat positiivisia masennuksen ja huonon lääkityksen noudattamisen suhteen, valittiin satunnaisesti ensimmäisestä näytteestä (tutkimuksen vaihe I) ja jaettiin satunnaisesti kahteen 25 interventio- ja kontrolliryhmään, kuten aiemmin viitattiin. Keskuksista valituille sopiville osallistujille kerrottiin toisen vaiheen tavoitteesta. Heidän vanhemmilleen ilmoitettiin myös suunnitelmasta kouluttaa heitä viiden viikon ajan. Heiltä saatiin toinen suostumus ennen kuin he voivat olla oikeutettuja osallistumaan toiseen vaiheeseen.

Osallistujat asetettiin istumaan pieneen viiden hengen ryhmään pöytää kohden, ja heidät ryhmiteltiin ikäryhmän mukaan varhaisnuoreihin (12-14, keskinuori (15-17) ja myöhäinen nuori (18 ja sitä vanhemmat). Tämä mahdollisti ikäkohtaisten tarpeiden tunnistamisen ja huomioimisen. Kokoukset pidettiin mukavassa ja tutussa huoneessa, joka järjestettiin BCOE:ssä. Mukana toimitettiin tusseja, valkoista paperia, paperiteippiä, tarroja, taulua, projektori ja tietokone. Koulutettu maallikkoneuvoja toimitti manuaalisen psykokasvatus- ja ongelmanratkaisuohjelman (LIFE STEPS) hoitoon sitoutumisesta, ja sitä valvoi PI. Ohjelma koostui viidestä strukturoidusta istunnosta, jotka tarjottiin viikoittain, kukin kestoltaan 50-60 minuuttia. Istunnon tarkoituksena on pohjimmiltaan tunnistaa ongelmia (kuten psykologiset ongelmat, stigma ja muut asiaan liittyvät ongelmat) ja tarjota opastusta ikäkohtaisten mukautuvien ratkaisujen tarjoamiseen.

Istunnot pidettiin interaktiivisina luennoina ja pienryhmäkeskusteluina. Niihin sisältyy interaktiivista keskustelua, roolileikkejä ja lyhyitä luentoja. Alle 15 minuuttia kestäneet täysistunnot jaettiin pääosin 2 tai 3 osaan ikäryhmän mukaan, vaikka ne tapahtuivatkin samanaikaisesti. Muutama minuutti käytettiin lyhyeen rentoutumiseen ja kevyisiin harjoituksiin. Kotitehtävät annettiin jokaisen istunnon jälkeen. Kaikki istunnot alkoivat edellisellä viikolla opitun aiheen tarkastelulla, jotta osallistujat voivat jakaa taitojaan muiden ryhmän jäsenten kanssa. Kaikki harjoitukset alkoivat myös lyhyellä ja yksinkertaisella harjoituksella, kuten venytyksellä, taputtamalla ja tanssimalla. Jokaisen istunnon lopussa oli myös yhteenveto siitä, mitä oli opittu, ja uusia tehtäviä annettiin, jotta osallistujat voivat harjoitella uusia taitoja. Kokonaisistunnoista tehtiin havaintojen ja palautteen perusteella yhteenveto, jossa osallistujia pyydettiin arvioimaan kunkin istunnon hyödyllisyys ja ymmärtämisen helppous. Osallistujille oli tarjolla kuljetusmaksuja ja virvokkeita.

Tämä arvosana oli asteikolla 1-10 (1 = ei hyödyllinen tai helppo ymmärtää, ja 10 = erittäin hyödyllinen tai helppo ymmärtää, ota myös palautetta vastaan). Kaksi istuntoa valittiin satunnaisesti äänen tallennusta varten, ja ohjaaja arvioi ne varmistaakseen, että käsikirjaa noudatettiin. Sitoutumiskyselyitä ja PHQ-9:ää sovellettiin ennen interventiota, välittömästi sen jälkeen ja 24 viikkoa. Kaikki muutokset sitoutumisen ja masennuksen tasolla mitattiin ryhmien välillä sen jälkeen, kun koeryhmä oli altistettu viiden viikon lyhyelle psykologiselle interventiolle.

Toimenpiteet Sosiaali-demografiset ja kliiniset ominaisuudet Datasheet Tämä alaosio koostui oleellisista kysymyksistä vastaajien sosio-demografisista ominaisuuksista, kuten ikä, uskonto; etnisyys; asema perheessä; vanhempien siviilisääty, koulutustaso ja sukupuoli. Tämä sisälsi myös kysymyksiä sosiaalisen tuen tyypistä ja tasosta, kliinisistä muuttujista, kuten HIV-tartuntatavasta, iästä ensimmäisestä diagnoosista (HIV), aiemmasta ja nykyisestä CD4-määrästä ja viruskuormasta. Muut merkitykselliset kliiniset muuttujat, kuten klinikalla käyntitiheys ja hoitoon sitoutumisen taso, haettiin heidän tietueistaan ​​heidän ja heidän vanhempiensa luvalla. Tämän kyselyn osan suunnitteli tutkija aiempien tutkimusten katsauksen perusteella.

MINI-KID MINI-KID on lyhyt strukturoitu kliininen diagnostinen haastattelu, jonka tarkoituksena on arvioida 24 ICD-10 ja DSM-IV mielenterveyshäiriön olemassaoloa kattavasti ja ytimekkäästi. Tämä haastattelijan hallinnoima instrumentti soveltuu nuorille, ja sitä on käytetty eri väestöryhmissä, mukaan lukien HIV-nuoret Saharan eteläpuolisessa Afrikassa.

Kaikki instrumentit käännettiin setswanaksi (Botswanan hallitseva kieli) käyttämällä kaksikielisten asiantuntijoiden paneelin iteratiivista takaisinkäännöstä.

Masennus: Potilaan terveyskysely (PHQ-9) on masennusmoduuli, jota käytetään väliaikaisesti masennuksen diagnosoimiseen ja oireiden vakavuuden arvioimiseen yleisissä lääketieteellisissä ja mielenterveysympäristöissä. Siinä on yhdeksän kohtaa, jotka perustuvat mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan, neljännen painoksen (DSM-IV) kriteereihin, ja pisteet vaihtelevat välillä "0" (ei ollenkaan) - "3" (melkein joka päivä). PHQ-9 on validoitu käytettäväksi Botswanassa. Raja-arvo 9 tai enemmän on yhdenmukainen Botswanan vakavan masennusjakson diagnoosin kanssa, ja sitä käytetään sisällyttämiseen tähän tutkimukseen.

Tietojen analyysi Tutkimustulokset olivat masennus (mittaukset PHQ-9:llä) ja hoitoon sitoutuminen (VAS). Ryhmien välillä tehtiin vertailuja hoitoaikeen näytteen perusteella. Tutkimuksessa kerättiin tietoja lähtötilanteesta, 5 viikon ja 24 viikon seurannasta. Tiedot 24 viikon seurannasta kerättiin vain interventioryhmästä. Wilcoxonin rank-sum testiä käytettiin arvioimaan eroja interventio- ja kontrolliryhmien välillä eri ajankohtina, kun tulos on jatkuvassa muodossa. Muutokset masennuksessa ja hoitoon sitoutumisen pisteet ajan mittaan osoitetuissa ryhmissä arvioitiin käyttämällä Wilcoxonin signed-rank-testiä (jos kaksi aikapistettä) ja Friedman ANOVAa (yli kaksi aikapistettä). Vaikutuksen koko laskettiin Wilcoxonin etumerkillisen järjestyksen perusteella, jossa r=|z/√N|. Suuruus perustui Cohenin tehosteiden kokoluokitukseen, joka on 0,1 (pieni vaikutus), 0,3 (kohtalainen vaikutus) ja 0,5 ja enemmän (suuri vaikutus). Kahden tuloksen (PHQ-9 ja VAS) välinen suhde arvioitiin Spearman-korrelaatiolla.