La eficacia de la CBI en la depresión y la adherencia en adolescentes infectados por el VIH

Objetivos generales

Explorar el efecto de la psicoeducación y la técnica de resolución de problemas (PASOS DE LA VIDA) sobre la adherencia a la medicación y la depresión entre los ALWHIV con enfermedades mentales en Botswana.

Objetivos específicos

1. Comparar las variables sociodemográficas y clínicas del ALWHIV: grupo intervención y control
2. Explorar el efecto de la psicoeducación y resolución de problemas (PASOS DE LA VIDA) sobre la adherencia a la medicación y la depresión entre ALWHIV.

Metodología Diseño del estudio: Ensayo controlado aleatorizado para evaluar el programa de intervención psicológica.

Sitios de estudio: Las instalaciones en Gaborone son el centro clínico de excelencia para niños de Baylor (BCOE) y las clínicas de VIH Princess Marina (PMH).

Sujeto Población(es) Fase 1: Adolescentes infectados por el VIH de 12 a 19 años.

Reclutamiento de sujetos/Métodos de muestreo:

Utilizando las técnicas descritas para determinar el tamaño de la muestra para el resultado continuo en un ensayo controlado aleatorizado, se calculó que un tamaño mínimo de la muestra de 25 en cada grupo era suficiente para identificar un efecto del tratamiento de una desviación estándar de diferencia en las puntuaciones de cumplimiento basado en un nivel de 5% de significación y 90% de potencia. Se espera un efecto de tratamiento significativo debido a la enorme brecha de tratamiento en África, de modo que pequeños aumentos con intervenciones simples producirán grandes resultados. Para la inclusión en el estudio se utilizó un límite de adherencia inicial de menos del 95 % en el análogo visual VAS, que cumplía con los criterios de depresión en MINI-KID y una puntuación de 9 o más en PHQ-9. Veinticinco participantes cada uno fueron reclutados en previsión de una tasa de deserción del 25% para los grupos de intervención y control.

Se adoptó un método de muestreo aleatorio en dos etapas para seleccionar a los participantes de la submuestra del estudio de fase uno. La primera etapa consistió en seleccionar de aquellos que cumplieran con los criterios de la segunda fase, y la segunda fase consistió en distribuir la muestra seleccionada en dos grupos aleatoriamente. A todas las personas elegibles para participar en la segunda fase, es decir, aquellas que están por debajo del corte como se mencionó anteriormente (después del primer análisis con SPSS), se les otorgó un número de identificación separado que se vinculó a sus contactos de tal manera que sus identidades (nombres) fueron ocultadas. La hoja que contiene los números de identificación y contacto de los participantes fue guardada por separado (bajo llave en un gabinete seguro) por los investigadores principales (IP). Solo se utilizó con fines de seguimiento y se destruyó inmediatamente después del estudio.

Los números de identificación de todos los elegibles para la fase II se ingresaron en el software SPSS, que se utilizó para generar aleatoriamente algunos números de identificación, es decir, 50 participantes que fueron contactados. Este proceso de generación de números se repitió hasta inscribir a 50 participantes que estén dispuestos a participar. Estas personas (con sus cuidadores) fueron invitadas y se les pidió que dieran su consentimiento/asentimiento después de explicarles el procedimiento. Se les informó sobre la posibilidad de ser asignados a un grupo de intervención o control. A los que asistieron a la sesión de intervención y al otro grupo se les informó qué hacer a través de su medio de comunicación preferido. Sin embargo, el resultado y los detalles de la intervención no se discutieron con nadie del grupo para no introducir un sesgo. Posteriormente, se utilizó un sistema de votación simple, donde se presentaron a todos los participantes papeles doblados marcados con las dos opciones (intervención = 'I' y control 'C'). Se les pidió que eligieran uno de los papeles doblados, y las letras que eligieron indicaban a qué grupo pertenecían, es decir, 'I' o 'C'. Se les informaba en función de la letra que escogieran sin decirles el significado de las letras y el siguiente paso a seguir.

Métodos de recopilación de datos Primero se obtuvo el permiso de las autoridades pertinentes, a saber, el Ministerio de Salud y todos los establecimientos de salud donde se realizará el reclutamiento. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de aquellos que habían alcanzado la edad de consentimiento (18 y 19 años), mientras que el consentimiento y asentimiento de los padres se obtuvo de los adolescentes menores de la edad de consentimiento (menos de 18 años) antes de comenzar el estudio. Esto se hizo explicando la intención, el beneficio y el riesgo en un lenguaje elemental a todos los participantes elegibles dentro de este grupo de edad. Quienes se negaron a aceptar quedaron exentos del estudio independientemente de las decisiones de sus padres o tutores.

Se contrató a un asistente de investigación (RA) y se le capacitó adecuadamente en los instrumentos de investigación y en cómo acercarse a los padres y los participantes en los días de la clínica. Se brindó capacitación especializada sobre cómo obtener información de adolescentes muy jóvenes sobre temas delicados. El RA recibió capacitación sobre cómo establecer una buena relación, ser paciente, infundir confianza y ser sensible a sus necesidades emocionales. Recibió capacitación sobre cómo involucrarlos y cuándo desconectarse o interrumpir la entrevista. Se ofreció un refrigerio ligero dentro de un límite razonable y sin causar un incentivo innecesario.

De la primera muestra (fase I del estudio), se seleccionaron al azar cincuenta adolescentes con resultados positivos para la depresión y mala adherencia a la medicación, y se asignaron aleatoriamente a dos grupos de 25 de intervención y control, como se mencionó anteriormente. Los participantes idóneos seleccionados de los centros fueron informados del objetivo de la segunda fase. Sus padres también fueron informados del plan de psicoeducarlos durante cinco semanas. Se obtuvo otro consentimiento o asentimiento de ellos antes de que puedan ser elegibles para participar en la segunda fase.

Se hizo que los participantes se sentaran en un pequeño grupo de cinco por mesa, y se agruparon de acuerdo con su grupo de edad en adolescentes tempranos (12-14, adolescentes medios (15-17) y adolescentes tardíos (18 y más). Esto permitió la identificación y atención de las necesidades específicas de la edad. Las reuniones fueron en un salón cómodo y familiar que se organizó en el BCOE. Se suministraron elementos como marcadores, papel blanco, cinta de papel, calcomanías, una pizarra, un proyector y una computadora. Un consejero lego capacitado y supervisado por el IP impartió un programa manualizado de psicoeducación y resolución de problemas (PASOS DE LA VIDA) sobre la adherencia al tratamiento. El programa consistió en cinco sesiones estructuradas ofrecidas semanalmente, cada una con una duración de 50 a 60 minutos. La sesión consiste básicamente en identificar problemas (como problemas psicológicos, estigma y otros temas relacionados) y brindar orientación sobre cómo proporcionar soluciones adaptativas que sean específicas para su edad.

Las sesiones se impartieron como conferencias interactivas y debates en grupos pequeños. Implican debates interactivos, juegos de roles y conferencias breves. Las sesiones plenarias que ocuparon menos de 15 minutos de las sesiones se dividieron mayoritariamente en 2 o 3 partes según el grupo de edad, aunque tuvieron lugar simultáneamente. Se dedicaron unos minutos a breves ejercicios de relajación y ligeros. Se dieron tareas después de cada sesión. Todas las sesiones comenzaron con una revisión del tema aprendido en la semana anterior para permitir a los participantes compartir cómo practicaron sus habilidades con los demás miembros del grupo. Todas las sesiones también comenzaban con un ejercicio breve y simple, como estiramientos, palmas y baile. Al final de cada sesión, también hubo una recapitulación de lo aprendido y se asignan nuevas tareas para que los participantes puedan practicar las nuevas habilidades. Hubo un resumen de las sesiones generales basado en observaciones y comentarios, donde se pidió a los participantes que calificaran cada sesión según su utilidad y facilidad de comprensión. Las tarifas de transporte y refrigerios estaban disponibles para los participantes.

Esta calificación estaba en una escala de 1 a 10 (1 = nada útil o fácil de entender, y 10 = muy útil o fácil de entender, también tome retroalimentación). Se seleccionaron al azar dos sesiones para grabarlas en audio y el supervisor las evaluó para confirmar el cumplimiento del manual. Los cuestionarios de adherencia y PHQ-9 se aplicaron en el preintervención, postintervención inmediata ya las 24 semanas. Cualquier cambio en el nivel de adherencia y depresión se midió entre los grupos después de exponer al grupo experimental a cinco semanas de intervención psicológica breve.

Medidas Hoja de datos de características sociodemográficas y clínicas Esta subsección consistió en preguntas relevantes sobre las características sociodemográficas de los encuestados, como edad, religión; etnicidad; posición en la familia; estado civil, nivel educativo y género de los padres. Esto también incluyó preguntas sobre el tipo y el nivel de apoyo social, variables clínicas como el modo de transmisión del VIH, la edad del primer diagnóstico (VIH), el recuento de CD4 anterior y actual y la carga viral. Otras variables clínicas relevantes, como la frecuencia de asistencia a la clínica y el nivel de cumplimiento, se recuperaron de sus registros con su permiso y el de sus padres. Esta sección del cuestionario fue diseñada por el investigador en base a una revisión de estudios previos.

MINI-KID MINI-KID es una breve entrevista de diagnóstico clínico estructurada diseñada para evaluar la existencia de 24 trastornos mentales CIE-10 y DSM-IV de manera integral y concisa. Este instrumento administrado por el entrevistador es adecuado para adolescentes y se ha utilizado en varias poblaciones, incluidos los adolescentes con VIH en entornos del África subsahariana.

Todos los instrumentos fueron traducidos al setswana (el idioma predominante en Botswana) utilizando el procedimiento de retrotraducción iterativa por un panel de expertos bilingües.

Depresión: el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) es un módulo de depresión, que se utiliza provisionalmente para diagnosticar la depresión y calificar la gravedad de los síntomas en entornos médicos generales y de salud mental. Tiene nueve ítems basados ​​en los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, cuarta edición (DSM-IV), y las puntuaciones van de "0" (nada) a "3" (casi todos los días). El PHQ-9 ha sido validado para su uso en Botswana. El punto de corte de 9 o más es consistente con un diagnóstico de un episodio depresivo mayor en Botswana y se utilizará para su inclusión en este estudio.

Análisis de datos Los resultados del estudio fueron la depresión (medidas utilizando PHQ-9) y la adherencia al tratamiento (VAS). Entre los grupos, las comparaciones se realizaron con base en la muestra por intención de tratar. El estudio recopiló datos para el seguimiento inicial, de 5 semanas y de 24 semanas. Los datos del seguimiento de 24 semanas se recopilaron solo del grupo de intervención. Se utilizó la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para evaluar las diferencias entre los grupos de intervención y de control en varios momentos cuando el resultado está en un formato continuo. Los cambios en la puntuación de depresión y adherencia a lo largo del tiempo dentro de los grupos asignados se evaluaron mediante la prueba de rango con signo de Wilcoxon (si se trata de dos puntos de tiempo) y ANOVA de Friedman (más de dos puntos de tiempo). El tamaño del efecto se calculó en función del rango con signo de Wilcoxon, donde r=|z/√N|. La magnitud se basó en la clasificación de tamaños del efecto de Cohen, que es 0,1 (efecto pequeño), 0,3 (efecto moderado) y 0,5 y superior (efecto grande). La relación entre las puntuaciones de los dos resultados (PHQ-9 y VAS) se evaluó mediante la correlación de Spearman.