Effektiviteten af ​​CBI på depression og overholdelse hos HIV-inficerede unge

Generelle mål

At udforske effekten af ​​psykoedukation og problemløsningsteknik (LIFE STEPS) på medicinadhærens og depression blandt psykisk syge ALWHIV i Botswana.

Specifikke mål

1. At sammenligne de sociodemografiske og kliniske variabler for ALWHIV: intervention og kontrolgruppe
2. At udforske effekten af ​​psykoedukation og problemløsning (LIFE STEPS) på medicinadhærens og depression blandt ALWHIV.

Metodestudiedesign: Randomiseret kontrolleret forsøg til vurdering af det psykologiske interventionsprogram.

Undersøgelsessteder: Faciliteterne i Gaborone er Baylor børns kliniske center of excellence (BCOE) og Princess Marina HIV-klinikker (PMH).

Forsøgspopulation(er) Fase 1: HIV-inficerede unge i alderen 12 - 19 år.

Emnerekruttering/prøveudtagningsmetoder:

Ved at bruge teknikker beskrevet til at bestemme stikprøvestørrelsen for kontinuerligt udfald i et randomiseret kontrolleret forsøg, blev en minimumsprøvestørrelse på 25 i hver gruppe beregnet til at være tilstrækkelig til at identificere en behandlingseffekt på én standardafvigelsesforskel i adhærensscore baseret på 5 % niveau af betydning og 90% magt. En betydelig behandlingseffekt forventes på grund af det enorme behandlingsgab i Afrika, således at små stigninger ved simple indgreb vil give enorme resultater. En indledende adhærens cut-off på mindre end 95 % i VAS visuel analog, der opfylder kriterierne for depression på MINI-KID, og ​​en score på 9 og derover på PHQ-9 blev brugt til inklusion i undersøgelsen. Femogtyve deltagere blev hver rekrutteret i forventning om en nedslidningsrate på 25 % for interventionen og kontrolgrupperne.

En tilfældig stikprøvemetode i to trin blev anvendt til at udvælge deltagerne fra delprøven af ​​fase 1-undersøgelsen. Den første fase var at udvælge blandt dem, der opfylder kriterierne for anden fase, og den anden fase var at fordele den udvalgte stikprøve i to grupper tilfældigt. Alle, der var berettiget til at deltage i anden fase, det vil sige dem, der ligger under grænsen som tidligere hentydet til (efter den første analyse med SPSS), fik et særskilt identifikationsnummer, der var knyttet til deres kontakter på en sådan måde, at deres identiteter (navne) blev skjult. Arket, der har deltagernes identifikationsnumre og kontakt, blev opbevaret separat (låst i et sikkert skab) af hovedefterforskerne (PI). Det blev kun brugt til opfølgningsformål og blev destrueret umiddelbart efter undersøgelsen.

Identifikationsnumrene på alle, der er berettiget til fase II, blev indtastet i SPSS-softwaren, som blev brugt til at generere nogle identifikationsnumre tilfældigt, det vil sige 50 deltagere, der blev kontaktet. Denne proces med at generere tal blev gentaget, indtil 50 deltagere, der var villige til at deltage, blev tilmeldt. Disse personer (med deres pårørende) blev inviteret og bedt om at give deres samtykke/samtykke efter at have forklaret proceduren for dem. De blev informeret om muligheden for at blive inddelt i enten en interventionsgruppe eller kontrol. De, der deltog i interventionssessionen, og den anden gruppe blev informeret om, hvad de skulle gøre gennem deres foretrukne kommunikationsmiddel. Resultatet og detaljerne i interventionen blev dog ikke diskuteret med nogen i gruppen for ikke at indføre en bias. Efterfølgende blev der brugt et simpelt stemmesystem, hvor foldede papirer markeret med de to valg (intervention = 'I' og kontrol 'C') blev præsenteret for alle deltagerne. De blev bedt om at vælge et af de foldede papirer, og bogstaverne, de valgte, viste, hvilken gruppe de tilhørte, dvs. 'I' eller 'C.' De blev informeret afhængigt af det bogstav, de valgte uden at fortælle dem betydningen af ​​bogstaverne og det næste skridt de skulle tage.

Dataindsamlingsmetoder Tilladelse blev først indhentet fra de relevante myndigheder, nemlig Sundhedsministeriet og alle de sundhedsfaciliteter, hvor rekrutteringen vil blive foretaget. Skriftligt informeret samtykke blev indhentet fra dem, der har nået den laege alder (18 og 19 år), hvorimod forældres samtykke og samtykke blev indhentet fra unge under samtykkealderen (mindre end 18 år), før undersøgelsen påbegyndtes. Dette blev gjort ved at forklare hensigten, fordelen og risikoen på et elementært sprog for alle de berettigede deltagere inden for denne aldersgruppe. De, der nægtede at acceptere, blev fritaget fra undersøgelsen uanset deres forældres eller værgers beslutninger.

En forskningsassistent (RA) var ansat og tilstrækkeligt uddannet i forskningsinstrumenterne og i, hvordan man henvender sig til forældrene og deltagerne på klinikdagene. Der blev givet specialundervisning i, hvordan man indhenter information fra meget unge unge om følsomme emner. RA blev uddannet i, hvordan man etablerer rapport, er tålmodig, indgyder tillid og er følsom over for deres følelsesmæssige behov. Hun blev trænet i, hvordan man engagerer dem, og hvornår hun skulle afbryde og/eller bryde interviewet. En let forfriskning blev tilbudt inden for en rimelig grænse og uden at forårsage en unødvendig tilskyndelse.

Halvtreds unge, der screenede positive for depression og dårlig overholdelse af medicin, blev tilfældigt udvalgt fra den første prøve (fase I af undersøgelsen) og tilfældigt fordelt i to grupper af 25 interventioner og kontrol som nævnt tidligere. Egnede deltagere udvalgt fra centrene blev informeret om formålet med anden fase. Deres forældre blev også informeret om planen om at psyko-educere dem i fem uger. Et andet samtykke og/eller samtykke blev indhentet fra dem, før de kan være berettiget til at deltage i anden fase.

Deltagerne blev sat til at sidde i en lille gruppe på fem per bord, og de blev grupperet efter deres aldersgruppe i tidlige unge (12-14, mid-teenagere (15-17) og sene unge (18 og derover). Dette muliggjorde identifikation af og opmærksomhed på de aldersspecifikke behov. Møderne var i et behageligt og velkendt lokale, som blev organiseret på BCOE. Genstande såsom tuscher, hvidt papir, papirtape, klistermærker, en tavle, en projektor og en computer blev leveret. Et manualiseret psykoedukation og problemløsning (LIFE STEPS) program om behandlingsadhærens blev leveret af en uddannet lægrådgiver og superviseret af PI. Programmet bestod af fem strukturerede sessioner udbudt ugentligt, hver af 50-60 minutter. Sessionen handler grundlæggende om at identificere problemer (såsom psykologiske problemer, stigmatisering og andre relaterede problemer) og give vejledning i, hvordan man kan levere adaptive løsninger, der er aldersspecifikke for dem.

Sessionerne blev leveret som interaktive foredrag og diskussioner i små grupper. De involverer interaktiv diskussion, rollespil og korte foredrag. Plenarmøderne, der tog mindre end 15 minutter af sessionerne, blev hovedsagelig opdelt i 2 eller 3 dele alt efter aldersgruppen, selvom de fandt sted sideløbende. Et par minutter blev brugt på kort afspænding og lette øvelser. Der blev givet hjemmearbejde efter hver session. Alle sessioner startede med en gennemgang af emnet lært i den foregående uge for at give deltagerne mulighed for at dele, hvordan de øvede deres færdigheder med de andre medlemmer af gruppen. Alle sessioner startede også med en kort og enkel øvelse, såsom udstrækning, klap og dans. I slutningen af ​​hver session var der også en opsummering af det lærte, og der gives nye opgaver for at sætte deltagerne i stand til at øve de nye færdigheder. Der var en opsummering af de overordnede sessioner baseret på observationer og feedback, hvor deltagerne blev bedt om at vurdere hver session på dens anvendelighed og letforståelse. Transportpriser og forfriskninger var til rådighed for deltagerne.

Denne vurdering var på en skala fra 1-10 (1 = ikke nyttig eller let at forstå, og 10 = meget nyttig eller let at forstå tag også feedback). To sessioner blev tilfældigt udvalgt til lydoptagelse og blev vurderet af supervisoren for at bekræfte overholdelse af manualen. Overholdelsesspørgeskemaerne og PHQ-9 blev anvendt før, umiddelbart efter intervention og 24 uger. Enhver ændring i niveauet af adhærens og depression blev målt på tværs af grupper efter at have udsat forsøgsgruppen for fem ugers kort psykologisk intervention.

Mål Socio-demografiske og kliniske karakteristika Datablad Dette underafsnit bestod af relevante spørgsmål om de socio-demografiske karakteristika for respondenterne såsom alder, religion; etnicitet; stilling i familien; forældres civilstand, uddannelsesniveau og køn. Dette omfattede også spørgsmål om type og niveau af social støtte, kliniske variabler såsom HIV-transmissionsmåde, alder ved første diagnose (HIV), tidligere og nuværende CD4-tal og viral belastning. Andre relevante kliniske variabler såsom hyppighed af klinikdeltagelse og niveau af overholdelse blev hentet fra deres optegnelser med deres tilladelse og deres forældres tilladelse. Denne del af spørgeskemaet er designet af forskeren baseret på en gennemgang af tidligere undersøgelser.

MINI-KID MINI-KID er et kort struktureret klinisk diagnostisk interview designet til at vurdere eksistensen af ​​24 ICD-10 og DSM-IV psykiske lidelser omfattende og kortfattet. Dette interviewer-administrerede instrument er velegnet til teenagere og er blevet brugt i forskellige populationer, herunder HIV-unge i afrikanske omgivelser syd for Sahara.

Alle instrumenterne blev oversat til Setswana (det fremherskende sprog i Botswana) ved hjælp af proceduren med iterativ tilbageoversættelse af et panel af tosprogede eksperter.

Depression: Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et depressionsmodul, som foreløbigt bruges til at diagnosticere depression og gradere sværhedsgraden af ​​symptomer i generelle medicinske og mentale sundhedsforhold. Den har ni elementer baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV) kriterier, og scorerne spænder fra "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag). PHQ-9 er blevet valideret til brug i Botswana. Cutoff på 9 eller mere er i overensstemmelse med en diagnose af en alvorlig depressiv episode i Botswana og vil blive brugt til inklusion i denne undersøgelse.

Dataanalyse Resultaterne af undersøgelsen var depression (målinger ved hjælp af PHQ-9) og behandlingsadhærens (VAS). Mellem grupperne blev der foretaget sammenligninger baseret på intention-to-treat prøven. Undersøgelsen indsamlede data til baseline, 5-ugers og 24-ugers opfølgning. Data fra 24-ugers opfølgning blev kun indsamlet fra interventionsgruppen. Wilcoxon rank-sum test blev brugt til at vurdere forskellene mellem interventions- og kontrolgrupperne på forskellige tidspunkter, når resultatet er i et kontinuerligt format. Ændringer i depression og overholdelsesscore over tid inden for tildelte grupper blev vurderet ved hjælp af Wilcoxon signed-rank test (hvis to gange point) og Friedman ANOVA (mere end to gange point). Effektstørrelsen blev beregnet ud fra Wilcoxon-signeret rang, hvor r=|z/√N|. Størrelsen var baseret på Cohens klassificering af effektstørrelser, som er 0,1 (lille effekt), 0,3 (moderat effekt) og 0,5 og derover (stor effekt). Forholdet mellem de to resultater (PHQ-9 og VAS) scores blev vurderet ved hjælp af Spearman-korrelation.