HIVに感染した青年のうつ病とアドヒアランスに対するCBIの有効性

一般的な目的

ボツワナの精神疾患ALWHIVの服薬アドヒアランスとうつ病に対する心理教育と問題解決（LIFE STEPS）技術の効果を調査する.

特定の目的

1. ALWHIV の社会人口学的変数と臨床変数を比較するには: 介入群と対照群
2. ALWHIV患者の服薬アドヒアランスとうつ病に対する心理教育と問題解決（ライフステップ）の効果を調査すること。

方法論研究デザイン: 心理的介入プログラムを評価するためのランダム化比較試験。

調査場所: ハボローネの施設は、ベイラー小児臨床センター オブ エクセレンス (BCOE) とプリンセス マリーナ HIV クリニック (PMH) です。

対象集団 フェーズ 1: HIV に感染した 12 ～ 19 歳の青年。

被験者募集/サンプリング方法:

無作為化対照試験で継続的なアウトカムのサンプル サイズを決定するために説明された手法を使用して、各グループで 25 の最小サンプル サイズが計算され、5% レベルのアドヒアランス スコアに基づく 1 つの標準偏差差の治療効果を特定するのに十分であることがわかりました。意義と 90% の力。 アフリカでは治療格差が非常に大きいため、単純な介入によるわずかな増加が大きな結果をもたらすため、大きな治療効果が期待されます。 VAS ビジュアル アナログで 95% 未満の初期アドヒアランス カットオフがあり、MINI-KID でうつ病の基準を満たし、PHQ-9 で 9 以上のスコアが研究に含めるために使用されました。 介入群と対照群の離職率が 25% になると予想して、それぞれ 25 人の参加者が募集されました。

第 1 相研究のサブサンプルから参加者を選択するために、2 段階の無作為抽出法が採用されました。 第 1 段階では、第 2 段階の基準を満たす人を選択し、第 2 段階では、選択したサンプルをランダムに 2 つのグループに割り当てます。 第 2 段階に参加する資格のあるすべての人、つまり、前述のように (SPSS による最初の分析の後) カットオフを下回っている人には、次のような方法で連絡先にリンクされた個別の識別番号が与えられました。彼らの身元（名前）は隠されていました。 参加者の識別番号と連絡先が記載されたシートは、主任研究者 (PI) によって個別に (安全なキャビネットにロックされて) 保管されていました。 それはフォローアップの目的でのみ使用され、研究の直後に破棄されました。

フェーズ II に適格なすべての人の ID 番号が SPSS ソフトウェアに入力され、これを使用していくつかの ID 番号、つまり連絡を受けた 50 人の参加者がランダムに生成されました。 この数を生成するプロセスは、参加を希望する 50 人の参加者が登録されるまで繰り返されました。 これらの人々（およびその介護者）は招待され、手順を説明した後、同意/同意を与えるよう求められました。 彼らは、介入グループまたはコントロールのいずれかに割り当てられる可能性について知らされました。 介入セッションに参加した人々と他のグループは、彼らの好みのコミュニケーション手段を通じて何をすべきかについて知らされました. ただし、バイアスを導入しないように、介入の結果と詳細についてはグループの誰とも話しませんでした。 その後、単純な投票システムが使用され、2 つの選択肢 (介入 = 'I' とコントロール 'C') でマークされた折り紙がすべての参加者に提示されました。 彼らは折りたたまれた紙の 1 つを選ぶように求められ、選んだ文字は、自分がどのグループに属しているか、つまり「I」または「C」を示していました。 彼らは、文字の意味と次のステップを教えずに、選んだ文字に応じて通知されました.

データ収集方法 許可は、関連当局、すなわち保健省および募集が行われるすべての医療施設から最初に取得されました。 書面によるインフォームド コンセントは、同意年齢 (18 歳および 19 歳) に達した人から得られましたが、親の同意および同意は、研究を開始する前に同意年齢 (18 歳未満) 未満の青年から得られました。 これは、この年齢グループ内のすべての資格のある参加者に初等言語で意図、利点、およびリスクを説明することによって行われました。 同意を拒否した人は、両親または保護者の決定に関係なく、研究から免除されました.

研究助手 (RA) が採用され、研究機器について、および診療日に両親や参加者にアプローチする方法について十分に訓練されました。 非常に若い思春期の若者からデリケートな問題に関する情報を入手する方法について、特別なトレーニングが行われました。 RAは、信頼関係を築き、忍耐強く、自信を与え、感情的なニーズに敏感になる方法について訓練を受けました. 彼女は、どのように彼らに関与するか、いつインタビューをやめるか、または中断するかについて訓練を受けました. 適度な範囲内で不必要な刺激を与えることなく軽食が提供されました。

うつ病と服薬アドヒアランス不良のスクリーニング陽性である 50 人の青年が、最初のサンプル (研究のフェーズ I) から無作為に選択され、25 の介入の 2 つのグループに無作為に割り当てられ、以前に示唆されたようにコントロールが割り当てられました。 センターから選ばれた適切な参加者には、第 2 段階の目的が通知されました。 彼らの両親はまた、彼らに 5 週間の心理教育を行う計画について知らされました。 彼らが第 2 段階に参加する資格を得る前に、彼らから別の同意または同意が得られました。

参加者はテーブルごとに5人の小さなグループに座らせられ、年齢グループに従って、思春期初期（12〜14歳）、思春期中期（15〜17歳）、思春期後期（18歳以上）にグループ化されました。 これにより、年齢固有のニーズの特定と注意が可能になりました。 会議は、BCOE で組織された快適で使い慣れた部屋で行われました。 マーカー、ホワイトペーパー、紙テープ、ステッカー、ボード、プロジェクター、コンピューターなどのアイテムが提供されました。 治療アドヒアランスに関するマニュアル化された心理教育と問題解決 (LIFE STEPS) プログラムは、訓練を受けた一般のカウンセラーによって提供され、PI によって監督されました。 このプログラムは、毎週提供される 5 つの構造化されたセッションで構成され、各セッションは 50 ～ 60 分続きます。 このセッションは基本的に、問題 (心理的な問題、スティグマ、およびその他の関連する問題など) を特定し、年齢に固有の適応的な解決策を提供する方法についてのガイダンスを提供することに関するものです。

セッションはインタラクティブな講義と少人数のグループディスカッションとして行われました。 インタラクティブなディスカッション、ロールプレイ、簡単な講義が含まれます。 15 分足らずの本会議は、同時進行とはいえ、年齢層に応じて大きく 2 つか 3 つの部分に分かれていた。 短いリラクゼーションと軽い運動に数分が費やされました。 毎回の授業後に宿題が出されました。 すべてのセッションは、参加者がグループの他のメンバーとどのようにスキルを練習したかを共有できるように、前の週に学んだ主題の復習から始まりました。 すべてのセッションは、ストレッチ、拍手、ダンスなどの簡単で簡単なエクササイズから始まりました。 各セッションの最後には、学んだことの要約もあり、参加者が新しいスキルを練習できるように新しい課題が与えられます。 観察とフィードバックに基づいてセッション全体の要約が行われ、参加者は各セッションの有用性と理解のしやすさを評価するよう求められました。 参加者には交通費と軽食が提供されました。

この評価は 1 から 10 のスケールで行われました (1 = 役に立たない、または理解しにくい、10 = 非常に役立つ、または理解しやすい、フィードバックを受け取る)。 音声録音用に 2 つのセッションが無作為に選択され、監督者によって評価され、マニュアルの順守が確認されました。 アドヒアランス アンケートと PHQ-9 は、介入前、介入直後、および 24 週に適用されました。 実験グループを5週間の簡単な心理的介入にさらした後、グループ間で順守と抑うつのレベルの変化を測定しました.

対策 社会人口学的および臨床的特徴 データシート このサブセクションは、年齢、宗教などの回答者の社会人口学的特徴に関する質問で構成されています。民族;家族の中での位置;親の婚姻状況、教育レベル、および性別。 これには、社会的支援の種類とレベル、HIV 感染の様式、初診時年齢 (HIV)、以前と現在の CD4 数、ウイルス量などの臨床変数に関する質問も含まれていました。 診療所への通院頻度やアドヒアランスのレベルなどの他の関連する臨床変数は、許可を得て彼らの記録と両親の記録から取得されました。 アンケートのこのセクションは、以前の研究のレビューに基づいて研究者によって設計されました。

MINI-KID MINI-KID は、24 の ICD-10 および DSM-IV 精神障害の存在を包括的かつ簡潔に評価するように設計された、構造化された簡潔な臨床診断インタビューです。 このインタビュアーが管理する手段は、思春期の若者に適しており、サハラ以南のアフリカの設定で HIV の若者を含むさまざまな集団で使用されています。

すべての楽器は、バイリンガルの専門家のパネルによる反復逆翻訳の手順を使用して、セツワナ語 (ボツワナの主な言語) に翻訳されました。

うつ病: 患者健康アンケート (PHQ-9) は、一般的な医療およびメンタルヘルスの設定でうつ病を診断し、症状の重症度を評価するために暫定的に使用されるうつ病モジュールです。 精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版 (DSM-IV) の基準に基づく 9 つの項目があり、スコアは「0」(まったくない) から「3」(ほぼ毎日) の範囲です。 ThePHQ-9 は、ボツワナでの使用が検証されています。 9 以上のカットオフは、ボツワナでの大うつ病エピソードの診断と一致しており、この研究に含めるために使用されます。

データ分析 研究結果は、うつ病 (PHQ-9 を使用した測定) および治療順守 (VAS) でした。 グループ間で、治療意図サンプルに基づいて比較が行われました。 この研究では、ベースライン、5 週間、および 24 週間のフォローアップのデータが収集されました。 24 週間の追跡調査のデータは、介入群のみから収集されました。 ウィルコクソン順位和検定を使用して、結果が連続形式である場合のさまざまな時点での介入群と対照群の違いを評価しました。 割り当てられたグループ内のうつ病およびアドヒアランス スコアの経時変化は、Wilcoxon の符号付き順位検定 (2 時点の場合) および Friedman ANOVA (2 時点以上) を使用して評価されました。 効果量は、r=|z/√N| である Wilcoxon の符号付きランクに基づいて計算されました。 マグニチュードは、0.1 (小さな効果)、0.3 (中程度の効果)、および 0.5 以上 (大きな効果) である Cohen の効果サイズの分類に基づいていました。 2 つの結果 (PHQ-9 と VAS) スコア間の関係は、Spearman 相関を使用して評価されました。