A eficácia do CBI na depressão e adesão em adolescentes infectados pelo HIV

Objetivos gerais

Explorar o efeito da técnica de psicoeducação e resolução de problemas (LIFE STEPS) na adesão à medicação e depressão entre doentes mentais ALWHIV em Botswana.

Objetivos específicos

1. Comparar as variáveis ​​sociodemográficas e clínicas do ALWHIV: intervenção e grupo controle
2. Explorar o efeito da psicoeducação e resolução de problemas (LIFE STEPS) na adesão à medicação e depressão entre ALWHIV.

Metodologia Desenho do estudo: Ensaio controlado randomizado para avaliar o programa de intervenção psicológica.

Locais de estudo: As instalações em Gaborone são o centro clínico infantil de excelência Baylor (BCOE) e as clínicas Princess Marina HIV (PMH).

População(ões) Sujeita(s) Fase 1: Adolescentes infectados pelo HIV de 12 a 19 anos.

Métodos de Recrutamento/Amostragem de Indivíduos:

Usando técnicas descritas para determinar o tamanho da amostra para resultado contínuo em um estudo randomizado controlado, um tamanho mínimo de amostra de 25 em cada grupo foi calculado para ser suficiente para identificar um efeito de tratamento de uma diferença de desvio padrão nos escores de adesão com base no nível de 5% de significância e poder de 90%. Espera-se um efeito significativo do tratamento devido à enorme lacuna de tratamento na África, de modo que pequenos aumentos por intervenções simples produzirão grandes resultados. Um corte de adesão inicial de menos de 95% no analógico visual VAS, atendendo aos critérios para depressão no MINI-KID e uma pontuação de 9 ou mais no PHQ-9 foram usados ​​para inclusão no estudo. Vinte e cinco participantes cada foram recrutados em antecipação a uma taxa de abandono de 25% para a intervenção e os grupos de controle.

Um método de amostragem aleatória em dois estágios foi adotado para selecionar os participantes da subamostra do estudo de fase um. A primeira etapa foi selecionar aqueles que atendessem aos critérios da segunda fase, e a segunda fase foi alocar a amostra selecionada em dois grupos aleatoriamente. Todos os elegíveis para participar na segunda fase, ou seja, aqueles que se encontram abaixo do cut-off aludido anteriormente (após a primeira análise com SPSS), receberam um número de identificação separado que foi associado aos seus contactos de forma a que suas identidades (nomes) foram ocultadas. A folha que contém os números de identificação e contato dos participantes foi guardada separadamente (trancada em cofre) pelos investigadores principais (PI). Ele foi usado apenas para fins de acompanhamento e foi destruído imediatamente após o estudo.

Os números de identificação de todos os elegíveis para a fase II foram digitados no software SPSS, que foi usado para gerar aleatoriamente alguns números de identificação, ou seja, 50 participantes que foram contatados. Esse processo de geração de números foi repetido até que 50 participantes estivessem dispostos a participar. Essas pessoas (com seus cuidadores) foram convidadas e solicitadas a dar seu consentimento/assentimento após a explicação do procedimento. Eles foram informados sobre a possibilidade de serem alocados em um grupo de intervenção ou controle. Aqueles que compareceram à sessão de intervenção e o outro grupo foram informados sobre o que fazer por meio de seu meio de comunicação preferido. No entanto, o resultado e os detalhes da intervenção não foram discutidos com ninguém do grupo para não introduzir um viés. Posteriormente, foi utilizado um sistema de votação simples, onde papéis dobrados marcados com as duas opções (intervenção = 'I' e controle 'C') foram apresentados a todos os participantes. Eles foram solicitados a escolher um dos papéis dobrados e as letras escolhidas indicavam a qual grupo pertenciam, ou seja, 'I' ou 'C'. Eles foram informados de acordo com a letra que escolheram, sem informar o significado das letras e o próximo passo a ser dado.

Métodos de Recolha de Dados A autorização foi obtida primeiro das autoridades competentes, nomeadamente do Ministério da Saúde e de todas as unidades de saúde onde o recrutamento será feito. O consentimento informado por escrito foi obtido daqueles que atingiram a idade de consentimento (18 e 19 anos), enquanto o consentimento e assentimento dos pais foram obtidos de adolescentes abaixo da idade de consentimento (menos de 18 anos) antes de iniciar o estudo. Isso foi feito explicando a intenção, o benefício e o risco em uma linguagem elementar para todos os participantes elegíveis nessa faixa etária. Aqueles que se recusaram a concordar foram excluídos do estudo independentemente da decisão de seus pais ou responsáveis.

Um assistente de pesquisa (RA) foi contratado e adequadamente treinado nos instrumentos de pesquisa e em como abordar os pais e os participantes nos dias de clínica. Foi dada formação especializada sobre como obter informações de adolescentes muito jovens sobre questões delicadas. O RA foi treinado em como estabelecer relacionamento, ser paciente, instilar confiança e ser sensível às suas necessidades emocionais. Ela foi treinada sobre como envolvê-los e quando desengajá-los e/ou interromper a entrevista. Um lanche leve foi oferecido dentro de um limite razoável e sem causar um incentivo desnecessário.

Cinquenta adolescentes com triagem positiva para depressão e baixa adesão à medicação foram selecionados aleatoriamente da primeira amostra (fase I do estudo) e alocados aleatoriamente em dois grupos de 25 intervenções e controle, conforme mencionado anteriormente. Participantes adequados selecionados nos centros foram informados sobre o objetivo da segunda fase. Seus pais também foram informados sobre o plano de educá-los psicologicamente por cinco semanas. Outro consentimento e/ou consentimento foi obtido deles antes que eles pudessem ser elegíveis para participar da segunda fase.

Os participantes foram colocados em um pequeno grupo de cinco por mesa, e foram agrupados de acordo com sua faixa etária em adolescentes iniciais (12-14, adolescentes intermediários (15-17) e adolescentes tardios (18 anos ou mais). Isso permitiu a identificação e atenção às necessidades específicas da idade. As reuniões aconteciam em uma sala confortável e familiar organizada pelo BCOE. Foram fornecidos itens como marcadores, papel branco, fita adesiva, adesivos, quadro, projetor e computador. Um programa de psicoeducação manual e resolução de problemas (LIFE STEPS) sobre adesão ao tratamento foi ministrado por um conselheiro leigo treinado e supervisionado pelo IP. O programa consistia em cinco sessões estruturadas oferecidas semanalmente, cada uma com duração de 50 a 60 minutos. A sessão é basicamente para identificar problemas (como problemas psicológicos, estigma e outras questões relacionadas) e fornecer orientação sobre como fornecer soluções adaptativas específicas para cada idade.

As sessões foram ministradas como palestras interativas e discussões em pequenos grupos. Eles envolvem discussão interativa, dramatização e breves palestras. As sessões plenárias que ocupavam menos de 15 minutos das sessões eram divididas majoritariamente em 2 ou 3 partes de acordo com a faixa etária, ainda que ocorressem concomitantemente. Alguns minutos foram gastos em relaxamento curto e exercícios leves. A lição de casa era dada após cada sessão. Todas as sessões começaram com uma revisão do assunto aprendido na semana anterior para permitir que os participantes compartilhassem como praticaram suas habilidades com os outros membros do grupo. Todas as sessões também começaram com um exercício breve e simples, como alongamento, palmas e dança. Ao final de cada sessão, houve também uma recapitulação do que foi aprendido e novas tarefas foram dadas para permitir que os participantes praticassem as novas habilidades. Houve uma recapitulação das sessões gerais com base em observações e feedback, onde os participantes foram solicitados a avaliar cada sessão quanto à sua utilidade e facilidade de compreensão. Passagens de transporte e bebidas estavam disponíveis para os participantes.

Essa classificação foi em uma escala de 1 a 10 (1 = não é útil ou fácil de entender e 10 = muito útil ou fácil de entender também recebe feedback). Duas sessões foram selecionadas aleatoriamente para gravação de áudio e foram avaliadas pelo supervisor para confirmar a adesão ao manual. Os questionários de adesão e PHQ-9 foram aplicados no pré, pós-intervenção imediata e 24 semanas. Qualquer mudança no nível de adesão e depressão foi medida entre os grupos após expor o grupo experimental a cinco semanas de breve intervenção psicológica.

Ficha de Dados das Medidas Sociodemográficas e Características Clínicas Esta subsecção foi composta por questões relevantes sobre as características sociodemográficas dos inquiridos tais como idade, religião; etnia; posição na família; estado civil dos pais, escolaridade e gênero. Isso também incluiu perguntas sobre tipo e nível de suporte social, variáveis ​​clínicas como modo de transmissão do HIV, idade no primeiro diagnóstico (HIV), contagem de CD4 anterior e atual e carga viral. Outras variáveis ​​clínicas relevantes, como frequência de atendimento clínico e nível de adesão, foram recuperadas de seus registros com a permissão deles e de seus pais. Esta seção do questionário foi elaborada pelo pesquisador com base em uma revisão de estudos anteriores.

MINI-KID MINI-KID é uma breve entrevista de diagnóstico clínico estruturada projetada para avaliar a existência de 24 transtornos mentais da CID-10 e DSM-IV de forma abrangente e concisa. Este instrumento administrado por entrevistador é adequado para adolescentes e tem sido usado em várias populações, incluindo adolescentes com HIV em contextos da África Subsaariana.

Todos os instrumentos foram traduzidos para Setswana (o idioma predominante em Botswana) usando o procedimento de retrotradução iterativa por um painel de especialistas bilíngues.

Depressão: Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) é um módulo de depressão usado provisoriamente para diagnosticar a depressão e classificar a gravidade dos sintomas em ambientes médicos e de saúde mental em geral. Possui nove itens baseados nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, quarta edição (DSM-IV), e os escores variam de "0" (nunca) a "3" (quase todos os dias). O PHQ-9 foi validado para uso em Botswana. O ponto de corte de 9 ou mais é consistente com o diagnóstico de um episódio depressivo maior em Botswana e será usado para inclusão neste estudo.

Análise de dados Os resultados do estudo foram depressão (medidas usando PHQ-9) e adesão ao tratamento (VAS). Entre os grupos, as comparações foram feitas com base na amostra por intenção de tratar. O estudo coletou dados para acompanhamento inicial, 5 semanas e 24 semanas. Os dados do acompanhamento de 24 semanas foram coletados apenas do grupo de intervenção. O teste de soma de classificação de Wilcoxon foi usado para avaliar as diferenças entre os grupos de intervenção e controle em vários momentos quando o resultado está em um formato contínuo. As alterações na pontuação de depressão e adesão ao longo do tempo dentro dos grupos designados foram avaliadas usando o teste de posto sinalizado de Wilcoxon (se dois pontos no tempo) e ANOVA de Friedman (mais de dois pontos no tempo). O tamanho do efeito foi calculado com base na classificação sinalizada de Wilcoxon, onde r=|z/√N|. A magnitude foi baseada na classificação de Cohen de tamanhos de efeito que é 0,1 (pequeno efeito), 0,3 (efeito moderado) e 0,5 e acima (grande efeito). A relação entre as pontuações dos dois desfechos (PHQ-9 e VAS) foi avaliada por meio da correlação de Spearman.