Die Wirksamkeit von CBI bei Depression und Adhärenz bei HIV-infizierten Jugendlichen

Allgemeine Ziele

Es sollte die Wirkung der Psychoedukations- und Problemlösungstechnik (LIFE STEPS) auf die Einhaltung von Medikamenten und Depressionen bei psychisch kranken ALWHIV in Botswana untersucht werden.

Bestimmte Ziele

1. Vergleich der soziodemografischen und klinischen Variablen der ALWHIV: Interventions- und Kontrollgruppe
2. Untersuchung der Wirkung von Psychoedukation und Problemlösung (LIFE STEPS) auf die Medikamentenadhärenz und Depressionen bei ALWHIV.

Methodik Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung des psychologischen Interventionsprogramms.

Studienorte: Die Einrichtungen in Gaborone sind das Baylor Children's Clinical Centre of Excellence (BCOE) und die Princess Marina HIV-Kliniken (PMH).

Probandenpopulation(en) Phase 1: HIV-infizierte Jugendliche im Alter von 12–19 Jahren.

Probandenrekrutierung/Stichprobenverfahren:

Unter Verwendung der beschriebenen Techniken zur Bestimmung der Stichprobengröße für kontinuierliche Ergebnisse in einer randomisierten kontrollierten Studie wurde eine Mindeststichprobengröße von 25 in jeder Gruppe als ausreichend berechnet, um einen Behandlungseffekt von einer Standardabweichungsdifferenz in den Adhärenzwerten basierend auf einem 5%-Niveau von zu identifizieren Bedeutung und 90% Macht. Aufgrund der enormen Behandlungslücke in Afrika wird ein signifikanter Behandlungseffekt erwartet, so dass leichte Steigerungen durch einfache Interventionen zu enormen Ergebnissen führen werden. Ein anfänglicher Adhärenz-Grenzwert von weniger als 95 % bei VAS Visual Analog, der die Kriterien für Depression bei MINI-KID erfüllte, und eine Punktzahl von 9 und höher bei PHQ-9 wurden für die Aufnahme in die Studie verwendet. Jeweils 25 Teilnehmer wurden rekrutiert in Erwartung einer 25-prozentigen Fluktuationsrate für die Interventions- und die Kontrollgruppe.

Zur Auswahl der Teilnehmer aus der Teilstichprobe der Phase-1-Studie wurde ein zweistufiges Zufallsstichprobenverfahren angewandt. In der ersten Phase wurden diejenigen ausgewählt, die die Kriterien für die zweite Phase erfüllten, und in der zweiten Phase wurde die ausgewählte Stichprobe nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Alle teilnahmeberechtigten Personen der zweiten Phase, also diejenigen, die unterhalb der oben erwähnten Grenze liegen (nach der ersten Analyse mit SPSS), erhielten eine eigene Identifikationsnummer, die so mit ihren Kontakten verknüpft war, dass ihre Identitäten (Namen) wurden verschleiert. Das Blatt mit den Identifikationsnummern und Kontakten der Teilnehmer wurde von den Hauptermittlern (PI) separat (in einem sicheren Schrank verschlossen) aufbewahrt. Es wurde nur für Nachsorgezwecke verwendet und unmittelbar nach der Studie vernichtet.

Die Identifikationsnummern aller für Phase II in Frage kommenden Personen wurden in die SPSS-Software eingegeben, die verwendet wurde, um zufällig einige Identifikationsnummern zu generieren, d. h. 50 Teilnehmer, die kontaktiert wurden. Dieser Vorgang der Generierung von Zahlen wurde wiederholt, bis sich 50 teilnahmewillige Teilnehmer eingeschrieben hatten. Diese Personen (mit ihren Betreuern) wurden eingeladen und gebeten, ihr Einverständnis/Einverständnis zu geben, nachdem ihnen das Verfahren erklärt worden war. Sie wurden über die Möglichkeit informiert, entweder einer Interventionsgruppe oder einer Kontrolle zugeordnet zu werden. Diejenigen, die an der Interventionssitzung teilnahmen, und die andere Gruppe wurden über ihr bevorzugtes Kommunikationsmedium darüber informiert, was zu tun ist. Das Ergebnis und die Einzelheiten der Intervention wurden jedoch mit keinem Mitglied der Gruppe besprochen, um keine Verzerrung einzuführen. Anschließend wurde ein einfaches Wahlsystem verwendet, bei dem gefaltete Papiere, die mit den beiden Wahlmöglichkeiten (Intervention = „I“ und Kontrolle „C“) markiert waren, allen Teilnehmern vorgelegt wurden. Sie wurden gebeten, eines der gefalteten Papiere auszuwählen, und die Buchstaben, die sie auswählten, zeigten an, zu welcher Gruppe sie gehörten, dh „I“ oder „C“. Sie wurden je nach ausgewähltem Buchstaben informiert, ohne ihnen die Bedeutung der Buchstaben und den nächsten Schritt mitzuteilen.

Methoden der Datenerhebung Die Genehmigung wurde zunächst von den zuständigen Behörden eingeholt, nämlich dem Gesundheitsministerium und allen Gesundheitseinrichtungen, in denen die Rekrutierung durchgeführt wird. Die schriftliche Einwilligung nach Aufklärung wurde von denjenigen eingeholt, die das Einwilligungsalter (18 und 19 Jahre) erreicht haben, während die Einwilligung der Eltern und die Zustimmung von Jugendlichen unter dem Einwilligungsalter (unter 18 Jahren) vor Beginn der Studie eingeholt wurden. Dies geschah, indem allen berechtigten Teilnehmern dieser Altersgruppe die Absicht, der Nutzen und das Risiko in einer elementaren Sprache erklärt wurden. Diejenigen, die sich weigerten, zuzustimmen, wurden unabhängig von den Entscheidungen ihrer Eltern oder Erziehungsberechtigten von der Studie ausgenommen.

Eine wissenschaftliche Hilfskraft (RA) wurde eingestellt und in den Forschungsinstrumenten und im Umgang mit den Eltern und den Teilnehmern an den Kliniktagen ausreichend geschult. Es wurde ein spezielles Training gegeben, wie man Informationen von sehr jungen Heranwachsenden zu sensiblen Themen erhalten kann. Der RA wurde darin geschult, eine Beziehung aufzubauen, geduldig zu sein, Vertrauen zu vermitteln und sensibel auf seine emotionalen Bedürfnisse einzugehen. Sie wurde darin geschult, wie man sie einbindet und wann man das Interview löst und/oder unterbricht. Eine leichte Erfrischung wurde innerhalb eines angemessenen Rahmens und ohne unnötigen Anreiz angeboten.

Aus der ersten Stichprobe (Phase I der Studie) wurden 50 Jugendliche, die positiv auf Depressionen und schlechte Medikamenteneinnahme hin untersucht wurden, zufällig ausgewählt und zufällig in zwei Gruppen mit 25 Interventionen und einer Kontrolle, wie zuvor erwähnt, eingeteilt. Aus den Zentren ausgewählte geeignete Teilnehmer wurden über das Ziel der zweiten Phase informiert. Ihre Eltern wurden auch über den Plan informiert, sie fünf Wochen lang psychoerziehend zu behandeln. Eine weitere Zustimmung und/oder Zustimmung wurde von ihnen eingeholt, bevor sie zur Teilnahme an der zweiten Phase berechtigt sind.

Die Teilnehmer wurden dazu gebracht, in einer kleinen Gruppe von fünf Personen pro Tisch zu sitzen, und sie wurden entsprechend ihrer Altersgruppe in frühe Jugendliche (12–14), mittlere Jugendliche (15–17) und späte Jugendliche (18 und älter) eingeteilt. Dadurch konnten die altersspezifischen Bedürfnisse erkannt und berücksichtigt werden. Die Treffen fanden in einem komfortablen und vertrauten Raum statt, der bei BCOE organisiert wurde. Gegenstände wie Marker, weißes Papier, Klebeband, Aufkleber, eine Tafel, ein Projektor und ein Computer wurden bereitgestellt. Ein manualisiertes Psychoedukations- und Problemlösungsprogramm (LIFE STEPS) zur Therapieadhärenz wurde von einem ausgebildeten Laienberater durchgeführt und vom PI beaufsichtigt. Das Programm bestand aus fünf strukturierten Sitzungen, die wöchentlich angeboten wurden und jeweils 50-60 Minuten dauerten. In der Sitzung geht es im Wesentlichen darum, Probleme (wie psychologische Probleme, Stigmatisierung und andere damit zusammenhängende Probleme) zu identifizieren und Anleitungen zu geben, wie altersspezifische adaptive Lösungen bereitgestellt werden können.

Die Sitzungen wurden als interaktive Vorträge und Kleingruppendiskussionen abgehalten. Sie beinhalten interaktive Diskussionen, Rollenspiele und kurze Vorträge. Die Plenarsitzungen, die weniger als 15 Minuten der Sitzungen dauerten, waren je nach Altersgruppe hauptsächlich in 2 oder 3 Teile unterteilt, obwohl sie gleichzeitig stattfanden. Einige Minuten wurden mit kurzen Entspannungs- und leichten Übungen verbracht. Hausaufgaben wurden nach jeder Sitzung gegeben. Alle Sitzungen begannen mit einer Wiederholung des in der Vorwoche gelernten Themas, damit die Teilnehmer mit den anderen Mitgliedern der Gruppe teilen konnten, wie sie ihre Fähigkeiten geübt hatten. Alle Sitzungen begannen auch mit einer kurzen und einfachen Übung, wie Dehnen, Klatschen und Tanzen. Am Ende jeder Sitzung gab es auch eine Wiederholung des Gelernten, und es werden neue Aufgaben gegeben, damit die Teilnehmer die neuen Fähigkeiten üben können. Es gab eine Zusammenfassung der gesamten Sitzungen auf der Grundlage von Beobachtungen und Feedback, in der die Teilnehmer gebeten wurden, jede Sitzung nach ihrer Nützlichkeit und leichten Verständlichkeit zu bewerten. Für die Teilnehmer standen Fahrgelder und Erfrischungen zur Verfügung.

Diese Bewertung erfolgte auf einer Skala von 1 bis 10 (1 = nicht nützlich oder leicht verständlich und 10 = sehr nützlich oder leicht verständlich, nehmen Sie auch Feedback entgegen). Zwei Sitzungen wurden nach dem Zufallsprinzip für die Audioaufzeichnung ausgewählt und vom Supervisor bewertet, um die Einhaltung des Handbuchs zu bestätigen. Die Einhaltungsfragebögen und PHQ-9 wurden vor, unmittelbar nach der Intervention und 24 Wochen angewendet. Jegliche Veränderung im Grad der Adhärenz und Depression wurde gruppenübergreifend gemessen, nachdem die Versuchsgruppe fünf Wochen einer kurzen psychologischen Intervention ausgesetzt wurde.

Maßnahmen Datenblatt zu soziodemografischen und klinischen Merkmalen Dieser Unterabschnitt bestand aus relevanten Fragen zu den soziodemografischen Merkmalen der Befragten wie Alter, Religion; Ethnizität; Stellung in der Familie; Familienstand, Bildungsgrad und Geschlecht der Eltern. Dazu gehörten auch Fragen zu Art und Umfang der sozialen Unterstützung, klinischen Variablen wie HIV-Übertragungsart, Alter bei Erstdiagnose (HIV), früherer und aktueller CD4-Zellzahl und Viruslast. Andere relevante klinische Variablen wie die Häufigkeit des Klinikbesuchs und der Grad der Adhärenz wurden mit ihrer Erlaubnis und der ihrer Eltern aus ihren Aufzeichnungen abgerufen. Dieser Abschnitt des Fragebogens wurde vom Forscher auf der Grundlage einer Überprüfung früherer Studien entworfen.

MINI-KID MINI-KID ist ein kurzes strukturiertes klinisch-diagnostisches Interview, das entwickelt wurde, um das Vorhandensein von 24 ICD-10- und DSM-IV-psychischen Störungen umfassend und prägnant zu beurteilen. Dieses von Interviewern durchgeführte Instrument ist für Jugendliche geeignet und wurde in verschiedenen Bevölkerungsgruppen eingesetzt, einschließlich HIV-Jugendlicher in afrikanischen Ländern südlich der Sahara.

Alle Instrumente wurden in Setswana (die vorherrschende Sprache in Botswana) unter Verwendung des Verfahrens der iterativen Rückübersetzung durch ein zweisprachiges Expertengremium übersetzt.

Depression: Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ist ein Depressionsmodul, das vorläufig zur Diagnose von Depressionen und zur Einstufung der Schwere der Symptome in allgemeinmedizinischen und psychischen Gesundheitseinstellungen verwendet wird. Es enthält neun Punkte, die auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vierte Ausgabe (DSM-IV) basieren, und die Punktzahlen reichen von „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag). Der PHQ-9 wurde für den Einsatz in Botswana validiert. Der Grenzwert von 9 oder mehr stimmt mit der Diagnose einer schweren depressiven Episode in Botswana überein und wird für die Aufnahme in diese Studie verwendet.

Datenanalyse Die Studienergebnisse waren Depression (Maßnahmen unter Verwendung von PHQ-9) und Therapietreue (VAS). Zwischen den Gruppen wurden Vergleiche basierend auf der Intention-to-treat-Stichprobe durchgeführt. Die Studie sammelte Daten für Baseline, 5-Wochen- und 24-Wochen-Follow-up. Daten aus dem 24-wöchigen Follow-up wurden nur von der Interventionsgruppe erhoben. Der Wilcoxon-Rangsummentest wurde verwendet, um die Unterschiede zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe zu verschiedenen Zeitpunkten zu bewerten, wenn das Ergebnis in einem kontinuierlichen Format vorliegt. Änderungen des Depressions- und Adhärenz-Scores im Laufe der Zeit innerhalb der zugewiesenen Gruppen wurden unter Verwendung des Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests (bei zwei Zeitpunkten) und der Friedman-ANOVA (mehr als zwei Zeitpunkte) bewertet. Die Effektgröße wurde basierend auf dem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang berechnet, wobei r=|z/√N|. Die Größenordnung basierte auf der Klassifizierung von Effektstärken nach Cohen, die 0,1 (kleiner Effekt), 0,3 (mäßiger Effekt) und 0,5 und mehr (großer Effekt) beträgt. Die Beziehung zwischen den beiden Ergebniswerten (PHQ-9 und VAS) wurde mithilfe der Spearman-Korrelation bewertet.