Skuteczność CBI na depresję i przestrzeganie zaleceń u młodzieży zakażonej wirusem HIV

Cele ogólne

Zbadanie wpływu techniki psychoedukacji i rozwiązywania problemów (LIFE STEPS) na przestrzeganie zaleceń lekarskich i depresję wśród osób chorych psychicznie z ALWHIV w Botswanie.

Konkretne cele

1. Porównanie zmiennych socjodemograficznych i klinicznych ALWHIV: grupa interwencyjna i kontrolna
2. Zbadanie wpływu psychoedukacji i rozwiązywania problemów (LIFE STEPS) na przestrzeganie zaleceń lekarskich i depresję wśród ALWHIV.

Projekt badania metodologicznego: Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca program interwencji psychologicznej.

Miejsca badań: Obiekty w Gaborone to kliniczne centrum doskonałości dzieci Baylor (BCOE) oraz kliniki Princess Marina HIV (PMH).

Populacja badana Faza 1: młodzież w wieku od 12 do 19 lat zakażona wirusem HIV.

Metody rekrutacji/próbowania przedmiotów:

Wykorzystując techniki opisane w celu określenia wielkości próby dla ciągłego wyniku w randomizowanym kontrolowanym badaniu, obliczono minimalną wielkość próby wynoszącą 25 osób w każdej grupie, aby była wystarczająca do zidentyfikowania efektu leczenia wynoszącego jedno odchylenie standardowe różnicy w wynikach przestrzegania zaleceń na podstawie 5% poziomu znaczenie i 90% mocy. Oczekuje się znaczącego efektu leczenia ze względu na ogromną lukę w leczeniu w Afryce, tak że niewielki wzrost dzięki prostym interwencjom przyniesie ogromne wyniki. Do włączenia do badania wykorzystano początkową wartość odcięcia przestrzegania zaleceń wynoszącą mniej niż 95% w wizualnym analogu VAS, spełniającą kryteria depresji w badaniu MINI-KID oraz wynik 9 i wyższy w kwestionariuszu PHQ-9. Zrekrutowano po dwudziestu pięciu uczestników, spodziewając się 25% wskaźnika utraty udziału w grupie interwencyjnej i kontrolnej.

Do wyselekcjonowania uczestników z podpróby pierwszej fazy badania przyjęto dwuetapową metodę doboru losowego. Pierwszy etap polegał na wybraniu spośród tych, którzy spełniają kryteria drugiego etapu, a drugi etap polegał na losowym przydzieleniu wybranej próby do dwóch grup. Wszyscy uprawnieni do udziału w drugiej fazie, czyli ci, którzy znajdują się poniżej punktu odcięcia, o którym była mowa wcześniej (po pierwszej analizie z SPSS), otrzymali odrębny numer identyfikacyjny, który został powiązany z ich kontaktami w taki sposób, że ich tożsamość (imiona) były ukryte. Arkusz z numerami identyfikacyjnymi i kontaktowymi uczestników był przechowywany oddzielnie (zamknięty w sejfie) przez kierowników badań (PI). Był używany tylko do celów kontrolnych i został zniszczony natychmiast po badaniu.

Numery identyfikacyjne wszystkich, którzy kwalifikują się do fazy II, zostały wprowadzone do programu SPSS, który posłużył do losowego wygenerowania niektórych numerów identyfikacyjnych, tj. 50 uczestników, z którymi nawiązano kontakt. Ten proces generowania numerów był powtarzany do momentu zapisania się 50 chętnych uczestników. Osoby te (wraz z opiekunami) zostały zaproszone i poproszone o wyrażenie zgody po wyjaśnieniu im procedury. Zostali poinformowani o możliwości przydzielenia do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Ci, którzy uczestniczyli w sesji interwencyjnej i druga grupa, zostali poinformowani o tym, co mają robić, za pośrednictwem preferowanego przez siebie środka komunikacji. Jednak wynik i szczegóły interwencji nie były omawiane z żadną z grup, aby nie wprowadzać uprzedzeń. Następnie zastosowano prosty system głosowania, w którym składane kartki oznaczone dwoma wyborami (interwencja = „I” i kontrola „C”) były prezentowane wszystkim uczestnikom. Poproszono ich o wybranie jednej ze złożonych kartek, a litery, które wybrali, wskazywały, do której grupy należą, tj. „I” lub „C”. Zostali poinformowani w zależności od wybranej litery, nie informując ich o znaczeniu liter i kolejnym kroku, jaki należy podjąć.

Metody gromadzenia danych Najpierw uzyskano pozwolenie od odpowiednich władz, a mianowicie Ministerstwa Zdrowia i wszystkich placówek służby zdrowia, w których będzie prowadzona rekrutacja. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od osób, które osiągnęły wiek wyrażenia zgody (18 i 19 lat), podczas gdy zgodę rodziców i zgodę uzyskano od nastolatków poniżej wieku wyrażenia zgody (poniżej 18 lat) przed rozpoczęciem badania. Dokonano tego poprzez wyjaśnienie intencji, korzyści i ryzyka w podstawowym języku wszystkim kwalifikującym się uczestnikom w tej grupie wiekowej. Osoby, które odmówiły wyrażenia zgody, były zwalniane z badania niezależnie od decyzji rodziców lub opiekunów.

Zatrudniono asystenta badawczego (RA), który został odpowiednio przeszkolony w zakresie narzędzi badawczych oraz w zakresie podejścia do rodziców i uczestników w dniach kliniki. Przeprowadzono specjalistyczne szkolenie w zakresie pozyskiwania od bardzo młodych nastolatków informacji na delikatne tematy. RA został przeszkolony w zakresie nawiązywania relacji, cierpliwości, wzbudzania zaufania i wrażliwości na ich potrzeby emocjonalne. Została przeszkolona, ​​jak ich zaangażować, a kiedy się wycofać i/lub przerwać rozmowę. Lekki poczęstunek był oferowany w rozsądnych granicach i bez niepotrzebnej zachęty.

Z pierwszej próby (faza I badania) wybrano losowo 50 nastolatków z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego w kierunku depresji i złego przestrzegania zaleceń lekarskich i losowo przydzielono do dwóch grup po 25 interwencji i kontroli, jak wspomniano wcześniej. Odpowiednie osoby wybrane z ośrodków zostały poinformowane o celu drugiego etapu. Ich rodzice zostali również poinformowani o planie psychoedukacji przez pięć tygodni. Uzyskano od nich kolejną zgodę i/lub zgodę, zanim będą mogły zostać zakwalifikowane do udziału w drugim etapie.

Uczestnicy zostali umieszczeni w małej grupie po pięć osób przy każdym stole i zostali podzieleni według grupy wiekowej na wczesną młodzież (12-14 lat, średnią młodość (15-17 lat) i późną młodość (18 lat i więcej). Umożliwiło to identyfikację i zwrócenie uwagi na potrzeby związane z wiekiem. Spotkania odbywały się w wygodnej i znajomej sali zorganizowanej w BCOE. Dostarczono takie elementy, jak markery, biały papier, taśmę papierową, naklejki, tablicę, projektor i komputer. Zręczny program psychoedukacji i rozwiązywania problemów (LIFE STEPS) dotyczący przestrzegania zaleceń terapeutycznych został dostarczony przez przeszkolonego doradcę świeckiego i nadzorowany przez PI. Program składał się z pięciu ustrukturyzowanych sesji oferowanych co tydzień, z których każda trwała 50-60 minut. Sesja polega zasadniczo na identyfikowaniu problemów (takich jak problemy psychologiczne, piętno i inne powiązane problemy) oraz udzielaniu wskazówek, jak zapewnić im rozwiązania adaptacyjne, które są specyficzne dla wieku.

Sesje miały formę interaktywnych wykładów i dyskusji w małych grupach. Obejmują one interaktywną dyskusję, odgrywanie ról i krótkie wykłady. Sesje plenarne, które trwały mniej niż 15 minut sesji, były podzielone w większości na 2 lub 3 części w zależności od grupy wiekowej, mimo że odbywały się równolegle. Kilka minut poświęcono na krótki relaks i lekkie ćwiczenia. Po każdej sesji zadawano pracę domową. Wszystkie sesje rozpoczynały się powtórzeniem tematu, którego nauczyli się w poprzednim tygodniu, aby umożliwić uczestnikom podzielenie się tym, jak ćwiczyli swoje umiejętności z innymi członkami grupy. Wszystkie sesje rozpoczynały się również krótkimi i prostymi ćwiczeniami, takimi jak rozciąganie, klaskanie i taniec. Na koniec każdej sesji odbywało się również podsumowanie tego, czego się nauczyli, oraz przydzielane są nowe zadania, aby umożliwić uczestnikom przećwiczenie nowych umiejętności. Na podstawie obserwacji i informacji zwrotnych dokonano podsumowania ogólnych sesji, podczas którego uczestnicy zostali poproszeni o ocenę każdej sesji pod kątem jej przydatności i łatwości zrozumienia. Na uczestników czekały przejazdy i poczęstunek.

Ta ocena była w skali od 1 do 10 (1 = nieprzydatne lub łatwe do zrozumienia, a 10 = bardzo przydatne lub łatwe do zrozumienia, również proszę o informację zwrotną). Dwie sesje zostały losowo wybrane do nagrania dźwięku i zostały ocenione przez superwizora w celu potwierdzenia przestrzegania instrukcji. Kwestionariusze przestrzegania zaleceń i PHQ-9 zastosowano przed, bezpośrednio po interwencji i 24 tygodnie. Każda zmiana w poziomie przestrzegania zaleceń i depresji była mierzona w grupach po wystawieniu grupy eksperymentalnej na pięć tygodni krótkiej interwencji psychologicznej.

Miary Charakterystyka społeczno-demograficzna i kliniczna Arkusz danych Ta podsekcja składała się z odpowiednich pytań dotyczących cech społeczno-demograficznych respondentów, takich jak wiek, religia; pochodzenie etniczne; pozycja w rodzinie; stan cywilny rodziców, poziom wykształcenia i płeć. Obejmowało to również pytania dotyczące rodzaju i poziomu wsparcia społecznego, zmiennych klinicznych, takich jak sposób przenoszenia wirusa HIV, wiek w chwili pierwszej diagnozy (HIV), poprzednia i aktualna liczba komórek CD4 oraz miano wirusa. Inne istotne zmienne kliniczne, takie jak częstotliwość uczęszczania do kliniki i poziom przestrzegania zaleceń, zostały pobrane z ich dokumentacji za ich zgodą i ich rodziców. Ta część kwestionariusza została zaprojektowana przez badacza na podstawie przeglądu wcześniejszych badań.

MINI-KID MINI-KID to krótki, ustrukturyzowany kliniczny wywiad diagnostyczny, którego celem jest wszechstronna i zwięzła ocena istnienia 24 zaburzeń psychicznych ICD-10 i DSM-IV. To narzędzie obsługiwane przez ankietera jest odpowiednie dla nastolatków i było używane w różnych populacjach, w tym wśród nastolatków zakażonych wirusem HIV w Afryce Subsaharyjskiej.

Wszystkie instrumenty zostały przetłumaczone na Setswana (język dominujący w Botswanie) przy użyciu procedury iteracyjnego tłumaczenia wstecznego przez zespół dwujęzycznych ekspertów.

Depresja: Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) to moduł dotyczący depresji, który jest tymczasowo używany do diagnozowania depresji i oceny nasilenia objawów w ogólnych warunkach medycznych i psychicznych. Zawiera dziewięć pozycji opartych na kryteriach z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, czwartej edycji (DSM-IV), a wyniki mieszczą się w zakresie od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie). PHQ-9 został zatwierdzony do użytku w Botswanie. Punkt odcięcia 9 lub więcej jest zgodny z diagnozą epizodu dużej depresji w Botswanie i zostanie wykorzystany do włączenia do tego badania.

Analiza danych Wynikiem badania była depresja (pomiar przy użyciu kwestionariusza PHQ-9) oraz przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia (VAS). Pomiędzy grupami dokonano porównań w oparciu o próbkę, która miała zamiar leczyć. W badaniu zebrano dane dotyczące obserwacji początkowej, 5-tygodniowej i 24-tygodniowej. Dane z 24-tygodniowej obserwacji zebrano tylko od grupy interwencyjnej. Test sumy rang Wilcoxona zastosowano do oceny różnic między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi w różnych punktach czasowych, gdy wynik jest w formacie ciągłym. Zmiany w wynikach depresji i przestrzegania zaleceń w czasie w przydzielonych grupach oceniano za pomocą testu rang Wilcoxona (jeśli dwa punkty czasowe) i Friedmana ANOVA (więcej niż dwa punkty czasowe). Wielkość efektu obliczono na podstawie rangi podpisanej Wilcoxona, gdzie r=|z/√N|. Wielkość oparto na klasyfikacji wielkości efektu Cohena, która wynosi 0,1 (mały efekt), 0,3 (umiarkowany efekt) oraz 0,5 i więcej (duży efekt). Zależność między dwoma wynikami (PHQ-9 i VAS) oceniono za pomocą korelacji Spearmana.