L'efficacia della CBI sulla depressione e l'aderenza negli adolescenti con infezione da HIV

Obiettivi generali

Per esplorare l'effetto della tecnica di psicoeducazione e risoluzione dei problemi (LIFE STEPS) sull'aderenza ai farmaci e sulla depressione tra i malati di mente ALWHIV in Botswana.

Obiettivi specifici

1. Confrontare le variabili sociodemografiche e cliniche dell'ALWHIV: gruppo di intervento e gruppo di controllo
2. Esplorare l'effetto della psicoeducazione e della risoluzione dei problemi (LIFE STEPS) sull'aderenza ai farmaci e sulla depressione tra gli ALWHIV.

Metodologia Disegno dello studio: studio controllato randomizzato per valutare il programma di intervento psicologico.

Siti di studio: le strutture a Gaborone sono il centro clinico di eccellenza per bambini Baylor (BCOE) e le cliniche HIV Princess Marina (PMH).

Soggetti Popolazione(i) Fase 1: adolescenti con infezione da HIV di età compresa tra 12 e 19 anni.

Metodi di reclutamento/campionamento del soggetto:

Utilizzando le tecniche descritte per determinare la dimensione del campione per l'esito continuo in uno studio controllato randomizzato, è stata calcolata una dimensione minima del campione di 25 in ciascun gruppo per identificare un effetto del trattamento di una differenza di deviazione standard nei punteggi di aderenza basati su un livello del 5% di significato e potenza del 90%. Si prevede un effetto terapeutico significativo a causa dell'enorme divario terapeutico in Africa, tale che lievi aumenti con semplici interventi produrranno enormi risultati. Per l'inclusione nello studio sono stati utilizzati un limite di aderenza iniziale inferiore al 95% nell'analogo visivo VAS, che soddisfa i criteri per la depressione su MINI-KID e un punteggio di 9 e superiore su PHQ-9. Venticinque partecipanti ciascuno sono stati reclutati in previsione di un tasso di abbandono del 25% per l'intervento ei gruppi di controllo.

È stato adottato un metodo di campionamento casuale a due fasi per selezionare i partecipanti dal sottocampione dello studio di fase uno. La prima fase consisteva nel selezionare tra coloro che soddisfacevano i criteri per la seconda fase e la seconda fase consisteva nell'allocare il campione selezionato in due gruppi in modo casuale. A tutti gli idonei a partecipare alla seconda fase, ovvero coloro che sono al di sotto del cut-off come accennato in precedenza (dopo la prima analisi con SPSS), è stato assegnato un numero identificativo separato che è stato collegato ai loro contatti in modo tale che le loro identità (nomi) erano nascoste. Il foglio che riporta i numeri di identificazione e di contatto dei partecipanti è stato conservato separatamente (chiuso in un armadio di sicurezza) dagli investigatori principali (PI). È stato utilizzato solo per scopi di follow-up ed è stato distrutto immediatamente dopo lo studio.

I numeri di identificazione di tutti coloro che sono idonei per la fase II sono stati inseriti nel software SPSS, che è stato utilizzato per generare in modo casuale alcuni numeri di identificazione, ovvero 50 partecipanti che sono stati contattati. Questo processo di generazione dei numeri è stato ripetuto fino a quando non sono stati iscritti 50 partecipanti disposti a partecipare. Queste persone (con i loro caregiver) sono state invitate e invitate a dare il loro consenso/assenso dopo aver spiegato loro la procedura. Sono stati informati della possibilità di essere assegnati a un gruppo di intervento o di controllo. Coloro che hanno partecipato alla sessione di intervento e l'altro gruppo sono stati informati su cosa fare attraverso il loro mezzo di comunicazione preferito. Tuttavia, l'esito ei dettagli dell'intervento non sono stati discussi con nessuno del gruppo per non introdurre pregiudizi. Successivamente è stato utilizzato un semplice sistema di scrutinio, dove sono stati presentati a tutti i partecipanti fogli piegati contrassegnati con le due scelte (intervento = 'I' e controllo 'C'). È stato chiesto loro di scegliere uno dei fogli piegati e le lettere che hanno scelto indicavano a quale gruppo appartenevano, ad esempio "I" o "C". Sono stati informati a seconda della lettera scelta senza dire loro il significato delle lettere e il passo successivo da compiere.

Modalità di raccolta dei dati L'autorizzazione è stata ottenuta in primo luogo dalle autorità competenti, vale a dire il Ministero della Salute e tutte le strutture sanitarie in cui verrà effettuato il reclutamento. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da coloro che hanno raggiunto l'età del consenso (18 e 19 anni), mentre il consenso e il consenso dei genitori sono stati ottenuti da adolescenti al di sotto dell'età del consenso (meno di 18 anni) prima di iniziare lo studio. Ciò è stato fatto spiegando l'intenzione, il vantaggio e il rischio in un linguaggio elementare a tutti i partecipanti idonei all'interno di questa fascia di età. Coloro che si rifiutavano di accettare erano esentati dallo studio indipendentemente dalle decisioni dei loro genitori o tutori.

Un assistente di ricerca (RA) è stato assunto e adeguatamente formato sugli strumenti di ricerca e su come approcciare i genitori ei partecipanti nelle giornate cliniche. È stata impartita una formazione specialistica su come ottenere informazioni dai giovanissimi su temi delicati. L'AR è stato addestrato su come stabilire un rapporto, essere paziente, infondere fiducia ed essere sensibile ai propri bisogni emotivi. È stata addestrata su come coinvolgerli e quando disimpegnarsi o interrompere l'intervista. Un leggero rinfresco è stato offerto entro un limite ragionevole e senza causare un inutile incentivo.

Cinquanta adolescenti positivi allo screening per depressione e scarsa aderenza ai farmaci sono stati selezionati in modo casuale dal primo campione (fase I dello studio) e assegnati in modo casuale in due gruppi di 25 interventi e controllo come accennato in precedenza. I partecipanti idonei selezionati dai centri sono stati informati dell'obiettivo della seconda fase. Anche i loro genitori sono stati informati del piano di psicoeducazione per cinque settimane. Un altro consenso e/o assenso è stato ottenuto da loro prima che possano essere ammessi a partecipare alla seconda fase.

I partecipanti sono stati fatti sedere in un piccolo gruppo di cinque per tavolo e sono stati raggruppati in base alla loro fascia di età in prima adolescenza (12-14 anni, metà adolescenza (15-17) e tarda adolescenza (18 e oltre). Ciò ha consentito l'identificazione e l'attenzione ai bisogni specifici dell'età. Gli incontri si sono svolti in una sala confortevole e familiare che è stata organizzata presso BCOE. Sono stati forniti oggetti come pennarelli, carta bianca, nastro di carta, adesivi, una lavagna, un proiettore e un computer. Un programma manualizzato di psicoeducazione e risoluzione dei problemi (LIFE STEPS) sull'aderenza al trattamento è stato fornito da un consulente laico addestrato e supervisionato dal PI. Il programma consisteva in cinque sessioni strutturate offerte settimanalmente, ciascuna della durata di 50-60 minuti. La sessione è fondamentalmente sull'identificazione dei problemi (come problemi psicologici, stigma e altri problemi correlati) e fornendo una guida su come fornire soluzioni adattive specifiche per età.

Le sessioni sono state tenute come lezioni interattive e discussioni in piccoli gruppi. Prevedono discussioni interattive, giochi di ruolo e brevi lezioni. Le sessioni plenarie che hanno richiesto meno di 15 minuti di sessioni sono state suddivise principalmente in 2 o 3 parti a seconda della fascia di età, anche se si sono svolte in contemporanea. Sono stati spesi alcuni minuti in brevi rilassamenti ed esercizi leggeri. I compiti venivano dati dopo ogni sessione. Tutte le sessioni sono iniziate con un ripasso dell'argomento appreso nella settimana precedente per consentire ai partecipanti di condividere con gli altri membri del gruppo il modo in cui hanno messo in pratica le proprie abilità. Tutte le sessioni sono iniziate anche con un breve e semplice esercizio, come stretching, applausi e danza. Alla fine di ogni sessione, c'era anche un riepilogo di ciò che era stato appreso e venivano assegnati nuovi compiti per consentire ai partecipanti di mettere in pratica le nuove abilità. C'è stato un riepilogo delle sessioni complessive basato su osservazioni e feedback, in cui ai partecipanti è stato chiesto di valutare ciascuna sessione in base alla sua utilità e facilità di comprensione. Per i partecipanti erano disponibili tariffe di trasporto e rinfreschi.

Questa valutazione era su una scala da 1 a 10 (1 = non utile o di facile comprensione, e 10 = molto utile o di facile comprensione accetta anche feedback). Due sessioni sono state selezionate casualmente per la registrazione audio e sono state valutate dal supervisore per confermare l'adesione al manuale. I questionari di aderenza e PHQ-9 sono stati applicati prima, immediatamente dopo l'intervento e 24 settimane. Qualsiasi cambiamento nel livello di aderenza e depressione è stato misurato tra i gruppi dopo aver esposto il gruppo sperimentale a cinque settimane di breve intervento psicologico.

Misure Scheda caratteristiche socio-demografiche e cliniche Questa sottosezione consisteva in domande rilevanti sulle caratteristiche socio-demografiche degli intervistati come età, religione; etnia; posizione in famiglia; lo stato civile, il livello di istruzione e il sesso del genitore. Ciò includeva anche domande sul tipo e sul livello di supporto sociale, variabili cliniche come modalità di trasmissione dell'HIV, età alla prima diagnosi (HIV), conta CD4 precedente e attuale e carica virale. Altre variabili cliniche rilevanti come la frequenza della frequenza clinica e il livello di adesione sono state recuperate dai loro registri con il loro permesso e quello dei loro genitori. Questa sezione del questionario è stata progettata dal ricercatore sulla base di una revisione di studi precedenti.

MINI-KID MINI-KID è un breve colloquio diagnostico clinico strutturato progettato per valutare l'esistenza di 24 disturbi mentali ICD-10 e DSM-IV in modo completo e conciso. Questo strumento amministrato dall'intervistatore è adatto agli adolescenti ed è stato utilizzato in varie popolazioni, compresi gli adolescenti affetti da HIV in contesti dell'Africa subsahariana.

Tutti gli strumenti sono stati tradotti in setswana (la lingua predominante in Botswana) utilizzando la procedura di retrotraduzione iterativa da parte di un gruppo di esperti bilingue.

Depressione: Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) è un modulo sulla depressione, che viene utilizzato provvisoriamente per diagnosticare la depressione e classificare la gravità dei sintomi in contesti medici e di salute mentale generali. Ha nove elementi basati sui criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV), e i punteggi vanno da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno). Il PHQ-9 è stato convalidato per l'uso in Botswana. Il limite di 9 o più è coerente con una diagnosi di un episodio depressivo maggiore in Botswana e sarà utilizzato per l'inclusione in questo studio.

Analisi dei dati I risultati dello studio erano la depressione (misure utilizzando PHQ-9) e l'aderenza al trattamento (VAS). Tra i gruppi, i confronti sono stati effettuati sulla base del campione per intenzione di trattare. Lo studio ha raccolto dati per il follow-up al basale, a 5 settimane e a 24 settimane. I dati del follow-up di 24 settimane sono stati raccolti solo dal gruppo di intervento. Il test della somma dei ranghi di Wilcoxon è stato utilizzato per valutare le differenze tra i gruppi di intervento e di controllo in vari momenti in cui il risultato è in un formato continuo. I cambiamenti nel punteggio di depressione e aderenza nel tempo all'interno dei gruppi assegnati sono stati valutati utilizzando il test dei ranghi con segno di Wilcoxon (se due punti temporali) e l'ANOVA di Friedman (più di due punti temporali). La dimensione dell'effetto è stata calcolata in base al rango con segno di Wilcoxon dove r=|z/√N|. La magnitudine si basava sulla classificazione di Cohen delle dimensioni dell'effetto che è 0,1 (effetto ridotto), 0,3 (effetto moderato) e 0,5 e oltre (effetto elevato). La relazione tra i punteggi dei due risultati (PHQ-9 e VAS) è stata valutata utilizzando la correlazione di Spearman.