A CBI hatékonysága a HIV-fertőzött serdülők depressziójára és adherenciára

Általános célok

Feltárni a pszichoedukáció és a problémamegoldás (LIFE STEPS) technikának a gyógyszeres adherenciára és a depresszióra gyakorolt ​​hatását elmebeteg ALWHIV-ben Botswanában.

Konkrét célkitűzések

1. Az ALWHIV szociodemográfiai és klinikai változóinak összehasonlítása: intervenciós és kontrollcsoport
2. Feltárni a pszichoedukáció és a problémamegoldás (ÉLETLÉPÉS) hatását a gyógyszeres adherenciára és a depresszióra az ALWHIV körében.

Módszertani tanulmánytervezés: Randomizált, kontrollált vizsgálat a pszichológiai beavatkozási program értékelésére.

Tanulmányi helyszínek: Gaborone létesítményei a Baylor Gyermekklinikai Kiválósági Központ (BCOE) és a Princess Marina HIV klinikák (PMH).

Alanyok populációja 1. fázis: 12-19 éves HIV-fertőzött serdülők.

Tantárgyfelvételi/mintavételi módszerek:

A randomizált, kontrollált vizsgálat során a folyamatos kimenetelhez szükséges mintanagyság meghatározására leírt technikák felhasználásával minden csoportban úgy számították ki, hogy a minimális mintaméret 25, amely elegendő ahhoz, hogy azonosítsa az adherencia pontszámok egy standard deviációjának kezelési hatását az 5%-os szint alapján. jelentősége és 90%-os teljesítménye. Jelentős kezelési hatás várható Afrikában hatalmas kezelési hiányosságok miatt, így az egyszerű beavatkozásokkal történő enyhe növekedés óriási eredményeket fog hozni. A VAS vizuális analóg esetében 95%-nál kisebb kezdeti tapadási határértéket alkalmaztunk, amely megfelel a depresszió kritériumainak a MINI-KID esetében, és a 9-es vagy annál magasabb pontszámot a PHQ-9-nél. Huszonöt résztvevőt toboroztak egyenként 25%-os lemorzsolódásra számítva a beavatkozás és a kontrollcsoport esetében.

Kétlépcsős véletlenszerű mintavételi módszert alkalmaztunk a résztvevők kiválasztására az első fázisú vizsgálat almintájából. Az első szakaszban a második szakasz kritériumainak megfelelők közül kellett kiválasztani, a második szakaszban pedig a kiválasztott mintát véletlenszerűen két csoportba osztották. Mindenki, aki részt vehet a második szakaszban, vagyis aki a korábban utalt határérték alatt van (az SPSS-sel végzett első elemzés után), külön azonosító számot kapott, amelyet úgy kapcsoltak össze az elérhetőségeivel, hogy személyazonosságukat (nevüket) eltitkolták. A résztvevők azonosító számát és elérhetőségét tartalmazó lapot a vezető nyomozók (PI) elkülönítve (szép szekrénybe zárva) őrizték. Csak nyomon követési célokra használták, és a vizsgálat után azonnal megsemmisítették.

A II. fázisra jogosultak azonosító számai bekerültek az SPSS szoftverbe, amellyel véletlenszerűen generáltak néhány azonosító számot, azaz 50 résztvevőt, akikkel megkerestük. A számok generálásának ezt a folyamatát addig ismételték, amíg 50 részvételre hajlandó résztvevő be nem jelentkezett. Ezeket az embereket (gondozóikkal együtt) meghívták, és kérték, hogy adják beleegyezésüket/hozzájárulásukat, miután elmagyarázták nekik az eljárást. Tájékoztatást kaptak egy intervenciós csoportba vagy kontrollcsoportba való besorolás lehetőségéről. Az intervenciós ülésen részt vevők és a másik csoport tájékoztatást kaptak arról, hogy mit kell tenniük az általuk preferált kommunikációs médiumon keresztül. A beavatkozás eredményét és részleteit azonban egyik csoporttal sem vitatták meg, nehogy elfogultság alakuljon ki. Ezt követően egy egyszerű szavazási rendszert alkalmaztak, ahol a két választási lehetőséggel (beavatkozás = "I" és kontroll "C") megjelölt, hajtogatott papírokat bemutattak minden résztvevőnek. Arra kérték őket, hogy válasszanak egyet a hajtogatott papírok közül, és az általuk kiválasztott betűk jelezték, hogy melyik csoportba tartoznak, azaz „I” vagy „C”. Tájékoztatást kaptak attól függően, hogy melyik betűt választják anélkül, hogy elmondták volna nekik a betűk jelentését és a következő lépést.

Adatgyűjtési módszerek Az engedélyt először az illetékes hatóságoktól, nevezetesen az Egészségügyi Minisztériumtól és minden olyan egészségügyi intézménytől szerezték be, ahol a toborzás történik. A beleegyezési korhatárt (18 és 19 éves) betöltöttek írásbeli, tájékozott beleegyezését, míg a beleegyezési korhatárt be nem töltött (18 évnél fiatalabb) serdülőktől a szülői beleegyezést a vizsgálat megkezdése előtt. Ez úgy történt, hogy a szándékot, a hasznot és a kockázatot elemi nyelven magyarázták el az összes jogosult résztvevőnek ebben a korcsoportban. Azok, akik megtagadták az egyetértést, szüleik vagy gondviselőik döntésétől függetlenül mentesültek a vizsgálat alól.

Egy kutatási asszisztenst (RA) alkalmaztak, és megfelelő képzésben részesültek a kutatási eszközökről, valamint arról, hogyan kell megközelíteni a szülőket és a résztvevőket a klinikai napokon. Speciális képzést tartottak arról, hogyan szerezzenek információt nagyon fiatal serdülőktől kényes kérdésekről. Az RA-t arra képezték ki, hogyan alakítson ki kapcsolatot, legyen türelmes, önbizalmat keltsen, és hogyan legyen érzékeny érzelmi szükségleteire. Megtanították arra, hogyan kell bevonni őket, és mikor szabaduljon meg és/vagy szakítsa meg az interjút. Könnyű frissítőt kínáltak ésszerű határokon belül, szükségtelen ösztönzés nélkül.

Az első mintából (a vizsgálat I. fázisa) véletlenszerűen választottunk ki ötven olyan serdülőt, akiknél pozitív volt a depresszió és a rossz gyógyszeradherencia, és véletlenszerűen két csoportba osztották be a 25 fős beavatkozást és kontrollt, ahogyan azt korábban említettük. A központokból kiválasztott megfelelő résztvevők tájékoztatást kaptak a második szakasz céljáról. Szüleiket is tájékoztatták az öthetes pszichooktatási tervükről. Újabb hozzájárulást és/vagy hozzájárulást kaptak tőlük, mielőtt jogosultak lennének a második szakaszban való részvételre.

A résztvevőket asztalonként ötfős kis csoportba ültették, és korcsoportjuk szerint korai serdülőkbe (12-14, közép-serdülő (15-17) és késői serdülőkorúakba (18 és idősebbek) csoportosították őket. Ez lehetővé tette az életkori szükségletek azonosítását és az ezekre való odafigyelést. A megbeszélések egy kényelmes és családias helyiségben zajlottak, amelyet a BCOE-nél szerveztek meg. Olyan tárgyakat szállítottak, mint a jelölők, fehér papír, papírszalag, matricák, tábla, projektor és számítógép. A kezelési adherenciáról szóló manuális pszichoedukációs és problémamegoldó (ÉLETLÉPÉSEK) programot egy képzett laikus tanácsadó tartotta, és a PI felügyelte. A program hetente öt strukturált ülésből állt, amelyek mindegyike 50-60 perces. A foglalkozás alapvetően a problémák (például pszichológiai problémák, megbélyegzés és egyéb kapcsolódó problémák) azonosításáról szól, és útmutatást ad arra vonatkozóan, hogyan kínáljunk alkalmazkodó, életkor-specifikus megoldásokat.

A foglalkozások interaktív előadások és kiscsoportos beszélgetések formájában zajlottak. Interaktív beszélgetést, szerepjátékot és rövid előadásokat foglalnak magukban. A 15 percnél kevesebbet tartó plenáris ülések korcsoportonként nagyrészt 2 vagy 3 részre oszlanak, noha párhuzamosan zajlottak. Néhány percet rövid lazításra és könnyű gyakorlatokra fordítottak. Minden foglalkozás után házi feladatot adtak. Minden foglalkozás az előző héten tanult tantárgy áttekintésével kezdődött, hogy a résztvevők megosszák, hogyan gyakorolták készségeiket a csoport többi tagjával. Valamennyi foglalkozás egy rövid és egyszerű gyakorlattal is kezdődött, például nyújtással, tapsolással és tánccal. Minden foglalkozás végén összefoglalták a tanultakat, és új feladatokat kaptak, hogy a résztvevők gyakorolhassák az új készségeket. Megfigyeléseken és visszajelzéseken alapuló összefoglaló készült az ülésekről, ahol a résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék az egyes foglalkozásokat hasznosságuk és érthetőségük alapján. Közlekedési jegyek és frissítők álltak a résztvevők rendelkezésére.

Ez az értékelés 1-től 10-ig terjedő skálán történt (1 = nem hasznos vagy könnyen érthető, és 10 = nagyon hasznos vagy könnyen érthető, és visszajelzést is fogadni kell). Két munkamenetet véletlenszerűen választottunk ki hangrögzítésre, és a felügyelő értékelte, hogy betartják-e a kézikönyvet. Az adherencia kérdőíveket és a PHQ-9-et a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és a 24. héten alkalmaztuk. Az adherencia és a depresszió szintjében bekövetkezett bármilyen változást a csoportok között mérték, miután a kísérleti csoportot öt hét rövid pszichológiai beavatkozásnak tették ki.

Intézkedések Társadalmi-demográfiai és klinikai jellemzők adatlapja Ez az alfejezet a válaszadók szocio-demográfiai jellemzőire vonatkozó releváns kérdéseket tartalmazott, mint például életkor, vallás; etnikai hovatartozás; pozíció a családban; a szülő családi állapota, iskolai végzettsége és neme. Ez magában foglalta a szociális támogatás típusára és szintjére vonatkozó kérdéseket, a klinikai változókat, például a HIV-fertőzés módját, az életkort az első diagnóziskor (HIV), a korábbi és jelenlegi CD4-számot és a vírusterhelést. Az egyéb releváns klinikai változókat, például a klinikai látogatások gyakoriságát és az adherencia szintjét az ő nyilvántartásaikból az ő és szüleik engedélyével vették le. A kérdőív ezen részét korábbi tanulmányok áttekintése alapján alakította ki a kutató.

MINI-KID A MINI-KID egy rövid, strukturált klinikai diagnosztikai interjú, amelynek célja a 24 ICD-10 és DSM-IV mentális zavar meglétének átfogó és tömör felmérése. Ez a kérdező által kezelt eszköz alkalmas serdülők számára, és különféle populációkban használták, beleértve a szubszaharai afrikai környezetben élő HIV-serdülőket is.

Az összes hangszert szetswanára (a Botswanában uralkodó nyelvre) fordították le az iteratív visszafordítási eljárással, amelyet egy kétnyelvű szakértői testület végez.

Depresszió: A Patient Health Questionnaire (PHQ-9) egy depressziós modul, amelyet ideiglenesen a depresszió diagnosztizálására és a tünetek súlyosságának osztályozására használnak általános orvosi és mentális egészségügyi környezetben. Kilenc elemet tartalmaz a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, a negyedik kiadás (DSM-IV) kritériumai alapján, és a pontszámok "0"-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjednek. A PHQ-9 Botswanában való használatra érvényes. A 9-es vagy annál több határérték összhangban van egy súlyos depressziós epizód diagnózisával Botswanában, és ezt a vizsgálatba fogjuk használni.

Adatelemzés A vizsgálat eredménye a depresszió (PHQ-9 segítségével végzett mérések) és a kezelési adherencia (VAS) volt. A csoportok között összehasonlításokat végeztünk a kezelési szándék alapján. A tanulmány adatokat gyűjtött a kiindulási, 5 hetes és 24 hetes követésről. A 24 hetes követés adatait csak az intervenciós csoportból gyűjtöttük össze. Wilcoxon rang-összeg tesztet használtunk a beavatkozás és a kontrollcsoport közötti különbségek felmérésére különböző időpontokban, amikor az eredmény folyamatos formátumban van. A depresszió és az adherencia pontszámának időbeli változásait a hozzárendelt csoportokon belül Wilcoxon előjeles rang teszttel (ha két időpont) és Friedman ANOVA-val (több mint két időponttal) értékelték. A hatás méretét a Wilcoxon előjeles rang alapján számítottuk ki, ahol r=|z/√N|. A nagyságrend a hatásméretek Cohen-féle osztályozásán alapult, amely 0,1 (kis hatás), 0,3 (közepes hatás), 0,5 és nagyobb (nagy hatás). A két eredmény (PHQ-9 és VAS) pontszámok közötti kapcsolatot Spearman korreláció segítségével értékeltük.