De effectiviteit van CBI op depressie en therapietrouw bij met hiv geïnfecteerde adolescenten

Algemene doelstellingen

Onderzoek naar het effect van psycho-educatie en probleemoplossingstechniek (LIFE STEPS) op therapietrouw en depressie bij geesteszieke ALWHIV in Botswana.

Specifieke doelen

1. Om de sociodemografische en klinische variabelen van de ALWHIV te vergelijken: interventie- en controlegroep
2. Onderzoek naar het effect van psycho-educatie en probleemoplossing (LIFE STEPS) op therapietrouw en depressie bij ALWHIV.

Methodologie Onderzoeksopzet: gerandomiseerde gecontroleerde studie om het psychologische interventieprogramma te beoordelen.

Studielocaties: De faciliteiten in Gaborone zijn het Baylor Children's Clinical Centre of Excellence (BCOE) en de Princess Marina HIV-klinieken (PMH).

Onderwerp Populatie(s) Fase 1: HIV-geïnfecteerde adolescenten in de leeftijd van 12 - 19 jaar.

Onderwerp Wervings-/bemonsteringsmethoden:

Met behulp van beschreven technieken voor het bepalen van de steekproefomvang voor continu resultaat in een gerandomiseerde gecontroleerde studie, werd een minimale steekproefomvang van 25 in elke groep berekend om voldoende te zijn om een ​​behandelingseffect te identificeren van één verschil in standaarddeviatie in therapietrouwscores op basis van 5% niveau van significantie en 90% vermogen. Vanwege de enorme behandelingskloof in Afrika wordt een significant behandelingseffect verwacht, zodat kleine verhogingen door eenvoudige interventies enorme resultaten zullen opleveren. Een initiële therapietrouwgrens van minder dan 95% in VAS visueel analoog, die voldeed aan de criteria voor depressie op MINI-KID, en een score van 9 en hoger op PHQ-9 werden gebruikt voor opname in het onderzoek. Vijfentwintig deelnemers werden elk gerekruteerd in afwachting van een uitvalpercentage van 25% voor de interventie- en controlegroepen.

Er werd een tweetraps aselecte steekproefmethode gebruikt om de deelnemers uit de substeekproef van de fase één-studie te selecteren. De eerste fase was om te selecteren uit degenen die voldoen aan de criteria voor de tweede fase, en de tweede fase was om de geselecteerde steekproef willekeurig toe te wijzen aan twee groepen. Iedereen die in aanmerking kwam om deel te nemen aan de tweede fase, dat wil zeggen degenen die onder de eerder genoemde grens zitten (na de eerste analyse met SPSS), kreeg een apart identificatienummer dat zo aan hun contacten was gekoppeld dat hun identiteit (namen) waren verborgen. Het blad met de identificatienummers en contactgegevens van de deelnemers werd apart bewaard (opgesloten in een veilige kast) door de hoofdonderzoekers (PI). Het werd alleen gebruikt voor vervolgdoeleinden en werd direct na het onderzoek vernietigd.

De identificatienummers van iedereen die in aanmerking komt voor fase II werden ingevoerd in de SPSS-software, die werd gebruikt om willekeurig enkele identificatienummers te genereren, d.w.z. 50 deelnemers die werden gecontacteerd. Dit proces van het genereren van nummers werd herhaald totdat er 50 deelnemers waren ingeschreven die bereid waren deel te nemen. Deze mensen (met hun verzorgers) werden uitgenodigd en gevraagd om hun toestemming/instemming te geven nadat ze de procedure aan hen hadden uitgelegd. Ze werden geïnformeerd over de mogelijkheid om in een interventiegroep of controlegroep te worden ingedeeld. Degenen die de interventiesessie bijwoonden en de andere groep werden geïnformeerd over wat ze moesten doen via het communicatiemiddel van hun voorkeur. Het resultaat en de details van de interventie werden echter met niemand van de groep besproken om geen vooringenomenheid te introduceren. Vervolgens werd een eenvoudig stemsysteem gebruikt, waarbij gevouwen papieren met de twee keuzes (interventie = 'I' en controle 'C') aan alle deelnemers werden gepresenteerd. Hen werd gevraagd een van de gevouwen papieren te kiezen, en de letters die ze kozen gaven aan tot welke groep ze behoorden, d.w.z. 'I' of 'C'. Ze werden geïnformeerd afhankelijk van de letter die ze kozen zonder hen de betekenis van de letters en de volgende stap te vertellen.

Methoden voor gegevensverzameling Eerst werd toestemming verkregen van de relevante autoriteiten, namelijk het ministerie van Volksgezondheid en alle gezondheidsfaciliteiten waar de werving zal plaatsvinden. Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van degenen die de meerderjarigheid (18 en 19 jaar) hebben bereikt, terwijl de toestemming en instemming van de ouders werden verkregen van adolescenten onder de meerderjarigheid (minder dan 18 jaar) voordat met het onderzoek werd begonnen. Dit werd gedaan door de bedoeling, het voordeel en het risico in een elementaire taal uit te leggen aan alle in aanmerking komende deelnemers binnen deze leeftijdsgroep. Degenen die weigerden akkoord te gaan, werden vrijgesteld van de studie, ongeacht de beslissingen van hun ouders of voogden.

Er werd een onderzoeksassistent (RA) aangenomen die voldoende was opgeleid in de onderzoeksinstrumenten en in het benaderen van de ouders en de deelnemers op de clinicdagen. Er werd een gespecialiseerde training gegeven over het verkrijgen van informatie van zeer jonge adolescenten over gevoelige kwesties. De RA is getraind in het opbouwen van een verstandhouding, geduld, vertrouwen inboezemen en gevoelig zijn voor hun emotionele behoeften. Ze was getraind in hoe ze ze moest betrekken en wanneer ze het interview moest verbreken en/of onderbreken. Een lichte versnapering werd aangeboden binnen een redelijke limiet en zonder een onnodige aansporing te veroorzaken.

Vijftig adolescenten die positief screenden op depressie en slechte therapietrouw werden willekeurig geselecteerd uit de eerste steekproef (fase I van het onderzoek) en willekeurig toegewezen aan twee groepen van 25 interventie- en controlegroepen, zoals eerder vermeld. Uit de centra geselecteerde geschikte deelnemers werden geïnformeerd over het doel van de tweede fase. Ook hun ouders werden op de hoogte gebracht van het plan om hen gedurende vijf weken psycho-educatie te geven. Van hen is weer toestemming en/of instemming verkregen voordat zij in aanmerking kunnen komen voor deelname aan de tweede fase.

De deelnemers moesten in een kleine groep van vijf per tafel zitten en ze werden gegroepeerd op basis van hun leeftijdsgroep in vroege adolescenten (12-14, midden-adolescenten (15-17) en late adolescenten (18 jaar en ouder). Dit maakte het signaleren van en aandacht voor de leeftijdsspecifieke behoeften mogelijk. De bijeenkomsten vonden plaats in een comfortabele en vertrouwde ruimte die was ingericht bij BCOE. Items zoals stiften, wit papier, papieren tape, stickers, een bord, een projector en een computer werden geleverd. Een handmatig programma voor psycho-educatie en probleemoplossing (LIFE STEPS) over therapietrouw werd gegeven door een getrainde lekencounselor en onder supervisie van de PI. Het programma bestond uit vijf gestructureerde sessies die wekelijks werden aangeboden en elk 50-60 minuten duurden. De sessie gaat voornamelijk over het identificeren van problemen (zoals psychologische problemen, stigmatisering en andere gerelateerde problemen) en het geven van advies over het bieden van adaptieve oplossingen die voor hen leeftijdsspecifiek zijn.

De sessies werden gegeven als interactieve lezingen en discussies in kleine groepen. Ze omvatten interactieve discussie, rollenspel en korte lezingen. De plenaire sessies die minder dan 15 minuten van de sessies in beslag namen, waren grotendeels verdeeld in 2 of 3 delen volgens de leeftijdsgroep, ook al vonden ze gelijktijdig plaats. Enkele minuten werden besteed aan korte ontspanning en lichte oefeningen. Na elke sessie werd huiswerk meegegeven. Alle sessies begonnen met een herhaling van het onderwerp dat de afgelopen week was geleerd, zodat deelnemers konden delen hoe ze hun vaardigheden hadden geoefend met de andere leden van de groep. Alle sessies begonnen ook met een korte en eenvoudige oefening, zoals stretchen, klappen en dansen. Aan het einde van elke sessie was er ook een herhaling van het geleerde en werden er nieuwe opdrachten gegeven om de deelnemers in staat te stellen de nieuwe vaardigheden te oefenen. Er was een samenvatting van de algehele sessies op basis van observaties en feedback, waarbij de deelnemers werd gevraagd om elke sessie te beoordelen op bruikbaarheid en begrijpelijkheid. Transportkosten en versnaperingen waren beschikbaar voor de deelnemers.

Deze beoordeling was op een schaal van 1-10 (1 = niet nuttig of gemakkelijk te begrijpen, en 10 = zeer nuttig of gemakkelijk te begrijpen, neem ook feedback). Twee sessies werden willekeurig geselecteerd voor audio-opname en werden beoordeeld door de supervisor om te bevestigen dat de handleiding werd nageleefd. De therapietrouwvragenlijsten en PHQ-9 werden toegepast vóór, onmiddellijk na de interventie en 24 weken. Elke verandering in het niveau van therapietrouw en depressie werd gemeten in alle groepen nadat de experimentele groep was blootgesteld aan vijf weken korte psychologische interventie.

Maatregelen Gegevensblad sociaal-demografische en klinische kenmerken Deze subsectie bestond uit relevante vragen over de sociaal-demografische kenmerken van de respondenten, zoals leeftijd, religie; etniciteit; positie in het gezin; burgerlijke staat, opleidingsniveau en geslacht van de ouders. Dit omvatte ook vragen over type en niveau van sociale steun, klinische variabelen zoals wijze van HIV-overdracht, leeftijd bij eerste diagnose (HIV), vorige en huidige CD4-telling en virale belasting. Andere relevante klinische variabelen, zoals frequentie van bezoek aan de kliniek en mate van therapietrouw, werden met hun toestemming en die van hun ouders uit hun dossier gehaald. Dit gedeelte van de vragenlijst is door de onderzoeker ontworpen op basis van een overzicht van eerdere onderzoeken.

MINI-KID MINI-KID is een kort gestructureerd klinisch diagnostisch interview dat is ontworpen om het bestaan ​​van 24 ICD-10 en DSM-IV psychische stoornissen uitgebreid en beknopt te beoordelen. Dit door een interviewer afgenomen instrument is geschikt voor adolescenten en is gebruikt in verschillende populaties, waaronder adolescenten met hiv in sub-Sahara-Afrikaanse settings.

Alle instrumenten werden vertaald in Setswana (de overheersende taal in Botswana) met behulp van de procedure van iteratieve terugvertaling door een panel van tweetalige experts.

Depressie: Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is een depressiemodule die voorlopig wordt gebruikt om depressie te diagnosticeren en de ernst van de symptomen te beoordelen in algemene medische en geestelijke gezondheidssituaties. Het heeft negen items gebaseerd op de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vierde editie (DSM-IV), en de scores variëren van "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag). De PHQ-9 is gevalideerd voor gebruik in Botswana. De grenswaarde van 9 of meer komt overeen met een diagnose van een ernstige depressieve episode in Botswana en zal worden gebruikt voor opname in deze studie.

Gegevensanalyse De onderzoeksresultaten waren depressie (metingen met behulp van PHQ-9) en therapietrouw (VAS). Tussen groepen werden vergelijkingen gemaakt op basis van de intention-to-treat-steekproef. De studie verzamelde gegevens voor baseline, 5 weken en 24 weken follow-up. Gegevens van de follow-up na 24 weken werden alleen van de interventiegroep verzameld. Wilcoxon rank-sum-test werd gebruikt om de verschillen tussen de interventie- en controlegroepen op verschillende tijdstippen te beoordelen wanneer de uitkomst in een continu formaat is. Veranderingen in depressie en therapietrouwscore in de loop van de tijd binnen toegewezen groepen werden beoordeeld met behulp van de Wilcoxon-rangtest (indien twee punten) en Friedman ANOVA (meer dan twee punten). De effectgrootte werd berekend op basis van de door Wilcoxon ondertekende rangschikking waarbij r=|z/√N|. De grootte was gebaseerd op Cohen's classificatie van effectgroottes, namelijk 0,1 (klein effect), 0,3 (matig effect) en 0,5 en hoger (groot effect). De relatie tussen de twee uitkomsten (PHQ-9 en VAS) werd beoordeeld met behulp van Spearman-correlatie.