Эффективность CBI при депрессии и приверженности у ВИЧ-инфицированных подростков

Общие цели

Изучить влияние техники психообразования и решения проблем (ШАГИ ЖИЗНИ) на приверженность лечению и депрессию среди психически больных ALWHIV в Ботсване.

Конкретные цели

1. Сравнить социально-демографические и клинические переменные ЛЖВ: группа вмешательства и контрольная группа.
2. Изучить влияние психообразования и решения проблем (ШАГИ ЖИЗНИ) на приверженность лечению и депрессию среди ЛЖВ.

Методология Дизайн исследования: рандомизированное контролируемое исследование для оценки программы психологического вмешательства.

Учебные центры: объекты в Габороне включают детский клинический центр передового опыта Бейлора (BCOE) и клиники ВИЧ-инфекции принцессы Марины (PMH).

Испытуемая популяция (группы) Фаза 1: ВИЧ-инфицированные подростки в возрасте от 12 до 19 лет.

Методы отбора испытуемых/выборки:

Используя методы, описанные для определения размера выборки для непрерывного исхода в рандомизированном контролируемом исследовании, был рассчитан минимальный размер выборки 25 в каждой группе, достаточный для определения эффекта лечения разницы в одном стандартном отклонении в баллах приверженности на основе 5% уровня значение и мощность 90%. Ожидается значительный лечебный эффект из-за огромного пробела в лечении в Африке, так что небольшое увеличение за счет простых вмешательств приведет к огромным результатам. Для включения в исследование использовались начальный порог приверженности менее 95% по визуальному аналогу ВАШ, соответствие критериям депрессии по MINI-KID и оценка 9 и выше по шкале PHQ-9. Двадцать пять участников были набраны в расчете на 25% отсева для интервенционной и контрольной групп.

Для отбора участников из подвыборки исследования первой фазы был принят двухэтапный метод случайной выборки. Первый этап заключался в отборе из тех, кто соответствует критериям второго этапа, а второй этап заключался в распределении отобранной выборки на две группы случайным образом. Каждому, имеющему право на участие во втором этапе, т. е. тем, кто находится ниже порогового значения, о котором упоминалось ранее (после первого анализа с помощью SPSS), был присвоен отдельный идентификационный номер, который был привязан к их контактам таким образом, чтобы их личности (имена) были скрыты. Лист с идентификационными номерами и контактами участников хранился отдельно (запертым в сейфе) главными исследователями (ИП). Он использовался только для последующих целей и был уничтожен сразу после исследования.

Идентификационные номера всех, кто имеет право на участие в фазе II, были введены в программное обеспечение SPSS, которое использовалось для случайной генерации некоторых идентификационных номеров, т. е. 50 участников, с которыми был установлен контакт. Этот процесс генерации чисел повторялся до тех пор, пока не было зачислено 50 участников, желающих участвовать. Этих людей (вместе с их опекунами) пригласили и попросили дать свое согласие/согласие после объяснения им процедуры. Они были проинформированы о возможности распределения либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Те, кто присутствовал на сеансе вмешательства, и другая группа были проинформированы о том, что делать, через предпочитаемое ими средство связи. Однако результат и детали вмешательства не обсуждались ни с кем из группы, чтобы не вводить предвзятость. Впоследствии использовалась простая система голосования, при которой всем участникам были представлены сложенные листы бумаги, отмеченные двумя вариантами ответа (вмешательство = «I» и контрольный «C»). Их попросили выбрать одну из сложенных бумажек, и буквы, которые они выбрали, указывали, к какой группе они принадлежали, то есть «I» или «C». Они были проинформированы в зависимости от буквы, которую они выбрали, не сообщая им значения букв и следующего шага.

Методы сбора данных Сначала было получено разрешение от соответствующих органов, а именно от Министерства здравоохранения и всех медицинских учреждений, где будет проводиться набор. Письменное информированное согласие было получено от тех, кто достиг возраста согласия (18 и 19 лет), тогда как согласие и согласие родителей были получены от подростков моложе возраста согласия (менее 18 лет) до начала исследования. Это было сделано путем объяснения намерения, пользы и риска на элементарном языке всем подходящим участникам в этой возрастной группе. Те, кто отказался дать согласие, были освобождены от исследования независимо от решения их родителей или опекунов.

Был нанят ассистент-исследователь (RA), который был надлежащим образом обучен инструментам исследования и тому, как подходить к родителям и участникам в дни работы клиники. Было проведено специальное обучение тому, как получать информацию от самых маленьких подростков по деликатным вопросам. RA был обучен тому, как устанавливать взаимопонимание, быть терпеливым, вселять уверенность и быть чувствительным к их эмоциональным потребностям. Она была обучена тому, как заинтересовать их, а когда отступить или прервать интервью. Легкий перекус был предложен в разумных пределах и без ненужного побуждения.

Пятьдесят подростков с положительным результатом скрининга на депрессию и плохую приверженность к лечению были случайным образом отобраны из первой выборки (фаза I исследования) и случайным образом распределены на две группы по 25 человек с вмешательством и контролем, как упоминалось ранее. Подходящие участники, отобранные из центров, были проинформированы о целях второго этапа. Их родители также были проинформированы о плане их психологического обучения в течение пяти недель. Еще одно согласие и/или согласие были получены от них, прежде чем они смогут принять участие во втором этапе.

Участников попросили сесть в небольшую группу по пять человек за стол, и они были сгруппированы в соответствии с их возрастной группой в младшего подросткового возраста (12-14 лет, среднего подросткового возраста (15-17 лет) и позднего подросткового возраста (18 лет и старше). Это позволило выявить возрастные потребности и обратить на них внимание. Встречи проходили в удобном и знакомом помещении, которое было организовано в BCOE. Были предоставлены такие предметы, как маркеры, белая бумага, бумажная лента, наклейки, доска, проектор и компьютер. Программа психообразования и решения проблем (LIFE STEPS) по соблюдению режима лечения проводилась обученным консультантом-непрофессионалом под наблюдением PI. Программа состояла из пяти структурированных сессий, предлагаемых еженедельно, каждая продолжительностью 50-60 минут. Сессия в основном посвящена выявлению проблем (таких как психологические проблемы, стигматизация и другие связанные проблемы) и предоставлению рекомендаций о том, как найти адаптивные решения, соответствующие возрасту.

Занятия проводились в виде интерактивных лекций и дискуссий в малых группах. Они включают интерактивное обсуждение, ролевую игру и короткие лекции. Пленарные заседания, которые длились менее 15 минут, были в основном разделены на 2 или 3 части в зависимости от возрастной группы, даже если они проводились одновременно. Несколько минут ушло на короткий отдых и легкие упражнения. Домашнее задание давали после каждого занятия. Все занятия начинались с повторения темы, изученной на предыдущей неделе, чтобы участники могли поделиться с другими членами группы тем, как они практиковали свои навыки. Все занятия также начинались с коротких и простых упражнений, таких как растяжка, хлопки в ладоши и танцы. В конце каждого занятия подводятся итоги того, что было изучено, и даются новые задания, позволяющие участникам практиковать новые навыки. На основе наблюдений и отзывов участников подвели итоги общих сессий, и участников попросили оценить каждую сессию с точки зрения ее полезности и простоты понимания. Для участников были доступны транспортные расходы и прохладительные напитки.

Эта оценка проводилась по шкале от 1 до 10 (1 = бесполезно или легко для понимания, 10 = очень полезно или легко для понимания, также примите во внимание обратную связь). Два сеанса были случайным образом выбраны для аудиозаписи и оценены руководителем для подтверждения соблюдения руководства. Опросники приверженности и PHQ-9 применялись до, сразу после вмешательства и через 24 недели. Любые изменения в уровне приверженности и депрессии измерялись в группах после того, как экспериментальная группа подверглась пятинедельному краткому психологическому вмешательству.

Показатели Таблица социально-демографических и клинических характеристик Этот подраздел состоял из соответствующих вопросов о социально-демографических характеристиках респондентов, таких как возраст, религия; этническая принадлежность; положение в семье; семейное положение родителей, уровень образования и пол. Это также включало вопросы о типе и уровне социальной поддержки, клинических переменных, таких как способ передачи ВИЧ, возраст при первом диагнозе (ВИЧ), предыдущий и текущий уровень CD4 и вирусная нагрузка. Другие соответствующие клинические переменные, такие как частота посещения клиники и уровень приверженности, были извлечены из их записей с их разрешения и разрешения их родителей. Этот раздел анкеты был разработан исследователем на основе обзора предыдущих исследований.

MINI-KID MINI-KID — это краткое структурированное клиническое диагностическое интервью, предназначенное для всесторонней и краткой оценки наличия 24 психических расстройств по МКБ-10 и DSM-IV. Этот инструмент, управляемый интервьюером, подходит для подростков и использовался в различных группах населения, включая ВИЧ-инфицированных подростков в странах Африки к югу от Сахары.

Все инструменты были переведены на сетсвана (преобладающий язык в Ботсване) с использованием процедуры многократного обратного перевода группой двуязычных экспертов.

Депрессия: Опросник здоровья пациента (PHQ-9) представляет собой модуль депрессии, который временно используется для диагностики депрессии и оценки тяжести симптомов в общих медицинских и психиатрических учреждениях. Он состоит из девяти пунктов, основанных на критериях четвертого издания Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV), а оценки варьируются от «0» (никогда) до «3» (почти каждый день). ThePHQ-9 одобрен для использования в Ботсване. Пороговое значение 9 и более баллов соответствует диагнозу большого депрессивного эпизода в Ботсване и будет использоваться для включения в это исследование.

Анализ данных Исходами исследования были депрессия (измерения с использованием PHQ-9) и приверженность лечению (ВАШ). Между группами сравнения проводились на основе выборки намерения лечения. В исследовании были собраны данные для исходного уровня, 5-недельного и 24-недельного наблюдения. Данные 24-недельного наблюдения были собраны только из группы вмешательства. Критерий суммы рангов Уилкоксона использовали для оценки различий между экспериментальной и контрольной группами в различные моменты времени, когда результат представлен в непрерывном формате. Изменения депрессии и показателя приверженности с течением времени в назначенных группах оценивали с использованием критерия знакового ранга Уилкоксона (при двух временных точках) и дисперсионного анализа Фридмана (более двух временных точек). Величину эффекта рассчитывали на основе знакового ранга Уилкоксона, где r=|z/√N|. Величина была основана на классификации размеров эффекта Коэна, которая составляет 0,1 (небольшой эффект), 0,3 (умеренный эффект) и 0,5 и выше (большой эффект). Взаимосвязь между двумя исходами (PHQ-9 и ВАШ) оценивалась с использованием корреляции Спирмена.