- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05483062
Účinnost zubní pasty obsahující aktivní složku extraktu Galla Chinensis při léčbě hypersenzitivity dentinu
17. října 2023 aktualizováno: Ibram ibrahim morkous henein, Minia University
Účinnost zubní pasty obsahující aktivní složku extraktu Galla Chinensis při léčbě hypersenzitivity dentinu '' Randomizovaná klinická studie ''
Tato klinická studie byla provedena za účelem srovnání desenzibilizačního účinku zubní pasty obsahující aktivní složku extraktu z Galla chinensis a zubní pasty obsahující fluor u pacientů s přecitlivělostí na dentin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Minya, Egypt
- Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let.
- Celkově dobrý stav ústní hygieny.
- Účastníci ukazují abrazi zubního krčku nebo stažení dásní.
- Pacienti mají po použití airflow subjektivní přecitlivělost na dentin (alespoň 1 zub).
- Žádná anamnéza léčby parodontu, včetně parodontologické operace, v posledním roce.
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient s těžkou parodontitidou nebo závažným poškozením erozí.
- Pacienti se zhoršenou zdravotní anamnézou nebo pacienti, kteří podstoupili terapeutické ozařování oblasti hlavy a krku.
- Lékařsky kompromitovaní pacienti, kde by úroveň bolesti byla ohrožena.
- Pokud pacient během posledních 12 hodin před operací podal analgetika nebo antibiotika, protože by to mohlo změnit jeho vnímání bolesti.
- Pacienti uvádějící bruxismus nebo sevření, aby se vyhnuli dalšímu tlaku na již tak přecitlivělý zub vyvolávajícímu následné podráždění a zánět.
- Zuby, které vykazují souvislost s akutním periapikálním abscesem a otokem.
- Mobilita větší než stupeň I nebo hloubka kapsy větší než 5 mm.
- Neobnovitelné zuby nebo beznadějné zuby.
- Nezralé zuby.
- Radiografický důkaz vnější nebo vnitřní resorpce kořene.
- Alkoholičtí a kuřáci.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti s tělesným postižením nebo pacienti, kteří si nemohou čistit zuby
- Pacienti, kteří mají v anamnéze alergie na jakýkoli produkt nebo složku osobní ústní péče nebo kteří v předchozím měsíci užívali protizánětlivé léky.
- Jedinci, kteří měli citlivé zuby, ale s jedním z následujících stavů, budou ze studie vyloučeni, zuby s velkými náhradami, pilíři zubů snímatelných částečných náhrad, zubní kaz, praskliny skloviny, netěsnost výplní nebo jiných náhrad, prasklé 23
- zuby, léze zubní dřeně, zubní abscesy, pulpitida a atypické obličejové bolesti.
- Pacienti se účastnili klinické studie během 6 měsíců před zahájením této studie.
- Pacienti se nemohou vrátit na schůzku s odvoláním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zubní pasta s aktivní složkou galla chinensis
|
zubní pasta
|
|
Aktivní komparátor: zubní pasta s fluoridem cínatým
|
Zubní pasta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně bolesti v reakci na podněty
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
Zuby byly hodnoceny na začátku (T0), 1 týden (T1), 2 týdny (T2), 4 týdny (T3), 3 měsíce (T4) a 6 měsíců (T5) po použití různých typů zubních past pomocí vizuální analogové škály (VAS ) skóre od 0 do 10, zatímco 0 znamená žádnou bolest a 10 silnou bolest pomocí testů citlivosti (Schiffův test)
|
6 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
23. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
25. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Minia University Dentistry
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .